COUR D'APPEL
DE
VERSAILLES
Code nac : 61B
14e chambre
ARRÊT N°
Réputé contradictoire
DU 27 OCTOBRE 2016
R.G. N° 16/02050
AFFAIRE :
SAS LES LABORATOIRES SERVIER prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège
C/
[H] [A]
...
Décision déférée à la cour : Ordonnance rendue le 25 Février 2016 par le Tribunal de Grande Instance de NANTERRE
N° RG : 16/00378
Expéditions exécutoires
Expéditions
Copies
délivrées le :
à :
Me Fabrice HONGRE-BOYELDIEU
Me Philippe CHATEAUNEUF
RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS
LE VINGT SEPT OCTOBRE DEUX MILLE SEIZE,
La cour d'appel de Versailles, a rendu l'arrêt suivant dans l'affaire entre :
SAS LES LABORATOIRES SERVIER prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège
N° SIRET : 085 480 796
[Adresse 1]
[Localité 1]
Représentée par Me Fabrice HONGRE-BOYELDIEU de l'ASSOCIATION AVOCALYS, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 620 - N° du dossier 002717
assistée de Me Jacques-Antoine ROBERT, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : J031
APPELANTE
****************
Madame [H] [A]
née le [Date naissance 1] 1956 à [Localité 2] (69)
de nationalité française
[Adresse 2]
[Localité 2]
Représentée par Me Philippe CHATEAUNEUF, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 643 - N° du dossier 2016053
assistée de Me Charles JOSEPH-OUDIN de la SELARL DANTE, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : P0115
Monsieur [I] [L]
né le [Date naissance 2] 1970 à [Localité 2] (69)
de nationalité française
[Adresse 2]
[Localité 2]
Représenté par Me Philippe CHATEAUNEUF, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 643 - N° du dossier 2016053
assisté de Me Charles JOSEPH-OUDIN de la SELARL DANTE, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : P0115 -
Monsieur [S] [O]
né le [Date naissance 3] 1983 à [Localité 2] (69)
de nationalité française
[Adresse 3]
[Localité 2]
Représenté par Me Philippe CHATEAUNEUF, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 643 - N° du dossier 2016053
assisté de Me Charles JOSEPH-OUDIN de la SELARL DANTE, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : P0115
Monsieur [R] [O]
né en Septembre 1987 à [Localité 3] (69)
de nationalité française
[Adresse 4]
[Localité 2]
Représenté par Me Philippe CHATEAUNEUF, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 643 - N° du dossier 2016053
assisté de Me Charles JOSEPH-OUDIN de la SELARL DANTE, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : P0115
Madame [U] [O]
née le [Date naissance 4] 1990 à [Localité 2] (69)
de nationalité française
[Adresse 5]
[Localité 2]
Représentée par Me Philippe CHATEAUNEUF, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 643 - N° du dossier 2016053
assistée de Me Charles JOSEPH-OUDIN de la SELARL DANTE, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : P0115
Monsieur [W] [A]-[L]
né le [Date naissance 2] 1995
de nationalité française
[Adresse 2]
[Localité 2]
Représenté parMe Philippe CHATEAUNEUF, avocat au barreau de VERSAILLES, vestiaire : 643 - N° du dossier 2016053
assisté de Me Charles JOSEPH-OUDIN de la SELARL DANTE, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : P0115
CPAM DU RHONE prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège
[Adresse 6]
[Localité 3]
Assignée à personne habilitée - non représentée
INTIMES
****************
Composition de la cour :
En application des dispositions de l'article 786 du code de procédure civile, l'affaire a été débattue à l'audience publique du 14 Septembre 2016 les avocats des parties ne s'y étant pas opposés, devant Monsieur Jean-Michel SOMMER, président chargé du rapport et Madame Véronique CATRY conseiller.
Ces magistrats ont rendu compte des plaidoiries dans le délibéré de la cour, composée de :
Monsieur Jean-Michel SOMMER, président,
Madame Véronique CATRY, conseiller,
Madame Maïté GRISON-PASCAIL, conseiller,
Greffier, lors des débats : Madame Agnès MARIE,
FAITS ET PROCEDURE
Mme [A] s'est vue prescrire le médicament Mediator au mois d'avril 1998, en janvier 2000, en 2001 et en 2002 jusqu'au mois de novembre 2009.
Mme [A] a saisi l'ONIAM dont le collège [Établissement 1] a considéré, le 9 janvier 2014, que l'insuffisance aortique était imputable à la prise du médicament, à l'exception de l'insuffisance mitrale.
Désigné en qualité d'expert judiciaire, le docteur [K] a déposé un rapport le 19 septembre 2015 qui conclut à l'existence d'un lien de causalité entre la double valvulopathie mitro-aortique présentée et la prise du Médiator.
Les 12 et 13 janvier 2016, Mme [A], M. [I] [L], M. [S] [O], M. [R] [O], Mme [U] [O] et M. [W] [A]-[L] ont fait assigner devant le juge des référés du tribunal de grande instance de Nanterre la société Les Laboratoires Servier, en présence de la CPAM du Rhône, pour obtenir le versement d'une provision sur dommage à Mme [A] et aux victimes indirectes, à valoir sur leur préjudice d'affection, ainsi qu'une provision pour frais d'instance et une indemnité de procédure.
Par ordonnance du 25 février 2016, le juge des référés a :
- rejeté une exception de litispendance ;
- dit n'y avoir lieu à référé sur la demande tendant à constater la défectuosité du produit ;
- rejeté cette demande ;
- condamné la société Les Laboratoires Servier à payer à Mme [A] la somme de
50 000 euros à valoir sur l'indemnisation de ses préjudices ;
- condamner la société Les Laboratoires Servier à lui payer une provision de 5000 euros pour frais d'instance ;
- condamné la société Les Laboratoires Servier à payer à M. [I] [L] et à M. [W] [A]-[L] la somme provisionnelle de 1500 euros chacun au titre de leur préjudice d'affection ;
- dit n'y avoir lieu à référé sur les demandes de provision formées par M. [S] [O], M. [R] [O] et Mme [U] [O] ;
- condamné la société Les Laboratoires Servier à payer à Mme [A], M. [I] [L] et M. [W] Bonachi-[L] la somme globale de 3000 euros au titre de l'article 700 du code de procédure civile ;
- constaté que l'ordonnance est opposable à la CPAM du Rhône.
Le 18 mars 2016, la société Les Laboratoires Servier a relevé appel de l'ordonnance.
PRETENTIONS ET MOYENS DES PARTIES
Aux termes de ses dernières conclusions du 27 juillet 2016, auxquelles il convient de se reporter pour plus ample exposé de ses moyens et prétentions, la société Les Laboratoires Servier demande à la cour:
- d'infirmer l'ordonnance ;
Statuant à nouveau:
- de débouter les intimés de leurs demandes ;
En tout état de cause:
- de rejeter les demandes de provision complémentaires de Mme [A] et des consorts [L].
Aux termes de leurs dernières conclusions du 25 juillet 2016, auxquelles il convient de se reporter pour plus ample exposé de ses moyens et prétentions, Mme [A], M. [I] [L], M. [S] [O], M. [R] [O], Mme [U] [O] et M. [W] [A]-[L] demandent à la cour :
- de confirmer l'ordonnance en ce qu'elle procède à l'allocation à Mme [A] d'une provision pour le procès ;
- de porter le montant de cette provision à 10 000 euros et condamner la société Les Laboratoires Servier au paiement de cette somme ;
- de confirmer l'ordonnance en ce qu'elle procède à l'allocation à Mme [A] d'une provision sur dommages ;
- de porter le montant de cette provision à 155 585 euros et condamner la société Les Laboratoires Servier au paiement de cette somme ;
- de confirmer l'ordonnance en ce qu'elle procède à l'allocation à M. [L] et à M. [A]-[L] d'une provision sur dommage ;
- de porter le montant de cette provision à 10 000 euros et condamner la société Les Laboratoires Servier au paiement de cette somme ;
- d'infirmer l'ordonnance en ce qu'elle refuse d'octroyer à chacun des consorts [O] une provision à valoir sur leur dommage ;
- de condamner la société Les Laboratoires Servier à payer à chacun des consorts [O] une provision de 5000 euros ;
- de condamner la société Les Laboratoires Servier à payer à Mme [A], M. [I] [L], M. [S] [O], Mme [U] [O] et M. [W] [A]-[L] la somme de 5000 euros au titre de l'article 700 du code de procédure civile.
Bien qu'assignée à personne habilitée par acte du 1er juin 2016, la CPAM du Rhône n'a pas constitué avocat.
L'ordonnance de clôture a été prononcée le 8 septembre 2016.
MOTIFS DE LA DECISION
Le premier juge a retenu que le tribunal de grande instance de Nanterre a statué sur le caractère défectueux du médicament Médiator sans retenir la cause d'exonération tirée du risque de développement.
Cette motivation ne peut être approuvée, une décision rendue dans une autre instance concernant d'autres victimes n'étant pas revêtue de l'autorité de la chose jugée et s'imposant comme telle au juge des référés dans une autre procédure.
Conformément à l'article 809 alinéa 2 du code de procédure civile, le juge des référés peut accorder une provision au créancier dans les cas où l'existence de l'obligation n'est pas sérieusement contestable.
Selon l'article 1386-1 du code civil, le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu'il soit ou non lié par un contrat avec la victime.
II est constant que le Médiator, ayant pour indication initiale le traitement des hypertriglycéridémie et diabète de type II, mais ayant de fait été prescrit dans des proportions non négligeables dans un but d'amaigrissement, a été commercialisé par la société Les laboratoires Servier (le producteur) en France à partir de 1974, date de son autorisation de mise sur le marché (AMM), que ce médicament a fait l'objet d'une décision de suspension d'AMM en novembre 2009, puis de retrait en juin 2010, en raison de sa toxicité cardiovasculaire, caractérisée par un risque d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies.
Les éléments produits aux débats permettent de considérer le Médiator comme un produit défectueux au sens de l'article 1386-4 du code civil en ce qu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, en raison du déséquilibre défavorable avantage/risque démontré par les études réalisées et sanctionné par le retrait du marché, mais également de l'absence totale d'information figurant sur les notices accompagnant le produit tel que distribué au patient et même au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) disponible au dictionnaire Vidal pour 2009, année de son retrait, sur le risque, même présenté comme exceptionnel, d'apparition d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou d'une valvulopathie.
Ainsi, le caractère défectueux du Médiator ne fait pas l'objet d'une contestation sérieuse.
La société Les Laboratoires Servier se prévaut de la cause d'exonération de responsabilité prévue à l'article 1386-11 du code civil qui dispose que le producteur est responsable de plein droit à moins qu'il ne prouve, 4°, que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut.
Pour démontrer l'existence de cette cause d'exonération, elle fait notamment état de publications scientifiques en 2009 et 2011 et de documents établis les mêmes années par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Les deux études publiées en 2009 et 2011 (pièces 7 et 8 de la société) proviennent de médecins français. La première rapporte l'existence de 5 cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) grave et d'un cas d'atteinte valvulaire, apparus en 1999, 2002, 2006 et 2007, associés à la prise de benfluorex, signalés récemment, comme cela avait déjà été démontré chez des personnes exposées aux dérivés de la fenfluramine. L'étude conclut que si aucun effet causal entre l'atteinte cardiovasculaire et le benfluorex ne peut être catégoriquement établi à partir de ces études de cas, toutefois, dès lors que le benfluorex, comme la desfenfluramine et la fenfluramine, se métabolise en un métabolite actif, la norfenfluramine, d'autre évaluations plus approfondies de l'exposition au Médiator ou ses génériques chez des sujets souffrant d'HTAP ou d'atteinte valvulaire sont justifiées.
La seconde étude, réalisée par des médecins de l'hôpital universitaire de [Localité 4], rapporte le cas d'une personne admise en 2008 à l'hôpital, qui, prenant du benfluorex depuis cinq ans, présentait une insuffisance valvulaire mitrale et aortique. Elle conclut au fait que les résultats d'analyse sont fortement évocateurs d'une pathologie valvulaire toxique, le plus certainement induite par le benfluorex, seul coupe-faim pris par la patiente.
Cette étude, qui confirme la précédente, fait référence notamment à une étude de 2006 établie par d'autres médecins qui signalaient trois cas isolés de pathologie valvulaire fibrotique signalés chez des sujets prenant du benfluorex, et à une étude de 2010 décrivant 9 cas d'affection valvulaire inexpliquée chez des patients qui avaient reçu du benfluorex sur une période moyenne de 64 mois. Elle cite également une autre étude effectuée par des médecins espagnols, publiée en 2003, intitulée 'Valvular heart disease associated with benfluorex use', soit la maladie valvulaire associée à la prise du benfluorex.
Le point d'information établi par l'AFSSAPS en novembre 2009 qui a trait à la suspension des autorisations de mise sur le marché et le retrait des médicaments contenant du benfluorex indique que c'est au printemps 2009 qu'elle a été amenée à examiner des données issues d'une série de cas de valvulopathies notifiées au système national de pharmacovigilance, conduisant à une forte suspicion d'un risque de valvulopathie induit de la prise du benfluorex, confortée par des études récentes du CHU [Établissement 2], des Laboratoires Servier, et de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés.
Le document établi par l'AFSSAPS en 2011 a trait à l'envoi en 2010 d'un courrier adressé aux personnes ayant pris du Médiator ou un de ses génériques entre 2006 et 2009.
La production de ces documents est destinée à établir qu'il n'existait, avant novembre 2009, que des cas isolés d'atteinte par HTAP ou valvulopathie susceptibles d'être imputables à la prise de benfluorex, ce qui démontrerait que l'état des connaissances scientifiques n'aurait pas permis de déceler, avant cette date, le caractère défectueux du médicament.
Les intimés contestent cette affirmation. Ils exposent que l'histoire du Médiator, mis sur le marché en 1976, est liée à celle des autres amphétamines (Isoméride et Pondéral qui étaient produits par le meme producteur jusqu'à leur retrait) en raison de la présence d'un métabolite commun : la norfenfluramine.
Le rapport de l'IGAS (Inspection générale de la Santé), qu'ils produisent, indique en effet qu'une partie de la structure chimique du Médiator est commune à celle de l'Isoméride et du Pondéral, qui ont été retirés du marché dès 1997, en raison d'effets indésirables cardiaques graves, que ces deux produits avaient fait en 1987, l'objet d'une enquête officieuse transmise à l'AFSSAPS ;
Ils font valoir qu'en septembre 1993, le laboratoire anglais de la société Les Laboratoires Servier a effectué une enquête mettant en évidence la présence de norfenfluramine dans le Médiator, que depuis 1993, la société savait que le Médiator se métabolise en norfenfluramine, que la toxicité de la norfenfluramine est connue depuis 1995 par la publication des résultats de l'étude épidémiologique dite IPPHS (International Pritney Pulmonaly Hypertension Study), qu'une étude publiée en août 1997 dans une revue scientifique anglaise décrit l'aspect particulier des atteintes valvulaires après exposition à la fenfluramine et la phentermine, qu'après cette publication, la 'Food and Drug Administration' américaine a fait état de 113 cas de valvulopathies déclarés aux autorités sanitaires s'agissant de patients exposés à la fenfluramine ou à la desfenfluramine, souvent associées à la consommation de Phentermine, que le Médiator a été mis sous surveillance par l'AFSSAPS dès 1997 et que la Commission nationale de Pharmacovigilance a reconnu l'existence d'une enquête officieuse sur le benfluorex en raison de la nature de l'un des métabolites du benfluorex (norfenfluramine) et de la constatation d'une dérive de prescription comme anorexigène, enquête qui est devenue officielle en 1998, que la même année, à la demande des autorités sanitaires italiennes, le benfluorex a fait l'objet d'une évaluation au niveau européen, qu'en novembre 1999, l'AFSSAPS a demandé au producteur de réévaluer les risques cardiovasculaires du Médiator chez l'homme et que cette étude ne sera réalisée par la société Les Laboratoires Servier qu'en 2009,
Les intimés produisent également les procès-verbaux de réunion en novembre 2005 et mars 2007 de la Commission nationale de pharmacovigilance. Il y est indiqué que quelques cas d'HTAP ont été rapportés, que toutefois le nombre de cas d'HTAP idiopathique ne constitue pas un signal significatif de toxicité du Médiator dans la classe organe cardio-vasculaire.
Ils précisent en outre qu'en 2000, a été publiée dans un journal scientifique américain une étude du docteur [L] [F] et d'autres démontrant le mécanisme d'implication de la fenfluramine et de son principal métabolite la norfenfluramine dans l'apparition de valvulopathies cardiaques, que la cardiotoxicité a été confirmée par une étude sur des animaux de laboratoire en 2007 et 2009 puis par les études effectuées l'année 2009 par des médecins du CHU [Établissement 2] et par le producteur, puis par la CNAMTS.
Ils ajoutent que le médiator a été retiré en Suisse en 1998, en Espagne en 2003 et en Italie en 2005 en raison de la possible implication de la norfenfluramine dans les valvulopathies aortiques.
La société Les Laboratoires Servier rétorque que le rapport de l'IGAS, dont l'auteur a été mis en cause à raison de la situation de conflits d'intérêts dans laquelle il se serait trouvé s'agissant notamment de ce rapport, contient des inexactitudes et n'est pas fiable, réplique qu'elle n'a jamais dissimulé la présence de norfenfluramine dans le Médiator, que l'étude IPPHS de 1995 n'évoque pas le rôle de la norfenfluramine ni n'explicite de manière précise le mécanisme de survenue d'une HTAP, que l'étude de [L] [F] en 2000 n'évoque qu'une hypothèse du rôle causal de la norfenfluramine dans la survenue de valvulopathies, qu'avant 2009, seules deux publications, en 2003 et 2006, se sont interrogées sur le rôle causal éventuel du Médiator dans l'apparition de valvulopathies, mais qu'elles ne concernaient chacune qu'un seul patient, ce qui ne constituait pas un signal significatif
La société observe que si le benfluorex (Médiator) et la desfenfluramine (Isoméride) présentent une parenté chimique et ont un métabolite commun, leurs effets sont différents, comme en justifient des études de professeurs et de pharmacologue.
Elle soutient que le retrait du Médiator est intervenu en Suisse en raison de l'absence de demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché, en Italie et en Espagne pour des raisons économiques et commerciales.
Il n'appartient pas à la cour, qui statue en matière de référé, de dire si la société Les Laboratoires Servier rapporte la preuve de la cause d'exonération de la responsabilité de plein droit dont elle se prévaut. Il y a lieu de constater que, par les pièces qu'elle produit au soutien de son moyen, la société oppose une contestation sérieuse à son obligation de réparation.
Dès lors, il n'y a pas lieu à référé du chef des demandes en paiement de provisions formées par les appelants.
Il n'y a pas lieu à application de l'article 700 du code de procédure civile.
Chaque partie conservera la charge des dépens de première instance et d'appel qu'elle a exposés.
PAR CES MOTIFS,
Statuant par arrêt réputé contradictoire et en dernier ressort,
INFIRME l'ordonnance ;
STATUANT à nouveau ;
DIT n'y avoir lieu à référé du chef des demandes de provision ;
REJETTE toutes autres demandes ;
DIT que chaque partie conservera la charge des entiers dépens de première instance et d'appel qu'elle a exposés.
Arrêt prononcé publiquement par mise à disposition de l'arrêt au greffe de la cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 450 du code de procédure civile et signé par Monsieur Jean-Michel SOMMER, président et par Madame Agnès MARIE, greffier, auquel la minute de la décision a été remise par le magistrat signataire.
Le greffier,Le président,
