Vu, 1° sous le n° 356661, la requête, enregistrée le 10 février 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la société Addmedica, dont le siège est 101, rue Saint-Lazare à Paris (75009), représentée par son président ; la société Addmedica demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 10 novembre 2011 du comité économique des produits de santé (CEPS), en tant qu'elle concerne le prix de la spécialité Siklos 100 mg, et les décisions implicites de rejet nées du silence gardé par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur sa demande d'inscription de cette spécialité sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2°) d'enjoindre au CEPS d'accepter le prix de 110 euros la boîte pour Siklos 100 mg et d'enjoindre aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé de procéder, dès la fixation de ce prix, à l'inscription de la spécialité sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, et, à titre subsidiaire, d'enjoindre au CEPS et à ces mêmes ministres de réexaminer la demande de fixation du prix de vente au public de Siklos 100 mg et la demande de son inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, en assortissant ces injonctions d'une astreinte d'un montant de 1 000 euros par jour de retard à compter du prononcé de l'arrêt ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu, 2° sous le n° 356663, la requête, enregistrée le 10 février 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la même société Addmedica ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la même décision du CEPS du 10 novembre 2011, en tant qu'elle concerne le prix de la spécialité Siklos 1000 mg, et les décisions implicites de rejet nées du silence gardé par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur sa demande d'inscription de cette spécialité sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2°) de procéder, pour la spécialité Siklos 1000 mg, aux mêmes injonctions que celles demandées pour Siklos 100 mg sous le n° 356661, pour un prix de 550 euros par boîte de Siklos 1000 mg, assorties d'une astreinte d'un montant de 1 000 euros par jour de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code justice administrative ;
....................................................................................
Vu, 3° sous le n° 359439, la requête, enregistrée le 15 mai 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la même société Addmedica ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 6 juillet 2011 du CEPS et les décisions implicites de rejet nées du silence gardé par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur sa demande d'inscription de la spécialité Siklos 1000 mg sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2°) de procéder, pour cette spécialité, aux mêmes injonctions que celles demandées sous le n° 356663, pour un prix de 550 euros par boîte de Siklos 1000 mg, assorties d'une astreinte d'un montant de 1 000 euros par jour de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
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Vu, 4° sous le n° 361786, la requête, enregistrée le 9 août 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la même société Addmedica ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 21 juin 2012 du CEPS et les décisions implicites de rejet nées du silence gardé par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur sa demande d'inscription de la spécialité Siklos 100 mg sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2°) de procéder, pour cette spécialité, aux mêmes injonctions que celles demandées sous le n° 356661, pour un prix de 110 euros par boîte de Siklos 1000 mg, en les assortissant d'une astreinte d'un montant de 1 500 euros par jour de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ainsi que la contribution à l'aide juridique mentionnée à l'article R. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu, 5° sous le n° 363195, la requête, enregistrée le 2 octobre 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la même société Addmedica ; la société requérante demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 20 septembre 2012 du comité économique des produits de santé (CEPS) portant fixation unilatérale du prix des spécialités Siklos 100 mg et Siklos 1 000 mg ;
2°) d'enjoindre au CEPS, d'une part, d'accepter les prix de 110 euros la boîte pour Siklos 100 mg et 550 euros la boîte pour Siklos 1 000 mg ou, à titre subsidiaire, les prix estimés acceptables par le juge, d'autre part, de publier au Journal officiel la convention ou la décision fixant ces prix ;
3°) d'assortir la ou les mesures d'exécution d'une astreinte de 4 500 euros par jour de retard, à compter du prononcé de la décision à intervenir ;
4°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ainsi que la contribution pour l'aide juridique mentionnée à l'article R. 761-1 du même code ;
....................................................................................
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Julia Beurton, Auditeur,
- les observations de la SCP Gadiou, Chevallier, avocat de la sociaté Addmedica
- les conclusions de M. Alexandre Lallet, rapporteur public ;
La parole ayant été à nouveau donnée à la SCP Gadiou, Chevallier, avocat de la société Addmedica ;
1. Considérant que les requêtes visées ci-dessus présentent à juger des questions connexes ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Sur les conclusions dirigées contre les décisions refusant l'inscription des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg sur la liste de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et sur la liste de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique :
2. Considérant que la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques justifie d'un intérêt à demander l'annulation des décisions implicites du ministre du travail, de l'emploi et de la santé refusant l'inscription de la spécialité Siklos 100 mg sur la liste des médicaments remboursables et sur la liste des médicaments agréés aux collectivités publiques ; qu'ainsi, son intervention au soutien des requêtes n°s 356661 et 361786 est recevable dans cette mesure ;
3. Considérant que si les demandes de la société Addmedica tendant à l'inscription des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg sur la liste des médicaments remboursables mentionnée à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et sur la liste des médicaments agréés aux collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ont été rejetées par des décisions implicites du ministre du travail, de l'emploi et de la santé ainsi que par une décision du 6 juillet 2011 du comité économique des produits de santé, le ministre des affaires sociales et de la santé a, postérieurement à l'introduction des requêtes, inscrit, par deux arrêtés du 21 septembre 2012, publiés au Journal officiel de la République française du 25 septembre 2012, ces spécialités sur ces listes ; que, dans ces conditions, les conclusions de la société requérante tendant à l'annulation des refus précédemment opposés sont devenues sans objet ; qu'il n'y a pas lieu d'y statuer ni, par conséquent, de statuer sur les conclusions présentées par la société requérante tendant à ce qu'il soit enjoint au ministre de procéder à ces inscriptions ;
Sur la fixation du prix de vente au public des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg par le comité économique des produits de santé :
4. Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale : " Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-16-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. (...) " ;
En ce qui concerne les conclusions dirigées contre les délibérations du 10 novembre 2011 et du 21 juin 2012 du comité économique des produits de santé :
5. Considérant que, par sa délibération du 10 novembre 2011, le comité économique des produits de santé a, lors des échanges conduits avec la société Addmedica en vue de la fixation du prix des spécialités Siklos 100 mg et Siklos 1 000 mg, indiqué à cette société qu'il écartait sa dernière proposition de prix et lui a communiqué un projet de convention fixant, conformément aux dispositions citées ci-dessus de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, le prix de vente au public de ces deux spécialités à un niveau que le comité acceptait de retenir ; que, par sa délibération du 21 juin 2012, il a indiqué à cette société que les nouvelles précisions qu'elle lui avait transmises n'étaient pas de nature à remettre en cause l'appréciation que le comité portait sur le prix acceptable de cette spécialité ; que ces délibérations, purement préparatoires à une convention de prix entre la société et le comité ou, à défaut, à une décision unilatérale de fixation du prix par le comité, ne sont pas susceptibles de faire l'objet d'un recours contentieux ; que la société Addmedica n'est, par suite, pas recevable à en demander l'annulation ;
6. Considérant qu'il suit de là que les interventions de la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques, présentées au soutien des conclusions dirigées contre ses deux délibérations sous les n°s 356661 et 361786, sont irrecevables ;
En ce qui concerne les conclusions dirigées contre la décision du 20 septembre 2012 du comité économique des produits de santé :
7. Considérant, en premier lieu, que si le comité économique des produits de santé peut, pour estimer l'amélioration du service médical rendu apportée par une spécialité en vue d'en fixer le prix, s'appuyer sur les éléments que comporte l'avis rendu par la commission de la transparence, dont la consultation est par ailleurs prévue à l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale, avant l'inscription de ce médicament sur la liste des spécialités remboursables, il ne résulte ni des dispositions du même code, ni d'aucune autre disposition législative ou réglementaire, que la fixation du prix d'un médicament remboursable devrait intervenir après avis de cette commission ; que, dès lors, les moyens tirés de l'illégalité de l'avis de la commission de la transparence ne peuvent, en tout état de cause, être utilement invoqués à l'appui d'un recours dirigé contre la décision fixant ce prix ;
8. Considérant, en deuxième lieu, qu'il résulte des dispositions de l'article L. 162-16-4 citées au point 4 que le comité économique des produits de santé, pour déterminer le prix de vente au public d'une spécialité, tient compte notamment de l'amélioration du service médical rendu apportée par cette spécialité ; que, pour ce faire, il peut légalement tenir compte, contrairement à ce qui est soutenu, de l'innovation apportée par la spécialité au regard des spécialités à même visée thérapeutique précédemment utilisées pour soigner l'affection considérée ; qu'en estimant que les spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg apportaient une amélioration du service médical rendu de niveau IV, c'est-à-dire une amélioration mineure en termes d'efficacité ou d'utilité au plan clinique, dès lors que ces spécialités ne permettent qu'une amélioration modeste au regard de l'utilisation antérieure d'une spécialité à base de la même molécule, l'hydroxycarbamide, utilisée hors autorisation de mise sur le marché, dénommée Hydrea, tenant essentiellement à un nouveau conditionnement de la molécule et à la création d'un dosage adapté pour les enfants, en outre réalisés à partir des recherches effectuées pour la spécialité Hydrea, le comité n'a pas entaché sa décision d'une erreur manifeste d'appréciation sur ce point ;
9. Considérant, en troisième lieu, que l'article 4 de l'accord conclu entre le comité économique des produits de santé et le syndicat Les entreprises du médicament prévoit que le prix des médicaments présentant une amélioration du service médical rendu de niveau I à III ne peut être inférieur au prix le plus bas parmi ceux pratiqués sur les quatre principaux marchés européens comparables mentionnés à l'article 7 du même accord ; qu'ainsi qu'il a été dit, le comité a estimé que les spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg apportaient une amélioration du service médical rendu de niveau IV ; que, par suite, la société requérante n'est, en tout état de cause, pas fondée à soutenir qu'elle aurait été irrégulièrement privée de l'application des dispositions prévues à l'article 4 de cet accord ;
10. Considérant, en quatrième lieu, que, contrairement à ce qui est soutenu, le comité économique des produits de santé pouvait légalement se fonder sur l'objectif d'équilibre financier des régimes de sécurité sociale pour apprécier les prix proposés par la société requérante ; que le comité n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en estimant qu'il n'était pas établi que la commercialisation de ces spécialités permette une réduction des dépenses de l'assurance maladie ;
11. Considérant, en cinquième lieu, que, contrairement à ce que soutient la société requérante, la décision du 20 septembre 2012 du comité économique des produits de santé ne fait pas, par elle-même, obstacle à l'exclusivité commerciale dont bénéficient les spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg en application du règlement (CE) n°141/2000 du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ;
12. Considérant, en sixième lieu, que, pour fixer le prix de vente au public d'une spécialité, en l'absence de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France, le comité économique des produits de santé peut légalement prendre en considération le prix de tels médicaments commercialisés à l'étranger, y compris en dehors de l'Union européenne, lorsqu'ils existent, en tenant compte, dans son appréciation, des caractéristiques de chaque marché ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que le comité ait entaché en l'espèce cette appréciation d'une erreur manifeste en estimant, d'une part, que la référence aux prix pratiqués dans d'autres pays européens n'était pas pertinente, dès lors, notamment, que le recours à l'hydroxycarbamide au Royaume-Uni était marginal du fait de l'utilisation d'une autre préparation et que le nombre modeste de patients atteints de drépanocytose sévère dans les autres pays européens par rapport à la prévalence de la maladie en France ne permettait pas une comparaison appropriée au regard des volumes de vente prévisibles en cause et, d'autre part, qu'il était plus pertinent de se référer, pour fixer le prix des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg, au prix de la spécialité Droxia, commercialisée aux Etats-Unis, comportant le même principe actif que Siklos et indiquée pour le traitement de la drépanocytose chez... ;
13. Considérant, enfin, qu'il résulte des dispositions citées au point 4 de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale que, pour fixer le prix de vente au public d'une spécialité, le comité économique des produits de santé tient compte, notamment, de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament et des prix des médicaments à même visée thérapeutique ; que, toutefois, lorsque le comité est amené à déterminer le prix d'une spécialité reconnue comme médicament orphelin, pour laquelle il n'existe pas de médicament à même visée thérapeutique en France, il doit prendre en considération dans son appréciation du prix de la spécialité, outre les autres critères définis à l'article L. 162-16-4, les coûts spécifiques, tenant notamment aux dépenses de recherche et développement que le laboratoire doit nécessairement exposer pour la mise sur le marché de cette spécialité ;
14. Considérant qu'en l'espèce, le comité économique des produits de santé, après avoir demandé à la société des précisions sur ses coûts d'exploitation, a fixé les prix des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg respectivement à 13,40 euros et 67 euros alors que la dernière proposition de la société s'établissait respectivement à 110 euros et 550 euros ; que, si la société requérante soutient que cette décision est entachée d'erreur manifeste d'appréciation, eu égard à l'écart entre les charges auxquelles elle doit faire face et les prix fixés par le comité, qui ne lui permettent pas d'atteindre un seuil de rentabilité suffisant pour poursuivre l'exploitation de ces spécialités, l'état du dossier ne permet pas au Conseil d'Etat d'apprécier l'évaluation des charges nécessaires à l'exploitation par la société Addmedica des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg au regard des volumes de vente prévus pour chacun des dosages ; que, dès lors, il y a lieu, avant de statuer sur la requête n° 363195 de la société Addmedica, d'ordonner une expertise sur ce point ;
Sur les dépens :
15. Considérant que, dans les circonstances de l'espèce, il y a lieu de laisser la contribution pour l'aide juridique à la charge de la société Addmedica sous le n° 361786 ; qu'il sera statué en fin d'instance sur la contribution pour l'aide juridique versée sous le n° 363195 ;
Sur les conclusions présentées au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
16. Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, sous les n°s 356661 et 356663, de mettre à la charge de l'Etat la somme globale de 3 000 euros à verser au laboratoire Addmedica au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; qu'en revanche, il n'y a pas lieu, sous les n°s 359439 et 361786, de faire droit aux conclusions présentées par la société requérante au même titre ; qu'il sera statué en fin d'instance aux conclusions présentées par la société requérante au même titre sous le n° 363195 ;
D E C I D E :
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Article 1er : L'intervention de la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques est admise, au soutien des requêtes n°s 356661 et 361786, en tant qu'elle concerne les conclusions dirigées contre les décisions implicites du ministre du travail, de l'emploi et de la santé refusant l'inscription de la spécialité Siklos 100 mg sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Article 2 : Il n'y a pas lieu de statuer sur les conclusions à fin d'annulation des décisions refusant l'inscription des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg sur ces mêmes listes, présentées sous les n°s 356661, 356663, 359439 et 361786.
Article 3 : Il sera, avant de statuer sur la requête n° 363195, procédé par un expert unique, désigné par le président de la section du contentieux du Conseil d'Etat, à une expertise dont la mission est définie au point 14.
Article 4 : L'expert prêtera serment par écrit ou devant le secrétaire du contentieux du Conseil d'Etat.
Article 5 : Les frais d'expertise sont réservés pour y être statué en fin d'instance.
Article 6 : L'Etat versera à la société Addmedica la somme de 3 000 euros au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 7 : Les conclusions présentées au titre des articles L. 761-1 et R. 761-1 du code de justice administrative sous le n° 363195 sont réservées pour y être statué en fin d'instance.
Article 8 : Le surplus des conclusions présentées sous les n°s 356661, 356663, 359439 et 361786 est rejeté.
Article 9 : La présente décision sera notifiée à la société Addmedica, au comité économique des produits de santé, à la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques et à la ministre des affaires sociales et de la santé.
Copie en sera adressée à la Haute autorité de santé.
