Vu la requête, enregistrée le 15 décembre 2005 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED, dont le siège est Dansom Lane à 7ds Hull (HU8 7DS), Royaume-Uni ; la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision implicite par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a rejeté son recours gracieux tendant au retrait de ses décisions des 10 juin 2005 et 8 août 2005 portant, pour la première, inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10 du code de la santé publique de la spécialité « Alginate de sodium/bicarbonate de sodium Biogaran 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon comme spécialité générique de la spécialité de référence « Gaviscon, suspension buvable en flacon » et, pour la seconde, modification des informations relatives aux excipients à effet notoire mentionnées dans ce répertoire pour la spécialité du laboratoire Biogaran ;
2°) d'annuler pour excès de pouvoir ces décisions ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 2 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,
- les conclusions de M. Luc Derepas, Commissaire du gouvernement ;
Considérant, en premier lieu, que le 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique définit une spécialité générique d'une spécialité de référence comme étant « celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées (...) » ; qu'aux termes de l'article L. 5121-10 du même code, dans sa rédaction en vigueur à la date des décisions en litige : « Pour une spécialité générique définie au 5º de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande. / Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence./ Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits (...) » ;
Considérant qu'il résulte de ces dispositions que l'identification d'un médicament comme générique d'une spécialité de référence se fait à l'occasion de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché à ce médicament, laquelle est subordonnée à la vérification que le médicament remplit les conditions pour être identifié comme générique ; que l'autorisation ainsi délivrée et qui est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence comporte la mention expresse de cette identification, qui est reproduite dans l'avis publié au Journal officiel ; que l'inscription de ce médicament sur le registre des génériques, si elle constitue une décision distincte de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du générique et si elle produit des effets propres consistant à permettre au pharmacien de substituer un générique à la spécialité de référence, se borne néanmoins à tirer les conséquences de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché en qualité de générique, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence ait été mis à même de faire valoir, le cas échéant, ses droits, sans donner lieu à une nouvelle procédure d'instruction visant à vérifier si le médicament répond aux conditions fixées par le code de la santé publique pour être identifié comme générique ; que, dans ces conditions, lorsque la décision délivrant l'autorisation de mise sur le marché d'un générique est devenue définitive, ne peuvent plus être invoqués à l'appui d'une contestation de la légalité de la décision d'inscription au répertoire des génériques de ce médicament des moyens tirés de ce que celle-ci serait illégale aux motifs que les conditions posées à cette identification ne seraient pas satisfaites et que le dossier au vu duquel l'identification a été admise aurait été incomplet, lesquels remettent nécessairement en cause la légalité de la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence Gaviscon depuis le 30 avril 2003, demande l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 10 juin 2005 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a inscrit au répertoire des génériques l'alginate de sodium/bicarbonate de sodium Biogaran 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon de la société Biogaran (dénommée ci-après la spécialité Biogaran) comme générique du Gaviscon et de celle du 8 août 2005 par laquelle il a modifié cette inscription afin de préciser que la spécialité Biogaran comporte, depuis une modification de son autorisation de mise sur le marché accordée le 11 juillet 2005, un excipient à effets notoires, l'éthanol ainsi que de la décision de rejet du recours gracieux formé contre ces deux décisions aux motifs que les conditions de l'identification de cette spécialité Biogaran comme générique de Gaviscon n'étaient pas remplies ; qu'il ressort des pièces du dossier que si, à la date à laquelle la société requérante a contesté ces décisions, la modification de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Biogaran pour tenir compte de l'introduction d'un nouvel excipient n'était pas devenue définitive, l'autorisation initiale de mise sur le marché de cette spécialité, publiée au journal officiel en mai 2003, était quant à elle définitive ; que, dans ces conditions, les moyens tirés de ce que la spécialité Biogaran ne remplissait pas les conditions d'identité de composition en principe actif et de bioéquivalence pour pouvoir être identifiée comme un générique de Gaviscon et du caractère incomplet du dossier au vu duquel cette identification s'est faite ne peuvent être invoqués pour contester la décision d'inscription et seuls sont recevables les moyens tirés de ce que l'introduction de l'éthanol comme excipient dans la spécialité Biogaran ferait obstacle au maintien de cette identification ;
Considérant, en second lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-1 du même code : « Pour l'application du présent livre, on entend par : 1° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l 'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destinée à devenir disponible au niveau des sites d'action ;/ 2° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ; (...) 8º Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients ; (...) » ; qu'il résulte de ces dispositions que, pour qu'une entreprise puisse obtenir l'identification d'une spécialité qu'elle exploite en qualité de générique d'une spécialité de référence, ces deux spécialités doivent avoir la même composition qualitative et quantitative en principe actif ainsi que la même forme pharmaceutique et cette entreprise doit en outre démontrer, par des études de biodisponibilité appropriées, que la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme du principe actif de sa spécialité ou de la fraction thérapeutique de celui-ci sont équivalentes à celles de la spécialité de référence et à la condition qu'il n'apparaisse pas, au regard des connaissances scientifiques, que la spécialité présente des différences significatives par rapport au médicament original en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité ; qu'en particulier, la présence dans un médicament d'un excipient à effets notoires qui ne figure pas dans la composition de la spécialité de référence ne suffit pas, par elle-même, à faire obstacle à son identification comme générique de cette spécialité si cette différence est sans effet sur l'efficacité et la sécurité du produit ;
Considérant, d'une part, que la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED soutient que les deux spécialités ne sont pas bioéquivalentes et que l'alginate de sodium/bicarbonate de sodium Biogaran 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon présente une différence d'efficacité significative avec le Gaviscon du fait d'une moindre « résilience » de la première et avance que cette différence d'efficacité pourrait s'expliquer par la présence d'éthanol en tant qu'excipient dans la composition de la spécialité Biogaran ; que, toutefois, les résultats des études qu'elle a produits - à l'exclusion des études proprement dites - ne précisent pas à quoi correspond cette notion de « résilience » au regard notamment de la notion de « résistance » du gel, une fois celui-ci formé, revendiquée dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché du Gaviscon et qui est d'une durée sensiblement supérieure ; qu'ils ne précisent pas davantage dans quelles conditions et à quelle date ces mesures ont été effectuées, alors que l'introduction de l'éthanol comme excipient n'est intervenue qu'à partir du 11 juillet 2005 ; qu'ils ne permettent dès lors pas de considérer comme établie l'existence d'une différence significative d'efficacité entre les deux produits depuis cette date ; qu'ainsi, il ne ressort pas des pièces du dossier que la substitution à l'un des excipients de l'éthanol, excipient à effet notoire qui n'entre pas dans la composition du Gaviscon, aurait mis fin à la bioéquivalence ayant permis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ou serait de nature à altérer sensiblement l'efficacité de la spécialité Biogaran ;
Considérant, d'autre part, que la modification apportée par décision du 8 août 2005 à l'inscription de l'alginate de sodium/bicarbonate de sodium Biogaran 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon comme générique de la spécialité Gaviscon a pour but de faire apparaître la présence d'éthanol comme excipient à effets notoires et ainsi de permettre tant au médecin prescripteur qu'au pharmacien de ne prescrire ou délivrer ce médicament générique qu'aux personnes à l'égard desquelles la présence de cet excipient ne soulève aucune difficulté ; que, par suite, la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED ne peut utilement faire valoir que cette modification ferait par nature obstacle à l'identification de la spécialité Biogaran comme générique de la spécialité Gaviscon ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED n'est pas fondée à demander l'annulation des décisions attaquées ; que ses conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative doivent, en conséquence, être rejetées ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à la société des laboratoires Biogaran.
