ARRÊT DU TRIBUNAL (septième chambre)
9 février 2022 ( *1 )
« Produits phytopharmaceutiques – Substance active thirame – Non-renouvellement de l’approbation – Règlement (CE) no 1107/2009 et règlement d’exécution (UE) no 844/2012 – Droits de la défense – Irrégularité procédurale – Erreur manifeste d’appréciation – Compétence de l’EFSA – Proportionnalité – Principe de précaution – Égalité de traitement »
Dans l’affaire T‑740/18,
Taminco BVBA, établie à Gand (Belgique),
Arysta LifeScience Great Britain Ltd, établie à Édimbourg (Royaume-Uni),
représentées par Mes C. Mereu et M. Grunchard, avocats,
parties requérantes,
contre
Commission européenne, représentée par Mme G. Koleva, en qualité d’agent,
partie défenderesse,
ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation du règlement d’exécution (UE) 2018/1500 de la Commission, du 9 octobre 2018, concernant le non-renouvellement de l’approbation de la substance active thirame, et interdisant l’utilisation et la vente de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du thirame, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO 2018, L 254, p. 1),
LE TRIBUNAL (septième chambre),
composé de MM. R. da Silva Passos, président, V. Valančius et Mme I. Reine (rapporteure), juges,
greffier : M. P. Cullen, administrateur,
vu la phase écrite de la procédure et à la suite de l’audience du 17 septembre 2020,
rend le présent
Arrêt
I. Cadre juridique
A. Directive 91/414/CEE
1 La directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 1991, L 230, p. 1), établit le régime de l’Union européenne applicable à l’autorisation de mise sur le marché de ces produits. Elle contient des dispositions applicables aux produits phytopharmaceutiques et aux substances actives contenues dans ces produits.
2 Conformément à l’article 4 de la directive 91/414, régissant l’octroi, la révision et le retrait d’autorisations de produits phytopharmaceutiques, un produit phytopharmaceutique doit répondre à certains critères afin d’être approuvé. En particulier, un tel produit est autorisé si ses substances actives figurent à l’annexe I de cette directive et si les conditions fixées dans ladite annexe sont remplies. Les articles 5 et 6 de ladite directive établissent les modalités de l’inscription d’une
substance active à l’annexe I.
3 La directive 91/414 a été abrogée par le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414 (JO 2009, L 309, p. 1), avec effet au 14 juin 2011.
B. Règlement no 1107/2009
4 En vertu de son article 1er, paragraphe 3, le règlement no 1107/2009 vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la santé animale et de l’environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole.
5 L’article 4 du règlement no 1107/2009 prévoit des critères d’approbation des substances actives de produits phytopharmaceutiques.
6 Conformément à l’article 5 du règlement no 1107/2009, la première approbation d’une substance active est valable pour une période n’excédant pas dix ans.
7 Les articles 14 à 20 du règlement no 1107/2009 portent sur le renouvellement de l’approbation des substances actives. L’approbation d’une substance active est renouvelée sur demande introduite par un producteur de la substance active auprès d’un État membre au plus tard trois ans avant l’expiration de l’approbation, s’il est établi qu’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du même règlement (article 14, paragraphe 1, et article 15, paragraphe 1). Lorsqu’il sollicite le
renouvellement de l’approbation, le demandeur précise les données nouvelles qu’il entend présenter et démontre qu’elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient pas lors de la dernière approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l’approbation (article 15, paragraphe 2). Le demandeur fournit simultanément un calendrier de toutes les études nouvelles et en cours (article 15, paragraphe 2).
Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009, prévoit que l’approbation d’une substance active est renouvelée et, s’il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions, ou l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée (article 20, paragraphe 1).
C. Règlement d’exécution no 844/2012
8 Le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, du 18 septembre 2012, établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement no 1107/2009 (JO 2012, L 252, p. 26), établit notamment les règles concernant les différentes étapes de la procédure de renouvellement.
9 Les articles 1 à 8 du règlement d’exécution no 844/2012 prévoient les règles concernant la recevabilité de la demande introduite par un producteur de la substance active auprès d’un État membre. Conformément à l’article 3 dudit règlement d’exécution, cette demande est d’abord vérifiée par l’État membre rapporteur (ci-après l’« EMR ») qui s’assure qu’elle a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, de ce règlement d’exécution et qu’elle contient tous les
éléments prévus à l’article 2 du même règlement d’exécution. Plus particulièrement, conformément à l’article 2, paragraphe 2, dudit règlement d’exécution, la demande de renouvellement doit contenir la liste des nouvelles informations que le demandeur entend présenter et qui sont nécessaires, conformément à l’article 15, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement no 1107/2009 (voir point 7 ci-dessus). Ensuite, conformément à l’article 6 d’un tel règlement d’exécution, après la réception de la
réponse affirmative de la part de l’EMR sur cette vérification, le demandeur soumet les dossiers complémentaires à l’EMR, à l’État membre corapporteur, à la Commission européenne et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Enfin, conformément à l’article 8 du règlement d’exécution concerné, lorsque les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai et qu’ils contiennent tous les éléments prévus, l’EMR informe le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission et l’EFSA
de la date de réception des dossiers complémentaires et de la recevabilité de la demande.
10 Les articles 11 à 14 du règlement d’exécution no 844/2012 définissent la procédure d’évaluation de la demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active. Tout d’abord, l’EMR, après avoir consulté l’État membre corapporteur, établit et soumet à la Commission, avec copie à l’EFSA, un rapport évaluant s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation conformément à l’article 4 du règlement no 1107/2009 (article 11 dudit règlement d’exécution).
Après avoir reçu le projet de rapport d’évaluation que lui a transmis l’EMR, l’EFSA le communique au demandeur et aux autres États membres (article 12 de ce règlement d’exécution). À compter de l’expiration de la période de présentation d’observations écrites, l’EFSA adopte, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques et en utilisant les documents d’orientation en vigueur à la date de la soumission des dossiers complémentaires, des conclusions dans lesquelles elle indique
s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 dudit règlement. S’il y a lieu, l’EFSA organise une consultation d’experts, y compris d’experts de l’EMR et de l’État membre corapporteur. Elle communique ses conclusions au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public (article 13 du même règlement d’exécution). Enfin, à la suite de la réception des conclusions de l’EFSA et en tenant compte du
projet de rapport d’évaluation établi par l’EMR, des observations du demandeur et des autres États membres et des conclusions adoptées par l’EFSA, la Commission présente un rapport, dénommé « rapport de renouvellement », et un projet de règlement au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (ci-après le « comité permanent »). La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport de renouvellement (article 14, paragraphe 1, du règlement
d’exécution en question). Sur la base du rapport de renouvellement et compte tenu des observations soumises par le demandeur, la Commission adopte un règlement conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 (article 14, paragraphe 2 du règlement d’exécution concerné).
II. Antécédents du litige
11 Les requérantes, Taminco BVBA et Arysta LifeScience Great Britain Ltd, sont des sociétés qui commercialisent dans l’ensemble de l’Union la substance active thirame (ci-après le « thirame ») ainsi que des produits phytopharmaceutiques contenant du thirame à des fins fongicides.
A. Première approbation du thirame au niveau de l’Union
12 Le thirame a été approuvé pour la première fois le 1er août 2004 pour une période de 10 ans par la directive 2003/81/CE de la Commission, du 5 septembre 2003, modifiant la directive 91/414 en vue d’y inscrire les substances actives molinate, thirame et zirame (JO 2003, L 224, p. 29), à la suite de sa première évaluation au niveau de l’Union au titre de la directive 91/414.
13 Le thirame a été inscrit pour la première fois sur la liste de l’annexe I de la directive 91/414, puis il a été ajouté à la liste des substances actives approuvées énoncées à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission, du 25 mai 2011, portant application du règlement no 1107/2009, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO 2011, L 153, p. 1). Ce règlement d’exécution a été modifié trois fois pour prolonger la validité de l’approbation du thirame,
d’abord, jusqu’au 30 avril 2017, ensuite, jusqu’au 30 avril 2018 et, enfin, jusqu’au 30 avril 2019.
B. Renouvellement de l’approbation du thirame au niveau de l’Union
14 L’approbation du thirame a été soumise à la procédure réglementaire standard des renouvellements d’approbation prévue aux articles 14 et suivants du règlement no 1107/2009 (voir point 7 ci-dessus).
15 Le thirame fait partie de la troisième phase du programme de renouvellement (AIR3) figurant dans le règlement d’exécution (UE) no 686/2012 de la Commission, du 26 juillet 2012, assignant aux États membres, aux fins de la procédure de renouvellement, l’évaluation des substances actives dont l’approbation expire au plus tard le 31 décembre 2018 (JO 2012, L 200, p. 5). Conformément à ce règlement d’exécution, la République française a été désignée comme l’EMR pour le renouvellement, l’État membre
corapporteur étant le Royaume de Belgique.
16 Le délai de présentation de la demande de renouvellement de l’approbation du thirame était fixé au 30 avril 2014 et celui du dépôt du dossier complémentaire au 1er novembre 2014 (voir point 9 ci-dessus). Cette demande a été déposée dans le délai imparti par le groupe de travail sur le thirame (« Thiram Task Force ») et concernait l’utilisation du thirame par pulvérisation foliaire et son utilisation par traitement des semences. Lors de l’audience, les requérantes ont précisé, en substance,
qu’elles étaient les seuls membres de ce groupe de travail.
17 L’EMR a confirmé la recevabilité de la demande de renouvellement de l’approbation du thirame et a fourni, au mois de janvier 2016, son projet de rapport d’évaluation du renouvellement (ci-après le « projet de RER ») à l’EFSA. Dans ce projet, l’EMR a proposé de renouveler l’approbation du thirame uniquement pour une utilisation par traitement des semences.
18 Le 15 mars 2016, l’EFSA a diffusé le projet de RER auprès des États membres et des requérantes pour observations, en application de l’article 12 du règlement d’exécution no 844/2012. Les requérantes ont déposé leurs observations le 13 mai 2016. L’EFSA a fait suivre l’ensemble des observations à la Commission le 17 mai 2016.
19 Au mois de juin 2016, les requérantes ont répondu aux observations mentionnées au point 18 ci-dessus.
20 Du 24 au 26 octobre 2016, une réunion d’experts s’est tenue au sein de l’EFSA (ci-après la « réunion 148 »), au cours de laquelle tous les experts se sont accordés à considérer qu’il convenait de présenter une proposition de classification du thirame en tant que cancérogène de catégorie 2 H351 pour cause d’adénome hépatocellulaire et d’adénome des cellules C, compte tenu du fait que les critères, prévus dans le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008,
relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), recommandaient également de tenir compte des tumeurs bénignes.
21 Lors de cette même réunion 148, la valeur de référence pour l’évaluation des risques à long terme pour les mammifères a été réduite de 9 mg/kg de poids corporel par jour à 1,6 mg/kg de poids corporel par jour.
22 Le 23 novembre 2016, les requérantes ont reçu de l’EMR le rapport actualisé d’évaluation du renouvellement (ci-après le « RER ») ainsi que les tableaux de compte rendu, complétés à l’aide des renseignements issus du contrôle par les pairs concernant les pesticides lors de la réunion 148.
23 Le 20 janvier 2017, l’EFSA a présenté ses conclusions concernant l’évaluation des risques liés aux pesticides du thirame, accompagnées de la liste des valeurs de référence (ci-après les « conclusions de l’EFSA »), qui, ensemble avec le RER et le rapport d’examen par les pairs, contenant notamment le tableau de compte rendu et le tableau d’évaluation, ont été reçus par les requérantes le 1er février 2017.
24 Dans ses conclusions, l’EFSA a émis plusieurs préoccupations et notamment une préoccupation critique liée à l’identification d’un risque alimentaire élevé pour les oiseaux et les mammifères.
25 Le 27 janvier 2017, l’EFSA a communiqué ses conclusions à la Commission. Le 31 janvier 2017, la Commission a invité les requérantes à présenter leurs observations sur ces conclusions, ce que les requérantes ont fait le 22 février 2017.
26 Le 14 juin 2017, la Commission a transmis aux requérantes son projet de rapport de renouvellement dans lequel elle proposait de ne pas renouveler l’approbation du thirame pour l’utilisation aux fins du traitement des semences et pour celle par pulvérisation foliaire. Par ailleurs, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution no 844/2012, elle a invité les requérantes à présenter leurs observations sur ce projet, ce qu’elles ont fait le 26 juin suivant.
27 Le 20 juillet 2017, la Commission a envoyé son projet de rapport de renouvellement et son projet de règlement d’exécution au comité permanent.
28 La proposition de non-renouvellement du thirame a été évoquée au cours de plusieurs réunions du comité permanent en 2017 et en 2018, à savoir les 22 et 23 mars, 17 et 18 mai, 19 et 20 juillet, 5 et 6 octobre ainsi que les 12 et 13 décembre 2017 de même que les 25 et 26 janvier, 21 et 22 mars ainsi que les 24 et 25 mai 2018. Les 22 et 23 mars ainsi que les 24 et 25 mai 2018, une proposition de vote a été formulée, mais le vote ne s’est pas tenu.
29 Au cours de la réunion du comité permanent des 13 et 14 juin 2018, un vote a eu lieu sur la proposition de non-renouvellement du thirame. Une « absence d’avis » s’est dégagée du vote.
30 Le 12 juillet 2018, le comité d’appel a mis aux voix le projet concernant le non-renouvellement de l’approbation du thirame. Le vote a une nouvelle fois abouti à une « absence d’avis ».
31 Il ressort des procès-verbaux des réunions des deux comités mentionnées aux points 29 et 30 ci-dessus, que les raisons d’une « absence d’avis » dans le cas du thirame était notamment l’existence de données nouvelles sur le risque acceptable pour les oiseaux et les mammifères concernant l’utilisation du thirame par le traitement des semences, la possibilité de traiter ce risque au niveau national et l’opinion selon laquelle le renouvellement pouvait être limité à l’utilisation du thirame par
traitement des semences.
32 Entre-temps, le 7 décembre 2017, à l’initiative des requérantes, une réunion a eu lieu entre celles-ci et la Commission, au cours de laquelle celles-ci ont présenté les premiers résultats des études de terrain de niveau plus élevé concernant l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères, qu’elles avaient entamées aux mois de mars et d’avril 2017 (ci-après les « études de terrain de niveau plus élevé »). Les requérantes ont communiqué à la Commission des informations sur ces études
et leurs résultats dans une fiche d’information datée du 23 janvier 2018.
33 Par lettre du 19 mars 2018, les requérantes ont notamment proposé à la Commission de lui communiquer de nouvelles données afin de répondre aux préoccupations découlant de la modification de la valeur de référence à long terme sur les mammifères lors de la réunion 148. En réponse, par lettre du 5 juin 2018, la Commission a rejeté cette proposition des requérantes.
34 Le 18 mai 2018, les requérantes ont retiré leur demande de renouvellement de l’approbation du thirame pour l’utilisation par pulvérisation foliaire. Le 6 juin 2018, la Commission a indiqué avoir pris acte de ce retrait et avoir modifié en conséquence le projet de règlement d’exécution et le projet de rapport sur le renouvellement afin de tenir compte de ce retrait.
35 Par lettre du 2 juillet 2018, les requérantes ont demandé à la Commission de réexaminer, sur la seule base d’éléments de preuve scientifiques, sa proposition relative au renouvellement du thirame en se basant sur le seul traitement des semences. Cette demande a été rejetée par la Commission par sa lettre du 17 juillet 2018.
36 Le 9 octobre 2018, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2018/1500 concernant le non-renouvellement de l’approbation de la substance active « thirame », et interdisant l’utilisation et la vente de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du thirame, conformément au règlement no 1107/2009, et modifiant le règlement d’exécution no 540/2011 (JO 2018. L 254, p. 1) (ci-après le « règlement d’exécution attaqué »).
37 Les considérants 8 à 11 du règlement d’exécution attaqué exposent les motifs du non-renouvellement comme suit :
« (8) Le 27 janvier 2017, l’[EFSA] a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si le thirame est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement […] no 1107/2009. L’[EFSA] a mis en évidence l’existence d’un risque aigu élevé pour les consommateurs et les travailleurs lié à l’application de thirame par pulvérisation foliaire. Elle a en outre mis en évidence l’existence d’un risque élevé pour les oiseaux et les mammifères découlant
de toutes les utilisations représentatives évaluées, y compris le traitement des semences, même en tenant compte, dans le cadre de l’évaluation des risques, d’un niveau d’affinement plus élevé. Les informations incomplètes disponibles sur le métabolite M1 n’ont pas permis d’établir des définitions des résidus aux fins de l’évaluation des risques. Par conséquent, il n’a pas été possible d’achever l’évaluation des risques liés à l’ingestion alimentaire pour le consommateur ni d’établir les
teneurs maximales en résidus. En outre, sur la base des informations disponibles, l’[EFSA] n’a pas exclu la formation de N,N-diméthylnitrosamine (NDMA), substance préoccupante au regard de ses dangers intrinsèques, dans l’eau potable, lorsque les eaux de surface et les eaux souterraines contenant du thirame et son métabolite DMCS [acide diméthylamino(oxo)méthanesulfonique] sont soumises à des procédés de traitement des eaux. En outre, compte tenu des informations limitées disponibles,
l’[EFSA] a conclu à l’existence d’un risque élevé pour les organismes aquatiques résultant de leur exposition au DMCS. En outre, sur la base des informations disponibles, l’[EFSA] n’a pas pu tirer de conclusion sur le potentiel de perturbation endocrinienne du thirame.
(9) La Commission a invité le demandeur à lui faire part de ses observations sur les conclusions de l’[EFSA]. Conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution […] no 844/2012, elle l’a également invité à présenter des observations sur le projet de rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.
(10) Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations liées à la substance n’ont pas pu être dissipées.
(11) Par conséquent, il n’a pas été établi, en ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d’approbation de l’article 4 du règlement […] no 1107/2009 étaient respectés. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l’approbation du thirame conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement. »
III. Procédure et conclusions des parties
38 Par requête déposée le 18 décembre 2018, les requérantes ont introduit le présent recours.
39 Par acte séparé déposé le 19 décembre 2018, une des requérantes, Taminco BVBA, a introduit une demande en référé demandant le sursis à l’exécution du règlement d’exécution attaqué.
40 Par ordonnance du 26 septembre 2019, Taminco/Commission (T‑740/18 R, non publiée, EU:T:2019:717), le président du Tribunal a rejeté la demande de surseoir à l’exécution du règlement d’exécution attaqué et réservé les dépens.
41 La composition des chambres du Tribunal ayant été modifiée, en application de l’article 27, paragraphe 5, du règlement de procédure du Tribunal, la juge rapporteure a été affectée à la septième chambre, à laquelle la présente affaire a, par conséquent, été attribuée.
42 Le 28 avril 2020, la chambre a décidé d’ouvrir la phase orale de la procédure et d’inviter les parties, dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure, à répondre à certaines questions, pour réponse écrite avant l’audience. Les parties ont répondu dans le délai imparti.
43 Le 12 août 2020, dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure, le Tribunal a invité les parties à répondre à certaines questions, pour réponse orale lors de l’audience.
44 Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions orales posées par le Tribunal lors de l’audience du 17 septembre 2020.
45 Les requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :
– annuler dans son intégralité le règlement d’exécution attaqué et renvoyer, en tant que de besoin, l’évaluation du thirame devant l’EFSA ainsi que devant la Commission ;
– ordonner le report de la date d’expiration de l’approbation du thirame, afin d’en permettre la réévaluation ;
– à titre subsidiaire, annuler partiellement ledit règlement d’exécution dans la mesure où il interdit le renouvellement du thirame en matière de traitement des semences ;
– condamner la Commission aux dépens.
46 La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
– rejeter le recours ;
– condamner les requérantes aux dépens.
IV. En droit
A. Sur la compétence du Tribunal pour connaître de certaines demandes formulées dans la requête
47 Dans leur premier chef de conclusions, les requérantes demandent notamment au Tribunal de renvoyer, en tant que de besoin, l’évaluation du thirame devant l’EFSA ainsi que devant la Commission. Par ailleurs, par leur deuxième chef de conclusions, elles demandent au Tribunal d’ordonner le report de la date d’expiration de l’approbation du thirame, afin d’en permettre l’évaluation.
48 À cet égard, il suffit de rappeler que, dans le cadre du contrôle de légalité fondé sur l’article 263 TFUE, le Tribunal n’a pas compétence pour prononcer des injonctions à l’encontre des institutions, des organes et des organismes de l’Union (voir ordonnance du 26 octobre 1995, Pevasa et Inpesca/Commission, C‑199/94 P et C‑200/94 P, EU:C:1995:360, point 24 et jurisprudence citée ; voir également, en ce sens, arrêt du 25 septembre 2018, Suède/Commission, T‑260/16, EU:T:2018:597, point 104 et
jurisprudence citée).
49 En effet, conformément à l’article 264 TFUE, le Tribunal a uniquement la possibilité d’annuler l’acte attaqué, en tout ou en partie, ou de rejeter le recours. Il incombe, ensuite, à l’institution concernée, en application de l’article 266 TFUE, de prendre les mesures que comporte l’exécution de l’arrêt du Tribunal (voir arrêt du 9 avril 2019, Sopra Steria Group/Parlement, T‑182/15, EU:T:2019:228, point 52 et jurisprudence citée).
50 Il s’ensuit qu’il y a lieu de rejeter, pour cause d’incompétence, la demande comprise dans le premier chef de conclusions des requérantes visant à ce que le Tribunal renvoie l’évaluation du thirame devant l’EFSA ainsi que devant la Commission, d’une part, et le deuxième chef de conclusions des requérantes, d’autre part.
B. Sur la demande en annulation
51 À l’appui du recours, les requérantes invoquent, en substance, six moyens. Dans le cadre des trois premiers moyens, elles allèguent que le règlement d’exécution attaqué est entaché d’un vice de forme et d’erreurs manifestes d’appréciation aboutissant à une violation de l’article 4, paragraphe 5, du règlement no 1107/2009, en ce que la Commission n’a pas pris en considération le fait que les requérantes avaient retiré leur demande de renouvellement de l’approbation du thirame pour une utilisation
par pulvérisation foliaire et maintenu leur demande uniquement pour l’utilisation par traitement des semences. Le quatrième moyen est pris d’un excès de pouvoir en ce que l’EFSA a classé le thirame en tant que cancérogène. Le cinquième moyen est tiré d’une violation des droits de la défense. Le sixième moyen est pris d’une violation du principe de précaution, du principe de proportionnalité et du principe d’égalité de traitement.
1. Observations liminaires
a) Sur l’étendue du contrôle du Tribunal
52 Selon la jurisprudence, afin de pouvoir poursuivre efficacement les objectifs qui lui sont assignés par le règlement no 1107/2009, et en considération des évaluations techniques complexes qu’elle doit opérer, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission (voir, en ce sens, arrêts du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commission, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, points 74 et 75, et du 6 septembre 2013, Sepro Europe/Commission, T‑483/11, non publié, EU:T:2013:407,
point 38). Cela vaut, notamment, pour les décisions en matière de gestion du risque qu’elle doit prendre en application dudit règlement.
53 L’exercice de ce pouvoir n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. À cet égard, il résulte d’une jurisprudence constante que, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence de détournement de pouvoir (arrêts du 25 janvier 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, point 5 ; du 22 octobre 1991, Nölle,
C‑16/90, EU:C:1991:402, point 12, et du 9 septembre 2008, Bayer CropScience e.a./Commission, T‑75/06, EU:T:2008:317, point 83).
54 S’agissant de l’appréciation par le juge de l’Union de l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation, il convient de préciser que, afin d’établir que la Commission a commis une erreur manifeste dans l’appréciation de faits complexes de nature à justifier l’annulation de l’acte attaqué, les éléments de preuve apportés par la partie requérante doivent être suffisants pour priver de plausibilité les appréciations des faits retenus dans l’acte (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 1996,
AIUFFASS et AKT/Commission, T‑380/94, EU:T:1996:195, point 59). Sous réserve de cet examen de plausibilité, il n’appartient pas au Tribunal de substituer son appréciation de faits complexes à celle de l’auteur de l’acte [arrêt du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T‑475/07, EU:T:2011:445, point 152 ; voir également, en ce sens, arrêt du 15 octobre 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, point 47].
55 En outre, il y a lieu de rappeler que, dans les cas où une institution dispose d’un large pouvoir d’appréciation, le contrôle du respect des garanties conférées par l’ordre juridique de l’Union dans les procédures administratives revêt une importance fondamentale. La Cour a eu l’occasion de préciser que, parmi ces garanties, figuraient notamment pour l’institution compétente l’obligation d’examiner, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce et celle de motiver sa
décision de façon suffisante (arrêts du 21 novembre 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, point 14 ; du 7 mai 1992, Pesquerias De Bermeo et Naviera Laida/Commission, C‑258/90 et C‑259/90, EU:C:1992:199, point 26, et du 6 novembre 2008, Pays-Bas/Commission, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, point 56).
56 Ainsi, il a été jugé que l’accomplissement d’une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible sur la base d’avis scientifiques fondés sur les principes d’excellence, de transparence et d’indépendance constituait une garantie procédurale importante en vue d’assurer l’objectivité scientifique des mesures et d’éviter la prise de mesures arbitraires (arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, point 172).
b) Sur la charge de la preuve
57 L’article 4, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009, qui énonce les conditions d’approbation des substances actives, exige qu’il soit « prévisible » que les produits phytopharmaceutiques contenant une substance active satisfassent aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3 dudit article. Ces derniers paragraphes, à leur tour, exigent que lesdits produits et leurs résidus soient conformes aux conditions énoncées par la suite (à savoir qu’ils n’ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou
animale ou qu’ils n’ont aucun effet inacceptable sur l’environnement). Conformément au principe selon lequel il appartient à la partie qui se prévaut d’une disposition légale de prouver que les conditions d’application de celle-ci sont remplies, il découle de ces formulations que c’est le demandeur qui doit prouver que les conditions d’approbation sont satisfaites, afin d’obtenir l’approbation, et non la Commission qui doit prouver qu’il n’est pas satisfait aux conditions d’approbation afin de
pouvoir la refuser (arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T‑584/13, EU:T:2018:279, point 88).
58 Les principes qui figurent au point 57 ci-dessus sont applicables dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active.
59 C’est à la lumière de ces considérations qu’il convient d’examiner les moyens mentionnés au point 51 ci-dessus, en commençant par le cinquième moyen, tiré du non-respect des droits de la défense.
2. Sur le cinquième moyen, tiré du non-respect des droits de la défense
60 Les requérantes font valoir que la Commission a violé leurs droits de la défense à double titre.
61 En premier lieu, elles n’auraient pas été mises en mesure de s’exprimer sur la réduction de la valeur de référence retenue dans l’évaluation du risque à long terme pour les mammifères, qui aurait été significativement réduite au cours de la réunion 148 qui s’est tenue avant l’adoption du rapport actualisé d’évaluation du renouvellement de l’EMR au mois de novembre 2016.
62 À cet égard, les requérantes indiquent que la réduction de la valeur de référence en cause n’a fait l’objet d’aucune discussion auparavant. En outre, la Commission aurait rejeté leurs propositions, d’abord, de lui communiquer de nouvelles données afin de répondre aux préoccupations découlant de cette réduction de la valeur de référence et, ensuite, de réexaminer sa proposition relative au renouvellement du thirame en se basant sur le seul traitement des semences.
63 Les requérantes attirent également l’attention sur le fait que, en vue de répondre à la réduction de la valeur de référence en cause, elles ont informé la Commission et les États membres, en 2017, de l’existence d’études de terrain de niveau plus élevé et ont fourni, en 2017 et en 2018, des mises à jour au moyen de résultats disponibles confirmant que le risque serait acceptable. Par ailleurs, elles relèvent que l’EFSA, dans ses conclusions, et certains États membres ont considéré que les données
relatives aux oiseaux et aux mammifères pouvaient être acceptées au niveau des États membres. Elles citent également un examen effectué par le Royaume de Belgique concernant la nouvelle étude de terrain qui avait surveillé les valeurs de référence potentielles à long terme sur le mulot des semences de maïs traitées au thirame, qui aurait conclu, au mois de juin 2018, qu’il n’y avait pas lieu de craindre des effets à long terme sur les petits mammifères.
64 Les requérantes ajoutent que, si, au mois d’octobre 2016, la Commission n’avait pas significativement réduit la valeur de référence initiale sur les mammifères, proposée par l’EMR, et si, à la suite de cette réduction, elle avait accepté les études de terrain de niveau plus élevé soumises au mois de juillet 2018, l’évaluation des risques encourus par les mammifères n’aurait pas suscité d’opposition et les utilisations pour les mammifères auraient été considérées comme inoffensives.
65 En second lieu, les requérantes indiquent qu’elles n’ont pas reçu la possibilité de s’exprimer sur une proposition d’une nouvelle classification du thirame dans les conclusions de l’EFSA.
66 La Commission conteste les arguments des requérantes.
67 Il convient de rappeler que le respect des droits de la défense, dans toute procédure ouverte à l’encontre d’une personne et susceptible d’aboutir à un acte faisant grief, constitue un principe fondamental de droit de l’Union qui doit être assuré même en l’absence de toute réglementation concernant la procédure. Ce principe exige que les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible leurs intérêts soient mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue (voir, en ce
sens, arrêt du 15 juin 2006, Dokter e.a., C‑28/05, EU:C:2006:408, point 74 et jurisprudence citée).
68 En revanche, s’agissant des actes de portée générale, ni le processus de leur élaboration ni ces actes eux-mêmes n’exigent, en vertu des principes généraux du droit de l’Union, tels que le droit d’être entendu, consulté ou informé, la participation des personnes affectées. Il en est autrement si une disposition expresse du cadre juridique régissant l’adoption dudit acte confère un tel droit procédural à une personne affectée (voir arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission, T‑67/18,
EU:T:2019:873, point 87 et jurisprudence citée).
69 En outre, il a été jugé que les mesures portant approbation, prolongation d’approbation ou renouvellement d’approbation de substances actives, adoptées sur le fondement du règlement no 1107/2009, avaient une portée générale (voir, en ce sens, arrêt du 27 septembre 2018, Mellifera/Commission, T‑12/17, EU:T:2018:616, point 71).
70 Or, en l’espèce, d’une part, le règlement d’exécution attaqué concerne le non-renouvellement de l’approbation du thirame, interdisant l’utilisation et la vente de semences traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant du thirame, conformément au règlement no 1107/2009, et, d’autre part, les requérantes ne sont pas destinataires de ce règlement d’exécution. Par conséquent, ledit règlement d’exécution doit être considéré comme un acte de portée générale.
71 Dans ce contexte, les droits procéduraux dont jouissent les requérantes dans le cadre de la procédure de renouvellement de l’approbation du thirame sont ceux explicitement prévus par le règlement no 1107/2009 visant les dispositions générales relatives notamment à la procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active, et par le règlement d’exécution no 844/2012 prévoyant les dispositions spécifiques relatives à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement de l’approbation
d’une substance active.
72 Plus particulièrement, en ce qui concerne les droits du demandeur d’être entendu au cours de l’évaluation de la demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active, il ressort du règlement d’exécution no 844/2012 que le demandeur peut présenter ses observations, d’une part, sur le projet de RER (article 12, paragraphe 3) et, d’autre part, sur le rapport de renouvellement de la Commission (article 14, paragraphe 1, troisième alinéa).
73 Il ressort de l’article 12, paragraphes 1 et 3, du règlement d’exécution no 844/2012 que l’EFSA communique au demandeur et aux autres États membres, au plus tard 30 jours après l’avoir reçu, le projet de RER que lui a transmis l’EMR et qu’elle autorise la présentation d’observations écrites pendant une période de 60 jours à compter de la date à laquelle le rapport est mis à la disposition du public. En l’espèce, il est constant que les requérantes ont eu l’opportunité de présenter leurs
observations sur le projet de RER, conformément à l’article 12, paragraphe 3, dudit règlement d’exécution (voir point 18 ci-dessus).
74 Selon l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution no 844/2012, la possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport de renouvellement dans un délai de quatorze jours. Cette possibilité a été donnée aux requérantes et elles l’ont utilisée, ainsi qu’il ressort du point 26 ci-dessus.
75 Il importe également de noter que, par courriel du 31 janvier 2017, la Commission a invité les requérantes à présenter leurs observations sur les conclusions de l’EFSA tout en précisant que la réglementation pertinente ne prévoyait pas une consultation formelle des demandeurs sur de telles conclusions. Les requérantes ont présenté leurs observations le 22 février 2017. Par ailleurs, une réunion s’est tenue au mois de mai 2017 entre la Commission et les requérantes au cours de laquelle ces
dernières ont pu présenter leur point de vue.
76 À titre liminaire, il importe de relever que, dans le règlement d’exécution attaqué, la Commission a retenu un risque élevé pour les oiseaux et que ce risque a été fixé sur la base d’une valeur de référence qui n’a pas été modifiée par rapport à celle prise en considération par l’EMR. Par ailleurs, les requérantes n’allèguent pas une violation de leur droit d’être entendues à cet égard.
77 En premier lieu, s’agissant du grief des requérantes selon lequel elles n’ont pas été mises en mesure de s’exprimer sur la réduction de la valeur de référence retenue dans l’évaluation du risque à long terme pour les mammifères, au cours de la réunion 148 qui s’est tenue avant l’adoption du rapport actualisé d’évaluation du renouvellement de l’EMR au mois de novembre 2016, il convient d’observer ce qui suit.
78 D’abord, il ressort du rapport d’examen par les pairs sur le thirame de janvier 2017 et, plus précisément, du tableau de compte rendu qui porte la date du 27 juin 2016, que, antérieurement à la réunion 148, des observations avaient été formulées au sujet de la valeur de référence pertinente qui avait été proposée par les requérantes et retenue par l’EMR dans le projet de RER. Dans le cadre de leurs observations, les requérantes ont eu la possibilité, d’une part, de défendre la valeur de référence
qu’elles avaient proposée dans leur demande et qui avait été retenue par l’EMR dans ce projet et, d’autre part, de s’exprimer sur l’étude scientifique de 2005 qui servira ultérieurement de base à la fixation d’une valeur de référence moins élevée.
79 Ensuite, il est constant que, lors de la réunion 148, les experts ont décidé de retenir une valeur de référence de 1,6 mg/kg pour l’évaluation du risque à long terme pour les mammifères et que cette valeur de référence a été reprise dans les conclusions de l’EFSA.
80 Par ailleurs, comme l’ont rappelé les requérantes dans le cadre de leurs réponses écrites aux questions du Tribunal, elles ont, dans leurs observations du 22 février 2017 sur les conclusions de l’EFSA, marqué leur désaccord avec la réduction de la valeur de référence en cause au motif que les raisons qui sous-tendaient cette décision n’étaient pas claires, que la méthode de dosage ne représentait pas les véritables paradigmes d’exposition sur les mammifères et que la valeur de référence choisie
était contestable scientifiquement.
81 En outre, les requérantes ont réitéré leur désaccord dans un document de présentation remis à la Commission en vue d’une réunion qui s’est tenue avec cette dernière au mois de mai 2017. À cette occasion, elles ont notamment expliqué que l’étude scientifique de 2005 qui avait servi de base à la fixation de la valeur de référence contestée était trop conservatrice et n’était pas étayée par une interprétation fondée sur la force probante des données.
82 Enfin, il convient de rappeler que, le 14 juin 2017, la Commission a invité les requérantes à présenter, dans un délai de quatorze jours, leurs observations sur son rapport de renouvellement. À cette occasion, elle a précisé que les observations des requérantes seraient transmises au comité permanent.
83 En réponse à cette invitation, les requérantes ont, le 26 juin 2017, limité leurs observations au traitement des semences. Les observations des requérantes ont pris la forme d’un rapport rédigé par un tiers pour leur compte dans lequel il était expliqué que l’évaluation du risque pour les oiseaux et les mammifères pouvait être résolue au niveau des États membres lorsque des données additionnelles et une évaluation révisée des risques seraient prises en compte. Une annexe rédigée par les
requérantes accompagnait ce rapport. Dans cette annexe, les requérantes ont une nouvelle fois contesté l’étude scientifique de 2005 qui avait servi de base à la fixation de la valeur de référence à 1,6 mg/kg.
84 Par conséquent, les requérantes ont eu l’opportunité de présenter utilement leurs observations lors de chaque étape de la procédure déclenchée en vertu de leur demande de renouvellement, en conformité avec les articles 12 et 14 du règlement d’exécution no 844/2012. La circonstance que, malgré le contenu des observations des requérantes, la Commission ait adopté le règlement d’exécution attaqué dans lequel elle n’a pas renouvelé l’approbation du thirame ne peut être interprétée en ce sens que le
droit des requérantes d’être entendues aurait été méconnu.
85 Les requérantes invoquent également les éléments qu’elles ont communiqués à la Commission après l’adoption des conclusions de l’EFSA, qui pourraient établir que le risque à long terme pour les mammifères devrait être considéré comme acceptable et que la procédure de renouvellement aurait pu ainsi aboutir à un résultat différent. Elles indiquent qu’elles ont informé la Commission et les États membres, en 2017, de l’existence d’études de terrain de niveau plus élevé et qu’elles ont fourni, en 2017
et en 2018, des mises à jour au moyen des résultats disponibles confirmant que le risque pour les mammifères était acceptable. Or, ces informations n’auraient jamais été prises en considération par la Commission.
86 Dans ce contexte, en réponse aux mesures d’organisation de la procédure, les requérantes ont notamment précisé que, au mois de décembre 2017, elles avaient eu une réunion avec la Commission, au cours de laquelle les premiers résultats des études de terrain de niveau plus élevé, récemment achevées, avaient été présentés et discutés et que ces résultats avaient été envoyés à la Commission dans une fiche d’information datée du 23 janvier 2018.
87 Cependant, aux dates auxquelles les requérantes ont présenté et communiqué à la Commission les résultats des « études de terrain de niveau plus élevé », à savoir le 7 décembre 2017 et le 23 janvier 2018, aucune possibilité de soumission de données nouvelles, d’éléments supplémentaires ou de présentation d’observations n’était ouverte en vertu des articles 12 et 14 du règlement d’exécution no 844/2012. Par conséquent, à supposer même que les résultats des études en question auraient remis en cause
les conclusions de l’EFSA relatives au risque à long terme pour les mammifères, risque qui, selon le considérant 8 du règlement d’exécution attaqué, était reconnu comme élevé pour toutes les utilisations représentatives évaluées et qui constituait un des motifs sous-tendant le non-renouvellement du thirame (voir point 24 ci-dessus), force est de constater que, en application du règlement no 1107/2009 et dudit règlement d’exécution, la Commission n’avait aucune obligation de les examiner à ce
stade. Par ailleurs, en réponse à une question du Tribunal, les requérantes ont expliqué qu’elles ne contestaient pas la légalité de la procédure prévue par ces actes.
88 Concernant les arguments des requérantes tirés de ce que les données relatives aux oiseaux et aux mammifères pouvaient être acceptées au niveau des États membres et de l’examen effectué par le Royaume de Belgique concernant la nouvelle étude de terrain (voir point 63 ci-dessus), ces arguments sont inopérants en ce qu’ils sont formellement soulevés à l’appui du cinquième moyen, mais seront abordés dans le cadre de l’examen des deuxième et troisième moyens, auxquels ils se rattachent en réalité
(voir points 107 à 147 ci-après).
89 En second lieu, s’agissant du grief des requérantes selon lequel elles n’ont pas été mises en mesure de s’exprimer en ce qui concerne la nouvelle classification du thirame, il ressort du dossier et, plus précisément du tableau de compte rendu que, comme la Commission l’a indiqué en substance dans le mémoire en défense, la question du caractère cancérogène du thirame avait déjà été soulevée par deux États membres au mois de mai 2016. À cette occasion, les requérantes avaient déjà été conduites à
s’exprimer et à contester le caractère cancérogène du thirame ainsi qu’une éventuelle classification de celui-ci.
90 Il ressort également du dossier que, à la suite de l’invitation adressée aux requérantes par la Commission consistant à commenter les conclusions de l’EFSA, ces premières ont eu la possibilité de contester la proposition de classification du thirame comme cancérogène prétendument effectuée par l’EFSA. À cette occasion, les requérantes ont expliqué que cette proposition était erronée d’un point de vue à la fois procédural et scientifique. Elles ont encore contesté cette proposition de
classification dans un document de présentation remis à la Commission en vue d’une réunion qui s’est tenue avec cette dernière au mois de mai 2017.
91 Les requérantes ont eu une nouvelle fois l’occasion de s’exprimer sur ce sujet dans le cadre de leurs observations sur le projet de rapport de renouvellement. La circonstance qu’elles ne l’aient pas fait ne saurait être opposée à la Commission.
92 Par conséquent, les requérantes ont eu la possibilité de présenter utilement leurs observations au cours de la procédure en ce qui concerne la proposition de classification du thirame qu’elles imputent à l’EFSA.
93 Il ressort des considérations exposées aux points 75 à 92 ci-dessus que la procédure d’adoption du règlement d’exécution attaqué n’est entachée d’aucune irrégularité susceptible de constituer une violation du droit des requérantes d’être entendues.
94 Il s’ensuit que le cinquième moyen doit être rejeté.
3. Sur le premier moyen, tiré d’un vice de forme en ce que la Commission n’a pas tenu compte du retrait de la demande de renouvellement de l’approbation du thirame pour une utilisation par pulvérisation foliaire
95 Les requérantes soutiennent que, dans la mesure où elles avaient retiré leur demande de renouvellement de l’approbation du thirame pour les utilisations de cette substance active par pulvérisation foliaire, la Commission n’aurait pas dû tenir compte des problèmes afférents aux seules utilisations foliaires dont faisait état l’EFSA dans ses conclusions. Or, la Commission n’aurait opéré aucune distinction entre les utilisations du thirame par pulvérisation foliaire et celles par traitement des
semences, malgré ce retrait.
96 Selon les requérantes, il appartiendrait au demandeur du renouvellement de l’approbation d’une substance active, non seulement d’engager la procédure de renouvellement, mais également de déterminer l’étendue du réexamen, en particulier pour ce qui concernerait les utilisations représentatives des substances actives concernées. La Commission aurait dû, en vertu du règlement no 1107/2009 et du règlement d’exécution no 844/2012, se conformer à la demande présentée par les requérantes en respectant
scrupuleusement la teneur de celle-ci, dont l’utilisation du thirame par pulvérisation foliaire avait été retirée.
97 La Commission conteste les arguments des requérantes.
98 À cet égard, premièrement, il importe de souligner que le règlement no 1107/2009 ne prévoit pas la situation dans laquelle le demandeur du renouvellement d’une approbation d’une substance active retire sa demande pour l’une des utilisations représentatives qu’il a préalablement désignées. S’agissant du document invoqué par les requérantes dans leurs réponses aux questions du Tribunal, à savoir le document intitulé « EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports
for the peer-review of pesticide substances actives », ledit document explique certes que si un demandeur souhaite à un moment quelconque retirer sa demande, il doit en informer l’EMR par écrit et le notifier également par courrier électronique à l’EFSA et à la Commission. Toutefois, ce document concerne la procédure qui débute avec le dépôt d’une demande et se termine par l’adoption et la publication des conclusions de l’EFSA. Par ailleurs, il convient de relever que le document en question date
de 2019 et est donc postérieur à l’adoption du règlement d’exécution attaqué. En outre, ce document ne prévoit pas le cas d’un retrait partiel de la demande de renouvellement. Enfin, le même document précise que le retrait d’une demande après l’adoption desdites conclusions n’a aucun effet sur le résultat adopté, qui sera en tout état de cause publié dans l’EFSA Journal.
99 Deuxièmement, il y a lieu de constater, d’une part, que, au considérant 12 du règlement d’exécution attaqué, la Commission a précisé, le 18 mai 2018, que les requérantes avaient demandé le retrait de la demande de renouvellement pour les utilisations représentatives concernant l’application par pulvérisation foliaire. D’autre part, au considérant 13 du même règlement d’exécution, la Commission a prévu de modifier le règlement d’exécution no 540/2011 en conséquence.
100 Troisièmement, il convient d’abord de rappeler que le règlement d’exécution attaqué est un acte de portée générale (voir point 70 ci‑dessus) qui a été adopté à la suite d’une demande de renouvellement déposée par les requérantes. Dans cette demande, les requérantes ont défini librement la portée du processus d’évaluation des risques lorsqu’elles ont inclus deux utilisations représentatives.
101 Ensuite, en l’espèce, le retrait de la demande de renouvellement de l’approbation du thirame pour l’application par pulvérisation foliaire est intervenu le 18 mai 2018, à savoir postérieurement à l’achèvement du processus d’évaluation des risques qui s’est matérialisé par l’adoption, le 27 janvier 2017, des conclusions de l’EFSA.
102 Par ailleurs, dans ses conclusions, l’EFSA avait constaté plusieurs risques liés à l’application du thirame par pulvérisation foliaire et, notamment, un risque aigu élevé pour les consommateurs et les utilisateurs. Le risque aigu élevé pour les consommateurs et les utilisateurs n’est pas contesté par les requérantes dans le cadre du présent recours.
103 En outre, les risques identifiés et liés à l’application du thirame par pulvérisation foliaire concernaient des produits déjà mis sur le marché. Les risques évalués étaient donc des risques réels et non des risques hypothétiques. Or, l’argumentation des requérantes selon laquelle, en substance, la Commission aurait dû retirer toute référence à l’application par pulvérisation et procéder à une nouvelle évaluation sur la base du traitement des semences aurait eu pour effet de retarder l’adoption
d’une position sur le renouvellement du thirame.
104 Enfin, ainsi que cela ressort du considérant 12 du règlement no 1107/2009, la Commission assume le rôle de gestion des risques et prend la décision définitive concernant une substance active. Dans le cadre de ce rôle de gestionnaire des risques, la Commission a considéré en l’espèce que, en dépit des arguments avancés par les requérantes, les préoccupations liées au thirame et, notamment, les préoccupations liées à l’application de cette substance par pulvérisation foliaire n’avaient pas pu être
dissipées. C’est également dans le cadre de ce rôle et afin de tirer les conséquences, applicables à l’ensemble de l’Union, de ses constatations que la Commission a prévu à l’article 5 du règlement d’exécution attaqué que « [t]out délai de grâce accordé par les États membres conformément à l’article 46 du règlement […] no 1107/2009 est aussi court que possible et expire le 30 avril 2019 pour les produits phytosanitaires utilisés pour les applications foliaires ».
105 Dès lors, malgré le retrait partiel de la demande de renouvellement effectué par les requérantes, la Commission n’était pas tenue de fonder le règlement d’exécution attaqué uniquement sur des motifs liés à l’utilisation du thirame par traitement de semences. Par ailleurs, elle n’était pas davantage tenue de procéder ou de faire procéder à une nouvelle évaluation des risques limitée à l’utilisation du thirame par traitement des semences.
106 L’argumentation des requérantes, tirée d’une irrégularité procédurale ou, plus généralement, d’un vice de forme doit donc être rejetée. Il s’ensuit que le premier moyen doit être rejeté.
4. Sur les deuxième et troisième moyens, tirés, respectivement, d’une erreur manifeste d’appréciation et de la violation de l’article 4, paragraphe 5, du règlement no 1107/2009
107 Il y a lieu d’examiner ensemble les deuxième et troisième moyens. En effet, ces moyens sont étroitement liés dans la mesure où le troisième moyen concerne, en substance, les conséquences d’une erreur manifeste d’appréciation soulevée dans le cadre du deuxième moyen.
108 Plus précisément, dans le cadre du deuxième moyen, les requérantes font valoir que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation, dans la mesure où le retrait de la demande de renouvellement de l’approbation du thirame pour une utilisation par pulvérisation foliaire constitue un des éléments pertinents du cas d’espèce qui aurait dû être examiné avec soin et impartialité. Elles estiment que le fait que la Commission ait évalué conjointement les utilisations du thirame par
pulvérisation foliaire et celles par traitement des semences a influé sur sa conclusion relative au thirame.
109 À cet égard, premièrement, les requérantes relèvent que, s’agissant de l’utilisation du thirame par traitement des semences, le seul risque encouru est celui lié aux oiseaux et aux mammifères, de sorte que le risque aigu élevé pour les consommateurs, les travailleurs et les organismes aquatiques résultant de leur exposition au DMCS n’aurait pas dû être pris en compte, puisque l’utilisation du thirame par pulvérisation foliaire avait été retirée de leur demande de renouvellement de l’approbation
du thirame.
110 Deuxièmement, les requérantes considèrent que les informations incomplètes concernant le métabolite M1 qui n’auraient pas permis d’établir des définitions des résidus aux fins de l’évaluation des risques, auxquelles la Commission fait allusion dans le règlement d’exécution attaqué, ne concernaient que les utilisations du thirame par pulvérisation foliaire. En tout état de cause, elles invoquent un dossier sur la génotoxicité selon lequel ledit métabolite n’était pas génotoxique. À cet égard,
elles observent que la définition des résidus concernant ce métabolite ne figurait pas dans le « dossier initial », mais que celle-ci a évolué au cours de la « procédure d’examen » en incluant dans cette définition le métabolite en question. Elles estiment que cette évolution ne saurait être invoquée pour s’opposer au renouvellement du thirame et qu’elles auraient dû être mises en mesure de soumettre des données supplémentaires, conformément aux orientations de la Commission (SANCO/2010/13170
rev. 14, du 7 octobre 2016). Elles rappellent que le métabolite en cause n’était pas pertinent pour le traitement des semences de maïs, ce dernier constituant l’unique utilisation représentative pour ce traitement.
111 Troisièmement, les requérantes indiquent, d’une part, que le risque pour les organismes aquatiques découlant de l’exposition au DMCS et, d’autre part, que la formation de NDMA dans l’eau potable, lorsque les eaux de surface et les eaux souterraines contenant du thirame et son métabolite DMCS sont soumises à des procédés de traitement des eaux, sont aussi liés exclusivement aux utilisations du thirame par pulvérisation foliaire. Elles précisent à cet égard que, s’agissant des utilisations du
thirame par traitement des semences, les niveaux estimés de DMCS et de NDMA sont inférieurs à ceux considérés comme acceptables dans l’Union. Concernant le risque pour les organismes aquatiques découlant de l’exposition au DMCS, elles rappellent que l’EFSA n’énonce aucune préoccupation pour ce qui est du maïs. En outre, elles indiquent que ce risque est celui d’un « manque de données » et non d’une « source de préoccupation critique » s’opposant à l’approbation. Quant à la formation éventuelle
de NDMA dans l’eau potable, elles indiquent qu’il n’existe pas de limite acceptable pour la NDMA prévue par la réglementation de l’Union. À cet égard, elles invoquent l’approche dite du « seuil de préoccupation toxicologique » dont il ressortirait que les niveaux estimés de NDMA dans l’eau potable après les processus de traitement des eaux seraient largement inferieurs pour le traitement des semences. En outre, elles contestent l’application, par la Commission, aux fins d’évaluer le niveau
tolérable de NDMA, du principe « aussi faible que raisonnablement possible », aux termes duquel, comme l’explique la Commission, le niveau de la substance devrait être aussi faible que raisonnablement possible, visant une exposition zéro.
112 Quatrièmement, les requérantes sont d’avis que le thirame ne suscite aucune préoccupation découlant de propriétés de perturbation du système endocrinien.
113 Dans le cadre du troisième moyen, les requérantes considèrent que l’erreur manifeste d’appréciation commise par la Commission, dénoncée dans le cadre du deuxième moyen, a entraîné une violation de l’article 4, paragraphe 5, du règlement no 1107/2009. Selon elles, il ressort de cette disposition qu’il suffit de démontrer une seule utilisation sans risque d’une substance active pour prononcer l’approbation de cette dernière. Or, les requérantes soutiennent que l’utilisation du thirame par
traitement des semences pourrait se faire en toute innocuité, ce qu’elles auraient démontré.
114 À cet égard, concernant le risque lié aux oiseaux et aux mammifères, les requérantes considèrent qu’il est le seul risque encouru dans le cadre de l’utilisation du thirame par traitement des semences. Toutefois, ce risque serait faible et acceptable et il ne soulèverait donc aucune préoccupation. À cet égard, les requérantes invoquent les conclusions générales de l’EMR figurant dans le RER dont il ressortirait que le traitement des semences par le thirame ne susciterait aucune préoccupation
s’agissant des petits mammifères tels que les rongeurs. En outre, cette conclusion, qui aurait été approuvée par tous les autres États membres au cours de la période de présentation des observations, ne serait évoquée ni dans les conclusions de l’EFSA, ni dans le rapport d’examen de la Commission concernant le thirame.
115 Les requérantes soulignent que l’EFSA avait bien admis que la question des oiseaux et des mammifères pouvait être évaluée au niveau des États membres. Dans la réplique et lors de l’audience, elles ont fait observer que la Commission avait omis d’examiner et n’avait jamais expliqué en quoi l’application de mesures d’atténuation des risques était inacceptable, en particulier s’agissant du traitement des semences de maïs. Selon elles, le risque pour les oiseaux et les mammifères pouvait être évalué
au niveau des États membres, car ce risque aurait trait à des résidus, ainsi qu’aux oiseaux et aux mammifères dans des zones bien précises. Ce serait une pratique courante de déléguer ces tâches aux États membres pour les mesures d’atténuation des risques, dans les champs, étant donné qu’il pourrait exister des différences d’un État membre à l’autre en fonction des espèces prioritaires, des types de paysages, etc.
116 S’agissant de l’évaluation des risques pour les mammifères en général, les requérantes se réfèrent également au RER dont il ressortirait que ce risque serait faible. En outre, elles relèvent que les propriétés répulsives du thirame sur les oiseaux et les mammifères sont démontrées non seulement par leurs soins dans le dossier qu’elles ont soumis, mais également par des sources bibliographiques disponibles en Europe, aux États-Unis, en Inde et en Nouvelle-Zélande, ainsi que par des publications
supplémentaires prises en considération par l’EMR et énumérées dans le RER. Elles ajoutent que les résultats, d’une part, des études, qui ont été réalisées par leurs soins, concernant la diminution des teneurs en résidus dans les semences et dans les jeunes pousses et, d’autre part, des études de terrain de niveau plus élevé visant à évaluer les effets en simulant une utilisation réaliste par traitement des semences confirment que les risques pour les oiseaux ingérant des semences traitées par
le thirame sont acceptables.
117 Par ailleurs, et en tout état de cause, les requérantes font valoir que la question du traitement des semences au regard des oiseaux et des mammifères, mentionnée dans les conclusions de l’EFSA, correspond à un risque n’ayant pas pu être finalisé mais devant être distingué des domaines de préoccupation, de sorte que cette question pourrait être traitée et finalisée au niveau national.
118 La Commission conteste les arguments des requérantes.
119 En premier lieu, il y a lieu d’examiner si, comme le soutiennent les requérantes, les informations incomplètes concernant le métabolite M1, le risque pour les organismes aquatiques découlant de l’exposition au DMCS et la formation éventuelle de NDMA dans l’eau potable sont manifestement liés exclusivement aux utilisations du thirame par pulvérisation foliaire.
120 Premièrement, en ce qui concerne les informations incomplètes concernant le métabolite M1, il est expliqué au considérant 8 du règlement d’exécution attaqué que ce manque de données n’a pas permis d’établir des définitions des résidus aux fins de l’évaluation des risques, de sorte qu’il n’a pas été possible d’achever l’évaluation des risques liés à l’ingestion alimentaire pour le consommateur ni d’établir les teneurs maximales en résidus. À cet égard, il convient de constater, ainsi que l’a
indiqué la Commission en réponse aux mesures d’organisation de la procédure, qu’il ressort des conclusions de l’EFSA, auxquelles ledit règlement d’exécution fait référence, qu’il existe un manque de données relatives aux résidus nécessaires pour achever l’évaluation de l’utilisation du thirame pour le traitement des semences de maïs. En effet, selon l’EFSA, puisque l’analyse des résidus de thirame (spécifique) sur le maïs n’était pas couverte par les données disponibles sur la stabilité pendant
le stockage, relatives à ce composé, les essais disponibles concernant les résidus sur le maïs et l’analyse de la présence de thirame (spécifique) ne pouvaient être considérés comme des bonnes pratiques agricoles critiques valables et suffisantes dans le nord et le sud de l’Union. À cet égard, l’EFSA a soutenu que c’était des essais conformes concernant les résidus sur le maïs, afin de déterminer la présence de thirame (spécifique), qui étaient requis pour autant que les échantillons de résidus
soient analysés immédiatement après avoir été prélevés.
121 Deuxièmement, concernant le risque pour les organismes aquatiques découlant de l’exposition au DMCS, il convient de constater, ainsi que l’a indiqué la Commission lors de l’audience, qu’il ressort des conclusions de l’EFSA qu’un risque élevé était mentionné pour toutes les utilisations pertinentes. En outre, ainsi que l’a également indiqué la Commission lors de l’audience, il ressort desdites conclusions qu’un manque de données a également été identifié concernant le risque pour les organismes
aquatiques résultant de leur exposition au DMCS en ce qui concerne toutes les utilisations représentatives.
122 Troisièmement, quant à la formation éventuelle de NDMA dans l’eau potable, il convient de relever que, pour démontrer que les niveaux estimés de DMCS et de NDMA sont inférieurs à ceux considérés comme acceptables dans l’Union pour le traitement des semences et que ces niveaux ont été calculés exclusivement à l’égard des utilisations foliaires, les requérantes invoquent un document de synthèse qu’elles ont soumis à l’EFSA au mois de juillet 2016. Elles soutiennent que ce document de synthèse,
examiné par l’EFSA, concernait uniquement les applications foliaires et non le traitement des semences.
123 À cet égard, il ressort des conclusions de l’EFSA que cette dernière a effectivement examiné ce document. Cependant, l’EFSA a relevé que la conclusion formulée par le demandeur dans ce document était, en substance, qu’il était possible de s’attendre à la formation de NDMA sous l’effet de procédés de traitement des eaux. Elle a ajouté que l’EMR n’avait pas fourni une appréciation détaillée, transparente et indépendante de cette information sur la formation de NDMA. C’est ainsi qu’elle a identifié
une lacune dans les données pour toutes les utilisations représentatives évaluées, qui conduisait à un point n’ayant pas pu être finalisé. Ainsi que l’a indiqué la Commission lors de l’audience, l’EFSA a donc considéré que le document de synthèse était pertinent pour toutes les utilisations représentatives évaluées. En outre, il ne ressort manifestement pas de ce document, annexé par les requérantes à leurs réponses aux mesures d’organisation de la procédure, qu’il porterait uniquement sur le
traitement de l’eau potable après une application foliaire. En tout état de cause, les requérantes n’ont pas expliqué pourquoi ce document ne concernerait que le traitement de l’eau potable après une application foliaire. S’agissant du document que les requérantes ont annexé à la requête et qu’elles qualifient de « mise à jour » du document de synthèse de juillet 2016, il convient de constater qu’il est daté d’août 2017 et qu’il a été soumis à la Commission le 29 août 2017. Or, il convient de
rappeler que, à cette date, aucune possibilité de soumission de données nouvelles, d’éléments supplémentaires ou de présentation d’observations n’était offerte en vertu des articles 12 et 14 du règlement d’exécution no 844/2012 (voir point 87 ci‑dessus). En tout état de cause, il ne ressort pas de ce document que, dans le cas du traitement des semences, la formation de NDMA soit exclue lorsque les eaux de surface et les eaux souterraines contenant du thirame et son métabolite DMCS sont soumises
à des procédés de traitement des eaux.
124 Il s’ensuit que, contrairement à ce que soutiennent les requérantes, les préoccupations et le manque de données mentionnés au point 119 ci-dessus ne sont pas manifestement liés exclusivement aux utilisations du thirame par pulvérisation foliaire.
125 En deuxième lieu, il convient d’examiner si, comme le soutiennent, en substance, les requérantes, la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation des faits lorsque, dans le règlement d’exécution attaqué, elle s’est fondée, en ce qui concerne le traitement des semences, sur le caractère incomplet des informations disponibles concernant le métabolite M1, sur le risque pour les organismes aquatiques découlant de l’exposition au DMCS et sur l’impossibilité d’exclure la formation de NDMA
dans l’eau potable.
126 Premièrement, s’agissant du caractère incomplet des informations disponibles concernant le métabolite M1, les requérantes indiquent que, au cours du processus d’évaluation, il a été proposé de modifier la définition des résidus en y incluant ledit métabolite qui ne figurait pas dans le « dossier initial ». Selon elles, une telle évolution de la définition des résidus ne saurait s’opposer au renouvellement du thirame pour le traitement des semences, puisque ce métabolite ne saurait être pertinent
pour cette utilisation.
127 Dans ce contexte, bien que le métabolite M1 ne soit pas pertinent pour l’utilisation représentative spécifique sur le maïs, comme l’admet également la Commission, cette dernière relève qu’aucune évaluation des risques du maïs pour les consommateurs n’a pu être menée sur la base des informations disponibles et qu’aucune limite maximale de résidus (LMR) n’a pu être fixée pour l’utilisation sur le maïs au moyen d’un traitement des semences. À l’appui de cette affirmation, la Commission cite les
conclusions de l’EFSA dont il ressort que, « compte tenu des données manquantes pour finaliser l’évaluation globale de l’exposition des consommateurs, aucune LMR pour le thirame (spécifique) sur le maïs ne saurait être proposée ».
128 À cet égard, force est de constater que, en contestant l’affirmation en cause, les requérantes invoquent les informations relatives aux résidus dans le maïs, qui auraient été communiquées et évaluées à l’aune de la définition des résidus en vigueur au moment de cette communication, et non à la lumière de la définition utilisée par l’EFSA lors de l’évaluation du thirame dans le cadre de son renouvellement. Même si les requérantes s’attendaient que la définition des résidus reste la même tout au
long de l’évaluation du thirame dans le cadre de son renouvellement, elles n’ont avancé aucune raison à l’appui d’une telle attente.
129 Deuxièmement, quant à l’existence d’un risque élevé pour les organismes aquatiques résultant de leur exposition au DMCS, les requérantes observent tout d’abord que, selon le tableau 5 des conclusions de l’EFSA, il n’a pas été conclu à l’existence d’une préoccupation concernant le risque pour les organismes aquatiques pour ce qui est du maïs. À cet égard, lors de l’audience, la Commission a expliqué, sans être contestée par les requérantes, la raison pour laquelle le risque pour les organismes
aquatiques n’avait pas été mentionné pour ce qui est du maïs. Il ressort de ces explications que, lorsqu’un risque élevé est recensé au moment de l’examen initial et lorsqu’un métabolite est considéré comme étant dix fois plus toxique que la substance parente, l’EFSA, dans sa pratique, ne l’ajoute pas à son tableau de préoccupation. Dans ce cas, l’évaluation se fonde sur le scenario du pire et le risque identifié peut être abordé si des données de toxicité ont été présentées, ce que les
requérantes n’ont pas fait.
130 Ensuite, les requérantes allèguent que l’évaluation a été initialement réalisée sur les taux d’application afférents aux utilisations foliaires. Elles précisent que, concernant les concentrations environnementales prévues dans les eaux de surface, ces taux sont beaucoup plus élevés après une utilisation foliaire que ceux qui suivent un traitement des semences. À cet égard, il convient d’observer que le fait que ces concentrations sont moins importantes pour une utilisation du thirame par
traitement de semences ne remet pas en cause le manque de données constaté par l’EFSA à l’égard de l’existence d’un risque élevé pour les organismes aquatiques résultant de leur exposition au DMCS.
131 Enfin, s’agissant de l’argument des requérantes selon lequel ce risque est celui d’un « manque de données » et non d’une « source de préoccupation critique » s’opposant à l’approbation, il convient de relever, ainsi que le soutient, en substance, la Commission, qu’un manque de données ou la situation dans laquelle un risque ne peut pas être finalisé ne signifient pas qu’un risque n’est pas recensé, mais peut simplement indiquer que, en plus du risque recensé, le demandeur n’a pas fourni de
données suffisantes pour confirmer la sécurité. En effet, ainsi qu’il a été rappelé au point 57 ci-dessus, c’est le demandeur qui doit prouver que les conditions d’approbation sont satisfaites, afin d’obtenir l’approbation, et non la Commission qui doit prouver qu’il n’est pas satisfait aux conditions d’approbation afin de pouvoir la refuser.
132 Troisièmement, concernant la formation éventuelle de NDMA dans l’eau potable et, plus particulièrement, les arguments des requérantes tirés de l’absence, à l’échelle de l’Union, d’une limite acceptable pour évaluer le niveau tolérable de NDMA et l’application, par la Commission, du principe « aussi faible que raisonnablement possible » à cet égard (voir point 111 ci-dessus), il convient d’observer ce que suit. En réponse aux mesures d’organisation de la procédure, la Commission a contesté
l’application de la valeur de référence utilisée par les requérantes pour démontrer le niveau acceptable de NDMA dans l’eau potable. D’une part, elle a indiqué que l’approche des requérantes dite du « seuil de préoccupation toxicologique » ne devait pas être utilisée pour les substances cancérogènes très actives comme les composés N-nitrosés dont fait partie la NDMA. À cet égard, elle a invoqué l’avis du comité scientifique de l’EFSA sur les seuils de préoccupation toxicologique de 2012. D’autre
part, elle a contesté la valeur de référence proposée par la requérante dans la requête et qui reposait sur l’avis du groupe de l’EFSA chargé des travaux sur les matériaux en contact avec les aliments, les enzymes, les arômes et les auxiliaires technologiques, annexé à la requête et publié le 1er mars 2016, concernant l’identification des substances à partir de la base de données sur le pouvoir cancérogène qui sont particulièrement préoccupantes, y compris en cas d’ingestion à des doses
inferieures à 0,0025 µg/kg de poids corporel par jour. À cet égard, elle a fait valoir que ce document confirmait que l’approche du « seuil de préoccupation toxicologique » n’était pas applicable étant donné que la NDMA était signalée comme une substance particulièrement préoccupante même si elle était ingérée dans des proportions égales ou inférieures au seuil de préoccupation toxicologique.
133 Au vu de ces observations de la Commission, qui n’ont pas été remises en cause par les requérantes, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur l’application du principe « aussi faible que raisonnablement possible », invoqué par la Commission dans la défense, il y a lieu de considérer que l’approche choisie par les requérantes pour évaluer le niveau acceptable de NDMA dans l’eau potable ne démontre pas que les niveaux estimés de NDMA dans l’eau potable après les processus de traitement des
eaux seraient largement inférieurs pour le traitement des semences, de sorte que, comme l’allèguent les requérantes, l’unique préoccupation ne concernerait que les utilisations foliaires du thirame.
134 Il s’ensuit que les requérantes n’ont pas démontré que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation des faits lorsque, dans le règlement d’exécution attaqué, elle s’est fondée, en ce qui concerne le traitement des semences, sur le caractère incomplet des informations disponibles concernant le métabolite M1, sur le risque pour les organismes aquatiques découlant de l’exposition au DMCS et sur l’impossibilité d’exclure la formation de NDMA dans l’eau potable.
135 En troisième lieu, il y a lieu d’examiner si, comme le soutiennent les requérantes, la Commission a commis un erreur manifeste d’appréciation lorsqu’elle a refusé de reconnaître qu’il existait un risque acceptable pour les oiseaux et les mammifères et que celui-ci pouvait, en tout état cause, faire l’objet de mesures d’atténuation des risques, notamment au niveau des États membres.
136 Il ressort des conclusions de l’EFSA que, pour ce qui est plus particulièrement de l’utilisation à des fins de traitement des semences sur le maïs, une estimation de la superficie fourragère critique a été faite, mais, même en prenant ces informations en considération parallèlement à l’évaluation quantitative des risques disponible, les experts se sont accordés sur le fait qu’il n’était pas possible de conclure à l’existence d’un risque faible pour les utilisations représentatives. Partant, les
experts ont identifié un manque de données en vue d’un examen plus approfondi du risque pour les oiseaux et les mammifères.
137 En outre, il convient d’observer, comme le rappelle la Commission, que, s’agissant du risque à long terme pour les oiseaux et les mammifères, ce risque est considéré comme acceptable si la valeur du rapport toxicité/exposition est supérieure à 5. Or, il ressort du dossier que les valeurs retenues par l’EFSA en ce qui concerne les oiseaux et les mammifères étaient nettement inférieures à cette valeur. En effet, en réponse aux mesures d’organisation de la procédure, la Commission a précisé que ces
valeurs étaient les suivantes : 0,47 pour le pigeon ramier, 2,77 pour les petits oiseaux granivores et 0,06 ou 0,012, comme corrigée par la Commission dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure, pour le mulot sylvestre.
138 Dans ce contexte, il convient d’ajouter, ainsi que l’indique la Commission en réponse aux mesures d’organisation de la procédure, que les nouvelles données présentées par les requérantes à la Commission dans une présentation datée du 7 décembre 2017 et dans une fiche d’information du mois de janvier 2018 ne confirmaient pas non plus l’existence d’un risque acceptable pour les mammifères. En effet, selon la présentation du 7 décembre 2017, le nouveau rapport toxicité/exposition calculé par les
requérantes pour ce risque était égale à 0,39, ce qui, comme le relève à juste titre la Commission, était encore nettement inférieur à la valeur acceptable établie à 5.
139 Cette constatation ne saurait être remise en cause par l’argument des requérantes selon lequel l’État membre corapporteur du thirame, le Royaume de Belgique, aurait considéré que les données relatives aux oiseaux et aux mammifères permettaient de prouver l’existence d’un risque acceptable. À cet égard, les requérantes ont invoqué les observations dudit État membre, du mois de juin 2018, sur l’incidence éventuelle de nouvelles études qu’elles avaient soumises en ce qui concernait le résultat de
l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères pour l’utilisation proposée en tant que traitement des semences de maïs. Cependant, dans ces observations, cet État membre a noté qu’aucune évaluation détaillée du dispositif expérimental de ces études n’avait été réalisée, et qu’il n’était donc pas possible de se prononcer sur l’acceptabilité des études respectives pour une utilisation dans une évaluation des risques. Par ailleurs, ainsi que l’indique la Commission en réponse aux
questions posées dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure, il ressort des mêmes observations que l’État membre en question a exprimé des doutes quant au caractère suffisant de l’étude de terrain sur les mammifères pour établir l’existence d’un risque à long terme acceptable pour ces dernières.
140 S’agissant de l’argument des requérantes concernant l’application de mesures d’atténuation des risques, il est vrai, ainsi qu’elles indiquent, que, dans ses conclusions, l’EFSA a relevé, spécifiquement pour l’utilisation du thirame par traitement des semences de maïs, que l’EMR avait proposé quelques mesures d’atténuation des risques qui pourraient être envisagées au niveau des États membres. Ainsi que l’indiquent les requérantes, il ressort du RER actualisé, du mois de novembre 2016, que l’EMR
a proposé les mesures d’atténuation des risques suivantes pour protéger les oiseaux et les mammifères sauvages : d’une part, le produit devait être entièrement incorporé dans le sol, en s’assurant que le produit était également incorporé en bout de sillons et, d’autre part, il y avait lieu de récupérer tout produit accidentellement répandu.
141 Toutefois, il ressort de l’article 14, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement d’exécution no 844/2012 que la Commission n’est pas liée par les conclusions de l’EMR, même si elle doit en « tenir compte » dans l’élaboration du rapport de renouvellement qui sert de base au règlement d’exécution attaqué, tout comme, du reste, elle doit tenir compte des conclusions de l’EFSA. Une telle prise en compte ne peut cependant s’interpréter comme une obligation pour la Commission de suivre en tous
points les conclusions de l’EMR, même si ces dernières conclusions sont le point de départ de l’évaluation et, partant, ont un poids important dans ladite évaluation.
142 En tout état de cause, ainsi que le soutient la Commission à juste titre, aucune des deux mesures proposées par l’EMR, mentionnées au point 140 ci-dessus, ne saurait atténuer les risques qui avaient été recensés pour les oiseaux concernant les jeunes pousses en germination. En outre, il ressort du dossier que deux États membres, à savoir le Royaume de Suède et le Royaume de Danemark, ont considéré, dans leurs courriels respectivement du 9 juin 2017 et du 1er septembre 2017 envoyés à la
Commission, que certaines des mesures proposées par l’EMR n’étaient pas « réalistes » et qu’« aucun emploi inoffensif n’[avait] été prouvé pour les oiseaux et les mammifères ».
143 Par ailleurs, les courriels en cause confirment aussi que la question des mesures d’atténuation des risques pour les oiseaux et les mammifères a bien fait l’objet d’un débat au sein du comité permanent. En outre, l’existence d’un tel débat est attestée également par le fait que la possibilité de recourir à des mesures d’atténuation des risques était l’une des raisons de l’absence d’avis au sein tant du comité permanent que du comité d’appel (voir point 31 ci-dessus). Dans ces circonstances, il
ne saurait être considéré, comme l’allèguent les requérantes, que la Commission a omis d’examiner l’application de mesures d’atténuation des risques s’agissant du traitement des semences de maïs.
144 Quant à l’argument des requérantes selon lequel la Commission n’a jamais expliqué en quoi l’application de mesures d’atténuation des risques était inacceptable concernant le traitement des semences de maïs, il y a lieu de souligner que la Commission, en tant qu’autorité compétente en matière de gestion du risque, pouvait valablement écarter cette question dans le règlement d’exécution attaqué au motif qu’aucune preuve n’avait été fournie pour démontrer que de telles mesures ramèneraient les
risques pour les oiseaux et les mammifères à un niveau acceptable.
145 Les requérantes n’ont donc pas démontré que la Commission avait commis une erreur manifeste d’appréciation lorsque, dans le règlement d’exécution attaqué, elle s’est fondée sur la conclusion de l’EFSA selon laquelle il existait un risque élevé pour les oiseaux et les mammifères découlant du traitement des semences au moyen du thirame. Elles n’ont pas davantage démontré que la Commission avait commis un erreur manifeste d’appréciation lorsqu’elle a refusé de reconnaître qu’il existait un risque
acceptable pour ces derniers.
146 Enfin, en quatrième lieu, concernant l’argument des requérantes tiré de ce que le thirame ne suscite aucune préoccupation découlant de propriétés de perturbation du système endocrinien, la Commission a indiqué, lors de l’audience, sans être contestée à cet égard par les requérantes, que la question des perturbateurs endocriniens n’était pas décisive ou déterminante pour la décision sur le renouvellement du thirame. Dans ces circonstances, même si, ainsi que le soutiennent les requérantes, le
thirame ne suscitait aucune préoccupation découlant de propriétés de perturbation du système endocrinien, la procédure de renouvellement de l’approbation du thirame n’aurait pas pu aboutir à un résultat différent, au vu des conclusions tirées aux points 124, 134 et 145 ci-dessus.
147 Au vu de ce qui précède, les deuxième et troisième moyens doivent être rejetés.
5. Sur le quatrième moyen, tiré d’une proposition de classification du thirame ultra vires
148 Les requérantes font valoir que, dans ses conclusions, l’EFSA a agi ultra vires en ce qu’elle a proposé la classification du thirame en tant que cancérogène de catégorie 2. Elles précisent que le mandat confié par la Commission à l’EFSA pour procéder à son examen n’autorise pas cette dernière à formuler des propositions pour ladite classification. Les requérantes relèvent que c’est l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) qui est l’autorité compétente pour procéder à la classification
ou à la reclassification des substances, selon le règlement no 1272/2008.
149 Les requérantes considèrent que la proposition de classification formulée par l’EFSA a eu une incidence négative sur l’évaluation réalisée par la Commission, notamment concernant la question de l’eau potable ainsi que de la toxicité pour les mammifères. À cet égard, elles se réfèrent au tableau 5 et aux pages 9 et 10 des conclusions de l’EFSA qui, selon elles, feraient clairement allusion à la classification du thirame en tant que cancérogène de catégorie 2. Selon elles, si ladite classification
n’avait pas été prise en compte, l’EFSA n’aurait pas qualifié d’inacceptables quatre des huit expositions.
150 La Commission conteste les arguments des requérantes.
151 Il convient d’examiner si, ainsi que le soutiennent les requérantes, l’EFSA a agi ultra vires en proposant la classification du thirame en tant que cancérogène de catégorie 2.
152 Premièrement, il est vrai que l’EFSA n’est pas compétente pour proposer ou décider de la classification des dangers associés aux substances incorporées aux produits phytopharmaceutiques en vertu du règlement no 1272/2008. En effet, en vertu des dispositions de ce règlement, l’EFSA n’a aucun rôle à jouer que ce soit dans le cadre de l’autoclassification, qui est réservée à tout fabricant, importateur et utilisateur en aval de la substance concernée, ou dans le cadre de la classification
harmonisée, qui peut être proposée par les sujets susmentionnés ou par l’autorité compétente d’un État membre et est soumise à un avis de l’ECHA, et ce pour identifier et communiquer correctement les dangers des substances (considérant 10), en vue de faciliter le commerce tant dans le marché intérieur que dans les échanges internationaux (considérants 4 et 5).
153 Toutefois, il ne ressort pas des conclusions de l’EFSA que cette dernière a formulé une proposition de classification du thirame en tant que cancérogène de catégorie 2. En effet, dans ses conclusions, l’EFSA s’est limitée à faire état de ce que, concernant la toxicité du thirame pour les mammifères, « tous les experts s’accord[ai]ent à considérer qu’il conv[enait] de présenter une proposition de classification en tant que cancérogène de catégorie 2 H351 pour cause d’adénome hépatocellulaire et
d’adénome des cellules C, compte tenu du fait que les critères prévus dans le règlement no 1272/2008 recommandent également de tenir compte des tumeurs bénignes » (voir point 20 ci-dessus).
154 Deuxièmement, il convient d’observer que la question de savoir si une substance active est ou devrait être classée dans une classe de danger particulière peut être pertinente non seulement aux fins de l’identification et de la communication des dangers des substances, conformément au règlement no 1272/2008, mais également pour savoir si elle remplit ou non les critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement no 1107/2009. En effet, les procédures prévues dans les règlements nos 1272/2008
et 1107/2009 sont distinctes. D’une part, conformément au règlement no 1272/2008, les opérateurs sont obligés de classer et d’étiqueter les substances ou les mélanges d’une certaine manière, et c’est l’ECHA qui est une autorité compétente pour classer ou reclasser des substances comme dangereuses. D’autre part, dans le cadre du règlement no 1107/2009, les substances actives sont contrôlées aux fins d’approbation pour leur mise sur le marché, y compris en évaluant le respect de catégories ou des
classes de danger objectives par celles-ci, évaluation appartenant à l’EFSA.
155 Troisièmement, dans la mesure où la présentation d’une proposition de classification sur laquelle s’étaient accordés les experts concernait une classification du thirame en tant que cancérogène de catégorie 2, un tel avis ne faisait, en lui-même, pas obstacle à l’approbation du renouvellement du thirame.
156 Par conséquent, si l’EFSA n’a pas formulé de proposition de classification du thirame en tant que cancérogène de catégorie 2, rien ne lui interdit de mentionner, dans ses conclusions, l’avis unanime des experts sur la présentation d’une proposition de classification du thirame en tant que cancérogène de catégorie 2. Partant, les arguments des requérantes selon lesquels le mandat confié par la Commission à l’EFSA pour procéder à son examen n’autorise pas cette dernière à formuler des propositions
pour ladite classification et c’est l’ECHA qui est l’autorité compétente pour procéder à la classification ou à la reclassification des substances selon le règlement no 1272/2008 doivent être considérés comme inopérants.
157 Au vu de ce qui précède, il ne saurait donc être reproché à l’EFSA d’avoir agi ultra vires, à savoir contrairement à ce qui est prévu par le règlement no 1272/2008.
158 Dans ces circonstances, et étant donné que, par le quatrième moyen, les requérantes se limitent à contester la compétence de l’EFSA pour proposer la classification du thirame en tant que cancérogène de catégorie 2, il n’est pas nécessaire de se prononcer sur les arguments des requérantes tirés de l’incidence négative de la proposition de classification formulée par l’EFSA sur l’évaluation réalisée par la Commission, notamment concernant la question de l’eau potable ainsi que de la toxicité pour
les mammifères.
159 En tout état de cause, si la mention de l’avis des experts sur la classification du thirame en tant que cancérogène de catégorie 2 figure dans la partie des conclusions de l’EFSA consacrée à la toxicité pour les mammifères, il ne ressort pas de manière manifeste desdites conclusions et de l’ensemble du dossier soumis au Tribunal que la présentation de la proposition de classification, évoquée par les experts, a exercé une influence sur l’évaluation, par l’EFSA, du risque pour les mammifères et,
en particulier, sur la fixation de la valeur de référence mentionnée au point 21 ci-dessus. Il ne ressort pas davantage de manière manifeste du dossier que les préoccupations concernant l’eau potable reposeraient d’une manière décisive sur l’avis des experts concernant la présentation d’une proposition de classification du thirame.
160 Par conséquent, il y a lieu de rejeter le quatrième moyen.
6. Sur le sixième moyen, tiré d’une violation du principe de précaution, du principe de proportionnalité et du principe d’égalité de traitement
161 Les requérantes font d’abord valoir que le règlement d’exécution attaqué est disproportionné dans la mesure où celui-ci cause des inconvénients excessifs par rapport aux buts visés, alors que la Commission pouvait opter pour d’autres mesures possibles qui auraient pu permettre d’accorder le renouvellement du thirame sur la base d’une évaluation des risques adéquate. Elles invoquent les options juridiques qui reposent sur les articles 6, 21 et 78 du règlement no 1107/2009 et seraient aptes à
atténuer les craintes relatives à l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères. La Commission aurait rejeté toutes ces options sans aucun motif juridiquement recevable.
162 Ensuite, en ce qui concerne le grief tiré de la violation du principe de précaution, les requérantes allèguent que, au sujet du risque lié à l’ingestion alimentaire pour le consommateur, la Commission renvoie implicitement, dans son évaluation, audit principe. Elles reprochent à la Commission de ne pas avoir réalisé, conformément à la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution [COM(2000) 1 final] (ci-après la « communication sur le principe de précaution »),
d’analyse d’impact établissant une comparaison entre les conséquences positives ou négatives les plus probables de l’action envisagée et celles de l’inaction en termes de coût global pour l’Union, tant à court qu’à long terme. Elles observent également que l’obligation de procéder à une analyse d’impact relève d’un principe général applicable à chaque fois que la Commission se prévaut de ce principe.
163 Enfin, quant au grief tiré de la violation du principe d’égalité de traitement, les requérantes indiquent que, en évaluant les composés fongicides du cuivre, pour lesquels trois domaines critiques de préoccupation auraient été identifiés, la Commission a approuvé leur renouvellement, alors que, en l’espèce, pour le thirame, un seul domaine critique de préoccupation a été mis en évidence. Dans la réplique, elles invoquent également le méthozyfénozide qui aurait bénéficié d’un renouvellement
assorti d’un usage restreint aux serres pour les légumes ou les fruits en raison de préoccupations relatives notamment au métabolisme, aux effets de perturbation endocrinienne et à l’incidence sur le traitement des eaux.
164 La Commission conteste les arguments des requérantes.
a) Sur la prétendue violation du principe de proportionnalité
165 Selon une jurisprudence constante, le principe de proportionnalité, qui fait partie des principes généraux du droit de l’Union, exige que les actes des institutions de l’Union ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause, étant entendu que, lorsqu’un choix s’offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante et que les inconvénients causés ne doivent
pas être démesurés par rapport aux buts visés (voir arrêt du 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T‑475/07, EU:T:2011:445, point 279 et jurisprudence citée).
166 Il convient en outre de rappeler que la Commission dispose d’un large pouvoir d’appréciation aux fins de l’adoption de mesures de gestion des risques impliquant des choix politiques et des évaluations techniques complexes (voir points 52 à 56 ci-dessus). Par conséquent, seul le caractère manifestement inapproprié d’une mesure arrêtée en ce domaine, par rapport à l’objectif que la Commission entend poursuivre, peut affecter la légalité d’une telle mesure (voir, en ce sens, arrêt du 9 septembre
2011, Dow AgroSciences e.a./Commission, T‑475/07, EU:T:2011:445, point 280 et jurisprudence citée).
167 En l’espèce, au vu des arguments des requérantes, il y a lieu de vérifier si, pour respecter le principe de proportionnalité, la Commission était tenue de recourir aux options découlant des articles 6, 21 et 78 du règlement no 1107/2009 qui permettraient de préserver le renouvellement du thirame et donc de choisir la mesure moins contraignante.
168 En premier lieu, en ce qui concerne l’article 6 du règlement no 1107/2009, cette disposition prévoit les conditions et les restrictions auxquelles peut être subordonnée l’approbation d’une substance active. Les requérantes se réfèrent plus particulièrement aux points f) et j) de cet article.
169 À cet égard, d’une part, il ressort de l’article 6, sous f), du règlement no 1107/2009, qu’une telle approbation peut être subordonnée à « la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’EFSA lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques ». Les requérantes considèrent que la réduction de la valeur de référence retenue dans l’évaluation
du risque à long terme pour les mammifères (voir point 21 ci-dessus) doit être considérée comme une nouvelle exigence de données découlant du règlement (UE) no 283/2013 de la Commission, du 1er mars 2013, établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement no 1107/2009 (JO 2013, L 93, p. 1).
170 À cet égard, la Commission a indiqué, lors de l’audience, sans être contredite par les requérantes, que l’exigence invoquée par celles-ci est entrée en vigueur en 2013, alors que celles-ci ont déposé le dossier pour le renouvellement de l’approbation du thirame au mois de novembre 2014 (voir point 16 ci-dessus). Ainsi, il ne saurait être considéré qu’une telle exigence a été établie « durant le processus d’évaluation ».
171 D’autre part, en ce qui concerne l’article 6, sous j), du règlement no 1107/2009, il ressort que l’approbation d’une substance active peut être subordonnée à « toute autre condition particulière résultant de l’évaluation des informations fournies dans le contexte [dudit règlement] ». Selon les requérantes, cette disposition pourrait autoriser la présentation de « nouvelles données clarifiant l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères », en particulier des données fournies dans
la fiche d’information datée du 23 janvier 2018.
172 À cet égard, il a été constaté au point 137 ci-dessus que les nouvelles données présentées par les requérantes à la Commission, y compris celles fournies dans la fiche d’information datée du 23 janvier 2018, ne confirmaient pas l’existence d’un risque acceptable pour les oiseaux et les mammifères. En outre, au point 145 ci-dessus, il a été conclu que les requérantes n’avaient pas démontré que le risque pour les oiseaux et les mammifères était plus élevé en cas d’utilisation du thirame par
pulvérisation foliaire par rapport au traitement des semences au moyen de cette substance.
173 Par conséquent, les requérantes n’ont pas établi, dans la mesure où la Commission n’a pas fait usage des options prévues à l’article 6, sous f) et j), du règlement no 1107/2009, que le règlement d’exécution attaqué était manifestement inapproprié pour atteindre les objectifs de protection de la santé et de l’environnement poursuivis par cet acte.
174 En deuxième lieu, concernant l’article 21 du règlement no 1107/2009, cette disposition autorise la Commission à réexaminer à tout moment l’approbation d’une substance active postérieurement à l’approbation de celle-ci, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques. Les requérantes sont d’avis que ladite disposition pourrait s’appliquer après la procédure de renouvellement ou parallèlement à celle-ci.
175 À cet égard, même si la procédure de réexamen pouvait être menée parallèlement à la procédure de renouvellement, il suffit de relever, à l’instar de la Commission, que les requérantes ont demandé à la Commission de recourir à l’article 21 du règlement no 1107/2009 pour permettre la prise en considération de données supplémentaires concernant les oiseaux et les mammifères après l’adoption des conclusions de l’EFSA. Or, au vu de ce qui a été constaté au point 138 ci-dessus, les requérantes
n’établissent pas l’existence de nouvelles données démontrant un risque acceptable pour les oiseaux et les mammifères. Par conséquent, et pour la même raison pour laquelle il a été constaté, au point 173 ci-dessus, que le règlement d’exécution attaqué n’était pas manifestement inapproprié pour atteindre les objectifs de protection de la santé et de l’environnement poursuivis par cet acte, il convient de considérer que c’est sans commettre une erreur que la Commission n’a pas recouru à la
possibilité prévue à cette disposition.
176 En troisième lieu, quant à l’article 78 du règlement no 1107/2009, les requérantes allèguent que celui-ci peut être invoqué pour déclencher l’application de l’article 6, sous f) ou j), dudit règlement. Au vu de ce qui a été conclu au point 173 ci-dessus concernant l’application de ces dispositions, il convient de rejeter comme inopérant l’argument tiré du recours à l’article 78 de ce règlement.
177 Au vu de ce qui précède, les requérantes n’établissent pas que l’adoption du règlement d’exécution attaqué était manifestement inappropriée pour atteindre les objectifs de protection de la santé et de l’environnement poursuivis par cet acte.
b) Sur la prétendue violation du principe de précaution
1) Observations liminaires sur le principe de précaution
178 Il importe de relever, à titre liminaire, que si l’article 191, paragraphe 2, TFUE prévoit que la politique de l’environnement est fondée, notamment, sur le principe de précaution, ce principe a également vocation à s’appliquer dans le cadre d’autres politiques de l’Union, en particulier de la politique de protection de la santé publique ainsi que lorsque les institutions de l’Union adoptent, au titre de la politique agricole commune ou de la politique du marché intérieur, des mesures de
protection de la santé humaine (voir arrêt du 1er octobre 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, point 41 et jurisprudence citée).
179 Il incombe donc au législateur de l’Union, lorsqu’il adopte des règles régissant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, telles que celles énoncées par le règlement no 1107/2009, de se conformer au principe de précaution, en vue notamment d’assurer, conformément à l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne ainsi qu’à l’article 9 et à l’article 168, paragraphe 1, TFUE, un niveau élevé de protection de la santé humaine (voir arrêt du 1er octobre 2019,
Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, point 42 et jurisprudence citée).
180 Le principe de précaution implique que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, des mesures de protection peuvent être prises sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées (voir arrêt du 1er octobre 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, point 43 et jurisprudence citée).
181 Selon une jurisprudence constante, les institutions de l’Union jouissent, dans la mise en œuvre des mesures à prendre pour la protection de la santé humaine, d’un large pouvoir d’appréciation en ce qui concerne la définition des objectifs poursuivis et le choix des instruments d’action appropriés (voir arrêt du 11 février 2015, Espagne/Commission, T‑204/11, EU:T:2015:91, point 30 et jurisprudence citée).
182 Les considérations évoquées aux points 178 à 181 ci-dessus sont applicables, par analogie, s’agissant des autres intérêts protégés par l’article 4 du règlement no 1107/2009, à savoir, notamment, la santé animale et l’environnement (voir, en ce sens, arrêt du 17 mai 2018, Bayer CropScience e.a./Commission, T‑429/13 et T‑451/13, EU:T:2018:280, point 130).
183 Au sein du processus aboutissant à l’adoption par une institution de mesures appropriées en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l’environnement en vertu du principe de précaution, trois étapes successives peuvent être distinguées : premièrement, l’identification des effets potentiellement négatifs découlant d’un phénomène, deuxièmement, l’évaluation des risques pour la santé publique, la sécurité et l’environnement qui sont liés à ce phénomène et,
troisièmement, lorsque les risques potentiels identifiés dépassent le seuil de ce qui est acceptable pour la société, la gestion du risque par l’adoption de mesures de protection appropriées (arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T‑584/13, EU:T:2018:279, point 60).
184 S’agissant de la troisième étape concernant la gestion du risque, il convient de relever que le point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution, intitulé « Examen des avantages et des charges résultant de l’action ou de l’absence d’action », (ci-après l’« examen des avantages et des charges ») auquel se réfère les requérantes, est libellé comme suit :
« Il faudrait établir une comparaison entre les conséquences positives ou négatives les plus probables de l’action envisagée et celles de l’inaction en termes de coût global pour l[’Union], tant à court terme qu’à long terme. Les mesures envisagées devraient être en mesure d’apporter un bénéfice global en matière de réduction du risque à un niveau acceptable.
L’examen des avantages et des charges ne peut pas se réduire seulement à une analyse économique coût/bénéfices. Il est plus vaste dans sa portée, intégrant des considérations non économiques.
L’examen des avantages et des charges devrait cependant inclure une analyse économique coût/bénéfices lorsque cela est approprié et réalisable.
Toutefois, d’autres méthodes d’analyse, telles que celles tenant à l’efficacité des options possibles et à leur acceptabilité par la population, pourraient entrer en ligne de compte. En effet, il se peut qu’une société soit prête à payer un coût plus élevé afin de garantir un intérêt, tel que l’environnement ou la santé, reconnu par elle comme majeur.
La Commission affirme que les exigences liées à la protection de la santé publique, conformément à la jurisprudence de la Cour, devraient incontestablement se voir reconnaître un caractère prépondérant par rapport aux considérations économiques.
Les mesures adoptées présupposent l’examen des avantages et des charges résultant de l’action ou de l’absence d’action. Cet examen devrait inclure une analyse économique coût/bénéfices lorsque cela est approprié et réalisable. Toutefois, d’autres méthodes d’analyse, telles que celles tenant à l’efficacité et à l’impact socio-économique des options possibles, peuvent entrer en ligne de compte. Par ailleurs, le décideur peut aussi être guidé par des considérations non économiques, telles que la
protection de la santé. »
185 C’est au vu du cadre juridique et jurisprudentiel qui précède qu’il convient d’examiner si, dans l’application du principe de précaution, la Commission était tenue, en l’espèce, de procéder à l’examen des avantages et des charges, au sens du point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution et, dans l’affirmative, si elle l’a fait en l’espèce.
2) Sur l’obligation de la Commission de procéder à l’examen des avantages et des charges
186 En premier lieu, il convient de vérifier si, ainsi que le soutient la Commission, elle n’est pas tenue de procéder à l’examen des avantages et des charges, au sens du point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution, dans une procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active, prévue par le règlement no 1107/2009 et dans le cadre de laquelle il incombe au demandeur de démontrer l’efficacité et la sécurité de la substance active en cause.
187 Il ressort du considérant 8 et de l’article 1er, paragraphe 4, du règlement no 1107/2009 que les dispositions de ce règlement se fondent sur le principe de précaution afin d’éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché ne portent atteinte à la santé humaine et animale ou à l’environnement.
188 Comme il a été rappelé au point 184 ci-dessus, le point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution impose l’examen des avantages et des charges. Il convient de constater que ce point figure sous le titre « Les principes généraux applicables ». Ainsi, pareil examen est considéré comme l’un de ces principes généraux applicables pour le recours au principe de précaution. À cet égard, le premier alinéa du point 6.3 de ladite communication précise notamment que ces principes généraux
s’appliquent à « toute mesure de gestion des risques ».
189 Dans ces circonstances, contrairement à ce que soutient la Commission, il ne saurait être considéré que l’examen des avantages et des charges dans le cadre de l’application du principe de précaution s’appliquerait uniquement aux procédures de réexamen de l’approbation d’une substance active, en vertu de l’article 21 du règlement no 1107/2009.
190 Cette conclusion ne saurait être remise en cause par les arguments de la Commission.
191 Premièrement, la Commission invoque l’arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission (T‑584/13, EU:T:2018:279), dans lequel le Tribunal a jugé que la Commission devait procéder à un examen des avantages et des charges dans le cadre d’un réexamen de l’approbation d’une substance active en application de l’article 21 du règlement no 1107/2009. Toutefois, cet arrêt ne peut être interprété a contrario en ce sens que la Commission n’aurait pas l’obligation de procéder à un examen des avantages et
des charges dans le cadre d’une procédure de renouvellement.
192 Deuxièmement, la Commission indique que la procédure de renouvellement est différente de la procédure de réexamen prévue à l’article 21 du règlement no 1107/2009 en ce qui concerne la charge de la preuve pour démontrer l’efficacité et la sécurité de la substance active en cause. À cet égard, il suffit de rappeler, ainsi qu’il a été constaté au point 184 ci-dessus, que l’examen des avantages et des charges fait partie de la gestion des risques identifiés. En revanche, la charge de démontrer
l’efficacité et la sécurité de la substance active en cause, qui incombe au demandeur dans une procédure de renouvellement, n’est d’actualité que dans le cadre des deux premières étapes évoquées au point 183 ci-dessus, à savoir l’identification des effets potentiellement négatifs découlant d’un phénomène et l’évaluation des risques pour la santé publique, la sécurité et l’environnement qui sont liés à ce phénomène.
193 Troisièmement, la Commission allègue qu’elle ne dispose d’aucun choix ni d’aucune marge d’appréciation dans le cas d’une demande de renouvellement, dans la mesure où elle serait tenue d’agir en vue de renouveler l’approbation, de ne pas la renouveler ou de la renouveler sous réserve de certaines conditions et restrictions. Toutefois, ce sont précisément les trois options indiquées qui laissent à la Commission une marge d’appréciation pour choisir l’option la plus appropriée à l’égard d’une
substance active à renouveler, en vue de prévenir certains risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l’environnement en vertu du principe de précaution. Même si l’évaluation du risque identifie des préoccupations en matière de santé animale et humaine et s’il existe différentes lacunes dans les données, la Commission conserve deux options : soit ne pas renouveler la substance active en cause, soit la renouveler sous réserve de certaines conditions et restrictions.
194 Au vu de ce qui précède, il y a lieu de conclure que la Commission était tenue de procéder à l’examen des avantages et des charges, au sens du point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution. Il convient encore d’examiner si la Commission a procédé à un tel examen en l’espèce.
3) Sur la réalisation par la Commission de l’examen des avantages et des charges
195 Il convient de rappeler que le point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution ne précise pas le format et l’envergure de l’examen des avantages et des charges. En particulier, il ne découle nullement des dispositions dudit point que l’autorité concernée serait obligée de lancer une procédure d’évaluation spécifique et aboutissant par exemple à un rapport formel d’évaluation écrit. En outre, il découle de ce texte que l’autorité qui applique le principe de précaution jouit d’une
marge d’appréciation considérable quant aux méthodes d’analyse. En effet, si ladite communication indique que l’examen « devrait » inclure une analyse économique, l’autorité concernée doit en tout état de cause également intégrer des considérations non économiques. De plus, il est expressément souligné qu’il se peut, dans certaines circonstances, que des considérations économiques doivent être considérées comme moins importantes que d’autres intérêts reconnus comme majeurs ; sont expressément
mentionnés, à titre d’exemple, des intérêts tels que l’environnement ou la santé (arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T‑584/13, EU:T:2018:279, point 162).
196 En outre, il est satisfait aux exigences de la communication sur le principe de précaution dès lors que l’autorité concernée, en l’espèce la Commission, a effectivement pris connaissance des effets, positifs et négatifs, économiques et autres, susceptibles d’être induits par l’action envisagée ainsi que par l’abstention d’agir, et qu’elle en a tenu compte lors de sa décision. En revanche, il n’est pas nécessaire que ces effets soient chiffrés avec précision, si cela n’est pas possible ou
nécessite des efforts disproportionnés (arrêt du 17 mai 2018, BASF Agro e.a./Commission, T‑584/13, EU:T:2018:279, point 163).
197 En l’espèce, il convient de constater que, pour démontrer qu’elle a satisfait à son obligation de procéder à un examen des avantages et des charges, la Commission invoque les informations fournies au comité permanent lors de la réunion des 24 et 25 mai 2018. À cet égard, la Commission cite le point B.11 du résumé de cette réunion, dont il ressort qu’elle a considéré que « les risques et les problèmes recensés l’[emportaient] sur l’incidence de la perte éventuelle de la substance pour la gestion
de la résistance, de même que sur toute incidence économique, compte tenu également des solutions de remplacement qui [restaient] disponibles ».
198 Dans ces circonstances, il peut être considéré que la Commission a effectivement pris connaissance des effets, positifs et négatifs, économiques et autres, susceptibles d’être induits par le non-renouvellement de l’approbation du thirame et qu’elle en a tenu compte dans l’adoption du règlement d’exécution attaqué.
199 Cette conclusion ne saurait être remise en cause par l’argument des requérantes selon lequel l’examen des avantages et des charges, au sens du point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution, devait comporter une évaluation approfondie des conséquences positives ou négatives les plus probables du non-renouvellement envisagé.
200 En effet, d’une part, il ressort de la jurisprudence citée au point 181 ci-dessus que les institutions de l’Union jouissent, dans la mise en œuvre des mesures à prendre pour la protection de la santé humaine, d’un large pouvoir d’appréciation en ce qui concerne la définition des objectifs poursuivis et le choix des instruments d’action appropriés. Il y a lieu, par ailleurs, de préciser que, en raison de la nécessité de mettre en balance plusieurs objectifs et principes, ainsi que de la
complexité de la mise en œuvre des critères pertinents, le contrôle juridictionnel doit nécessairement se limiter au point de savoir si les institutions de l’Union ont commis une erreur d’appréciation manifeste (voir, en ce sens, arrêt du 21 décembre 2016, Associazione Italia Nostra Onlus, C‑444/15, EU:C:2016:978, point 46). Néanmoins, en l’espèce, les requérantes n’avancent aucun argument précis quant à une erreur éventuelle de la Commission à l’égard de l’examen des avantages et des charges,
au sens du point 6.3.4 de la communication sur le principe de précaution.
201 D’autre part, ainsi qu’il a été rappelé au point 196 ci-dessus, il n’est pas nécessaire que les effets, positifs et négatifs, économiques et autres, susceptibles d’être induits par l’action envisagée ainsi que par l’abstention d’agir, soient chiffrés avec précision, si cela n’est pas possible ou nécessite des efforts disproportionnés.
202 Par conséquent, les requérantes ne sont pas fondées à soutenir que la Commission a appliqué de façon erronée le principe de précaution.
c) Sur la prétendue violation du principe d’égalité de traitement
203 Il convient de rappeler que le principe d’égalité de traitement s’oppose à ce que des situations comparables soient traitées de manière différente et à ce que des situations différentes soient traitées de manière identique, à moins qu’un tel traitement ne soit objectivement justifié [arrêts du 25 octobre 2005, Groupe Danone/Commission, T‑38/02, EU:T:2005:367, point 453, et du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission, T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 310].
204 En l’espèce, en soutenant que la Commission a méconnu le principe d’égalité de traitement, les requérantes invoquent l’évaluation des composés fongicides du cuivre et du méthozyfénozide ainsi que certaines de leurs similitudes éventuelles avec le thirame (voir point 163 ci-dessus). Toutefois, il incombe aux requérantes de préciser et de démontrer quelle est la situation comparable à une autre situation qui a été traitée de manière différente.
205 Or, en se bornant à identifier les domaines de préoccupation communs avec le thirame et l’absence d’orientation spécifique pour évaluer les métaux présents dans la nature tels que le cuivre, les requérantes ne fournissent aucune démonstration en ce sens. Elles n’apportent aucun élément établissant que l’analyse des composés fongicides du cuivre et du méthozyfénozide, leurs mérites propres et le contexte scientifique sur la base desquels ces substances ont été évaluées seraient comparables à tous
ces aspects en ce qui concerne le thirame.
206 Partant, il y a lieu de rejeter le sixième moyen.
207 Compte tenu de tout ce qui précède, il y a lieu de rejeter le recours dans son intégralité.
V. Sur les dépens
208 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.
209 Les requérantes ayant succombé, il y a lieu de les condamner à supporter leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission dans le cadre du présent recours, conformément aux conclusions de cette dernière.
210 Taminco ayant succombé dans la cadre de la procédure en référé et les dépens ayant été réservés (voir point 40 ci-dessus), il y a lieu de la condamner à supporter ses propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission dans le cadre de ladite procédure, conformément aux conclusions de cette dernière.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (septième chambre)
déclare et arrête :
1) Le recours est rejeté.
2) Taminco BVBA et Arysta LifeScience Great Britain Ltd supporteront leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne dans le cadre du présent recours.
3) Taminco supportera ses propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission dans le cadre de la procédure en référé.
da Silva Passos
Valančius
Reine
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 9 février 2022.
Signatures
Table des matières
I. Cadre juridique
A. Directive 91/414/CEE
B. Règlement no 1107/2009
C. Règlement d’exécution no 844/2012
II. Antécédents du litige
A. Première approbation du thirame au niveau de l’Union
B. Renouvellement de l’approbation du thirame au niveau de l’Union
III. Procédure et conclusions des parties
IV. En droit
A. Sur la compétence du Tribunal pour connaître de certaines demandes formulées dans la requête
B. Sur la demande en annulation
1. Observations liminaires
a) Sur l’étendue du contrôle du Tribunal
b) Sur la charge de la preuve
2. Sur le cinquième moyen, tiré du non-respect des droits de la défense
3. Sur le premier moyen, tiré d’un vice de forme en ce que la Commission n’a pas tenu compte du retrait de la demande de renouvellement de l’approbation du thirame pour une utilisation par pulvérisation foliaire
4. Sur les deuxième et troisième moyens, tirés, respectivement, d’une erreur manifeste d’appréciation et de la violation de l’article 4, paragraphe 5, du règlement no 1107/2009
5. Sur le quatrième moyen, tiré d’une proposition de classification du thirame ultra vires
6. Sur le sixième moyen, tiré d’une violation du principe de précaution, du principe de proportionnalité et du principe d’égalité de traitement
a) Sur la prétendue violation du principe de proportionnalité
b) Sur la prétendue violation du principe de précaution
1) Observations liminaires sur le principe de précaution
2) Sur l’obligation de la Commission de procéder à l’examen des avantages et des charges
3) Sur la réalisation par la Commission de l’examen des avantages et des charges
c) Sur la prétendue violation du principe d’égalité de traitement
V. Sur les dépens
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( *1 ) Langue de procédure : l’anglais.
