CJUE, Conclusions de l'avocat général Trstenjak présentées le 10 juillet 2007., Procédures pénales contre Daniel Escalier (C-260/06) et Jean Bonnarel (C-261/06)., 10/07/2007, C-260/06

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL

M^ME VERICA TRSTENJAK

présentées le 10 juillet 2007 (1)

Affaires jointes C‑260/06 et C‑261/06

Ministère public

contre

Daniel Escalier et Jean Bonnarel

[demande de décision préjudicielle formée par la cour d’appel de Montpellier (France)]

«Directive 91/414 – Champ d’application – Article 28 CE – Autorisation de mise sur le marché – Produit phytopharmaceutique importé d’un État membre de l’EEE ou d’un pays tiers – Identité avec un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans l’État membre d’importation – Conditions d’autorisation d’importation – Respect du principe de proportionnalité»

I – Introduction

1. La présente demande de décision préjudicielle concerne deux questions déférées par la cour d’appel de Montpellier (France). La juridiction de renvoi interroge la Cour, en substance, sur la faculté, pour un État membre, d’exiger d’un viticulteur d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’«AMM») pour importer un produit phytopharmaceutique autorisé dans l’État membre de provenance alors que ce produit serait similaire à un produit de référence déjà autorisé sur le
territoire de destination.

2. Ces questions se posent dans le cadre d’un litige opposant, devant la cour d’appel de Montpellier, la direction régionale de l’agriculture et de la forêt (ci-après la «DRAF») et MM. Escalier et Bonnarel, viticulteurs installés en France dans une région frontalière de l’Espagne, condamnés à une peine d’amende avec sursis pour détention et utilisation de produits antiparasitaires à usage agricole ne bénéficiant pas d’une AMM en France. Ces produits, achetés en Espagne car ils y sont bien
moins onéreux, étaient destinés exclusivement à leurs vignes. Il existerait par ailleurs déjà des produits similaires en France.

II – Cadre juridique

A – Droit communautaire

1. Le traité CE

3. Aux termes de l’article 28 CE, «[l]es restrictions quantitatives à l’importation, ainsi que toutes mesures d’effet équivalent, sont interdites entre les États membres».

4. Aux termes de l’article 30 CE, «[l]es dispositions [de l’article 28] ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d’importation, d’exportation ou de transit, justifiées par des raisons de moralité publique, d’ordre public, de sécurité publique, de protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux, de protection des trésors nationaux ayant une valeur artistique, historique ou archéologique ou de protection de la propriété industrielle
et commerciale. Toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres».

2. La directive 91/414/CE

5. La directive 91/414/CE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (2) harmonise la législation des États membres concernant l’autorisation, la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle des produits phytopharmaceutiques.

6. Aux termes de l’article 3, paragraphe 1, de la directive 91/414, «[l]es États membres prescrivent que les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché et utilisés sur leur territoire que lorsqu’ils ont autorisé le produit en cause».

7. L’article 9, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 91/414 prévoit, notamment, que «[l]a demande d’autorisation d’un produit pharmaceutique doit être introduite par le responsable de sa première mise sur le marché sur le territoire d’un État membre ou pour le compte de ce dernier, auprès des autorités compétentes de chacun des États membres dans lesquels il doit être mis sur le marché». La première autorisation requiert une évaluation complète des propriétés du produit.

8. La directive 91/414 ne contient cependant aucune disposition régissant les conditions d’octroi d’AMM dans des hypothèses d’importations parallèles, c’est-à-dire lorsqu’un opérateur cherche à importer un produit autorisé dans un État vers un autre État dans lequel un produit similaire a déjà été autorisé.

B – Droit national

9. En vertu de l’article L-253-1 du code rural, «sont interdites la mise sur le marché, l’utilisation et la détention par l’utilisateur final des produits phytopharmaceutiques s’ils ne bénéficient pas d’une autorisation de mise sur le marché».

10. Les conditions de délivrance des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en France sont définies dans le décret n° 94-359, du 5 mai 1994 (3), pris pour la transposition de la directive 91/414.

11. Le décret n° 2001-317, du 4 avril 2001, établit une procédure simplifiée d’AMM des produits phytopharmaceutiques en provenance de l’Espace économique européen (4). En vertu de son article 4, «l’autorisation de mise sur le marché du produit introduit sur le territoire français peut être refusée ou retirée […] pour des motifs tirés de la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement; […] pour défaut d’identité, au sens de l’article 1^er, avec le produit de référence».

12. L’annexe de l’arrêté du 17 juillet 2001 portant application du décret n° 2001-317 établissant une procédure simplifiée d’AMM dans le cadre d’importation parallèle de produits phytopharmaceutiques (5) indique que tout demandeur d’une AMM doit notamment fournir le «[n]om commercial proposé en France pour le produit faisant l’objet de la demande».

III – Le litige au principal et la demande de décision préjudicielle

13. Les procédures au principal ont pour origine des litiges entre des viticulteurs installés en Languedoc-Roussillon, région frontalière de l’Espagne, et la DRAF.

A – Cas de M. Escalier (affaire C-260/01)

14. Le 6 mai 2003, les agents de la DRAF ont procédé au contrôle des locaux de stockage des produits antiparasitaires d’origine espagnole à usage agricole du domaine exploité par M. Escalier et ont dressé un procès-verbal pour délits d’utilisation et de détention en vue de l’utilisation de tels produits ne bénéficiant pas d’une AMM. Le 7 janvier 2004, la DRAF a engagé des poursuites pénales contre M. Escalier. Le 15 juin 2005, le tribunal de grande instance de Carcassonne a déclaré M. Escalier
coupable des délits susnommés et l’a condamné à une amende avec sursis de 1 500 euros. Ledit tribunal a également ordonné la publication du jugement par extraits dans des journaux régionaux aux frais du condamné. M. Escalier a alors fait appel de ce jugement devant la cour d’appel de Montpellier.

B – Cas de M. Bonnarel (affaire C-261/01)

15. Le 17 avril 2003, les agents de la DRAF ont procédé au contrôle des locaux de stockage des produits antiparasitaires d’origine espagnole à usage agricole du domaine exploité par M. Bonnarel et ont dressé un procès-verbal de consignation de tels produits ne bénéficiant pas d’une AMM. Le 2 juillet suivant était dressé un procès-verbal constatant le délit de détention en vue de l’utilisation de ces produits. La DRAF a alors décidé d’engager des poursuites pénales contre M. Bonnarel. Le 15 juin
2005, le tribunal de grande instance de Carcassonne a déclaré M. Bonnarel coupable du délit susnommé et l’a condamné à une amende avec sursis de 1 500 euros. Ledit tribunal a également ordonné la publication du jugement par extraits dans des journaux régionaux aux frais du condamné. M. Bonnarel a alors fait appel de ce jugement devant la cour d’appel de Montpellier.

C – Questions préjudicielles

16. La cour d’appel de Montpellier s’est livrée aux constatations suivantes: la procédure d’AMM définie par le législateur français aurait pour finalité de veiller à ce que ne soient pas mis sur le marché des produits présentant des risques et des dangers pour l’homme, les animaux et l’environnement; la procédure d’autorisation simplifiée aurait pour objectif de concilier le principe de la libre circulation au sein de la Communauté et la nécessité de permettre à chaque État membre de veiller à
la protection de la santé publique et à la protection environnementale par référence notamment aux spécificités locales; la directive 91/414 ne ferait aucune distinction entre les importations parallèles à des fins commerciales et celles de particuliers à des fins privées pour leur usage strictement personnel; la Cour aurait jugé, dans son arrêt Commission/France (6), qu’il incomberait aux autorités françaises, en ce qui concerne les importations personnelles de médicaments, qui se distingueraient
des importations commerciales, d’adopter une procédure d’autorisation adaptée à la spécificité de ces importations; que la Cour, dans son arrêt British Agrochemicals Association (7), énonce au point 31 que «lorsque l’importation dans un État membre d’un produit phytopharmaceutique bénéficiant d’une AMM délivrée selon les dispositions de la directive 91/414 dans un autre État membre constitue une importation parallèle par rapport à un produit phytopharmaceutique bénéficiant déjà d’une AMM dans l’État
membre d’importation, les dispositions de la directive relatives à la procédure de délivrance d’une AMM n’ont pas vocation à s’appliquer. La cour d’appel de Montpellier a ainsi décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions suivantes:

«1) Lorsqu’un État membre subordonne l’importation d’un produit phytopharmaceutique en provenance d’un autre État membre dans lequel le produit bénéficie déjà d’une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la directive 91/414 à une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché afin de vérifier que le produit importé remplit les conditions d’identité déterminées par l’arrêt British Agrochemicals Association, précité, cet État membre est-il fondé à opposer ladite
procédure d’autorisation simplifiée à un opérateur dès lors que:

– l’importateur est un agriculteur qui importe le produit uniquement pour les seuls besoins de son exploitation agricole qui sont multiples mais limités en quantité et ne procède donc pas à sa mise sur le marché au sens commercial qu’implique cette notion;

– la procédure simplifiée d’AMM valant autorisation d’importation est personnelle à chaque opérateur/distributeur contraint de nommer le produit importé par sa propre marque et est assujettie à une taxe de 800 euros.

2) Dans le cas d’une réponse négative à cette première question, l’arrêt Commission/France, précité, relatif aux importations personnelles de médicaments par des particuliers, peut-il être transposable au cas des produits phytopharmaceutiques importés par les agriculteurs pour les seuls besoins de leurs exploitations agricoles?»

IV – Observations soumises à la Cour

A – Sur la première question préjudicielle

17. MM. Escalier et Bonnarel considèrent que la réglementation française serait contraire à la jurisprudence de la Cour dans l’affaire Kohlpharma (8) en ce qu’elle exigerait que les produits phytopharmaceutiques importés soient fabriqués par la même société que celle qui fabrique les produits de référence en France.

18. L’exigence d’une AMM individuelle pour des importations personnelles réalisées par des agriculteurs pour le seul besoin de leurs productions végétales serait disproportionnée au regard des conditions exigées pour l’obtention de cette autorisation, notamment en ne distinguant pas les importations parallèles à but commercial et les importations personnelles et en contraignant les agriculteurs aux mêmes obligations que les distributeurs s’agissant de la taxe de 800 euros et de l’enregistrement
d’un nouveau nom commercial.

19. Les moyens utilisés par les autorités françaises pour déterminer l’identité entre le produit dont l’AMM est demandée et le produit de référence seraient d’autant plus disproportionnés qu’il n’existerait aucun produit phytopharmaceutique autorisé dans un autre État membre, et notamment en Espagne, qui ne pourrait être utilisé en France pour des raisons tenant à des conditions spécifiques agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, ou à des considérations tirées de
la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement. La Commission des Communautés européennes aurait ainsi, le 12 juillet 2006, produit une proposition de règlement (9) qui supprimerait la notion d’AMM nationale au bénéfice de la notion d’AMM zonale par l’application contraignante du principe de reconnaissance mutuelle par tous les États membres constitutifs d’une même zone.

20. Selon le gouvernement français, les articles 28 CE et 30 CE doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne s’opposent pas à ce que, lorsqu’un État membre subordonne l’importation d’un produit phytopharmaceutique à une procédure simplifiée d’AMM, il impose cette procédure à un agriculteur qui n’importe ce produit que pour les besoins de sa propre exploitation et en quantité limitée.

21. Le gouvernement français, comme le gouvernement finlandais, soutient que le fait que des agriculteurs qui importent des produits phytopharmaceutiques pour les utiliser sur leurs exploitations sont soumis à une procédure simplifiée d’AMM telle que celle prévue en France par le décret du 4 avril 2001 apparaît justifiée au regard des objectifs de protection de la santé humaine et animale ainsi que de la protection des végétaux et de l’environnement. En effet, rien ne distinguerait les
agriculteurs qui importent les produits phytopharmaceutiques pour les utiliser sur leurs exploitations des entreprises commerciales qui effectuent des importations. Les vérifications devant être effectuées sur un produit importé pour s’assurer qu’il est identique au produit de référence seraient toujours les mêmes. Il faudrait que ces produits potentiellement dangereux ne soient pas utilisés sans une vérification de leur innocuité, de leurs usages, de leurs conditions d’emploi et de leur étiquetage
devant être rédigé en français, ce qui serait permis par l’article 16, paragraphe 5, de la directive 91/414. Les effets de ces produits ne se limiteraient pas à la superficie de la seule exploitation d’un agriculteur, mais s’étendraient au‑delà des limites de son exploitation et pourraient se diffuser dans tout le voisinage. De plus, ces produits seraient appliqués sur des produits végétaux ensuite livrés à la consommation humaine ou animale au‑delà des limites de l’exploitation agricole. De
surcroît, un produit autorisé dans un État membre ne le serait pas nécessairement dans les mêmes conditions en France, dès lors que chaque produit présente des dangers distincts en fonction du biotope sur lequel il est introduit.

22. Sans la procédure simplifiée d’AMM, il ne serait pas possible de s’assurer que les produits importés par un agriculteur pour les seuls besoins de son exploitation ne portent pas atteinte à la santé publique et à l’environnement. De plus, les exigences de la procédure simplifiée en cause ne seraient pas excessives. En ce qui concerne le paiement d’une taxe de 800 euros, elle serait justifiée par le fait que l’administration compétente examine systématiquement chaque dossier et effectue des
vérifications documentées auprès de ses homologues étrangères.

23. Selon les gouvernements français et néerlandais, ce serait à tort que, dans sa première question, la juridiction de renvoi se réfère à une obligation, pour l’importateur, de nommer ce produit par sa propre marque. L’annexe de l’arrêté du 17 juillet 2001 se bornerait, sous la rubrique «Identification française de l’importation», à demander que soit fourni le «[n]om commercial proposé en France pour le produit faisant l’objet de la demande».

24. Les gouvernements finlandais, grec et néerlandais, se référant à l’article 3, paragraphe 1 ou 4, de la directive 91/414, estiment qu’un État membre est en droit d’exiger l’application d’une procédure simplifiée d’AMM en cas d’importation parallèle de produits phytopharmaceutiques pour les besoins d’une exploitation agricole.

25. Les gouvernements finlandais et néerlandais renvoient aux points 26 à 31 de l’arrêt British Agrochemicals Association, précité, qui aurait indiqué que, même si la directive 91/414 ne s’applique pas aux importations parallèles, les mêmes objectifs de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement ayant présidé à l’adoption de cette directive valent aussi pour les importations parallèles.

26. Selon le gouvernement grec, à la lumière de l’article 9, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 91/414 ainsi que de la jurisprudence de la Cour, une disposition nationale qui impose systématiquement à un agriculteur la procédure d’AMM d’un produit phytopharmaceutique ayant déjà été soumis avec succès à cette procédure, combinée à son coût élevé, pourrait être considérée comme contraire au principe de proportionnalité.

27. Selon le gouvernement néerlandais, la remarque de la juridiction de renvoi selon laquelle l’agriculteur ne procède pas à la mise sur le marché du produit au sens commercial qu’implique cette notion ne serait pas pertinente. Il faudrait entendre par «mise sur le marché» «[toute] remise à titre onéreux ou gratuit» (article 2, point 10, de la directive 91/414), d’autant qu’une partie du produit pourrait être revendue. À la différence des médicaments délivrés sur ordonnance, il serait difficile
de contrôler la quantité de produits phytopharmaceutiques qu’un agriculteur utilise réellement pour ses propres besoins.

28. Quant à une éventuelle violation du principe de proportionnalité, le gouvernement néerlandais soutient que l’examen par l’État membre d’importation serait, d’une part, nécessaire pour que le système des autorisations institué par la directive 91/414 puisse fonctionner et que l’obligation de contrôle pesant sur les États membres prévue à son article 17 soit effective et, d’autre part, admis par la jurisprudence de la Cour dans l’affaire British Agrochemicals Association, précitée. La
juridiction de renvoi devrait apprécier si le montant des frais réels n’est pas excessif et s’il y a un rapport raisonnable entre la taxe et le service rendu. En l’occurrence, il ne serait pas certain que la somme de 800 euros représente une lourde charge par rapport aux avantages tirés de l’importation parallèle, soit une économie de 30 à 40 % sur respectivement 30 000 ou 12 000 euros par an, d’autant que l’autorisation est valable plusieurs années.

29. La Commission propose à la Cour de répondre que l’article 28 CE s’oppose à ce que l’importation parallèle d’un produit phytopharmaceutique soit soumise à une procédure d’autorisation préalable lorsque ce produit phytopharmaceutique a déjà fait l’objet d’une autorisation d’importation parallèle délivrée à un autre opérateur. La sécurité, l’efficacité et la qualité de produits bénéficiant déjà d’une AMM délivrée à un autre titulaire seraient déjà établies. Une procédure d’autorisation
préalable ne devrait pas s’appliquer à chaque lot de produits phytosanitaires importés parallèlement, mais aurait vocation à couvrir un ensemble d’opérations matérielles d’importation. Le contrôle effectué sur chaque opération matérielle d’importation ne pourrait être que restreint.

30. La Commission reconnaît que l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique est susceptible de nuire non seulement à son utilisateur – comme un médicament –, mais encore à d’autres personnes, aux animaux et à l’environnement. Cette considération pourrait éventuellement justifier, dans certains cas, que l’importation personnelle, et donc l’utilisation, de produits phytopharmaceutiques soit subordonnée à un système d’autorisation préalable un peu plus strict que celui éventuellement applicable
à l’importation personnelle de médicaments à usage humain, lorsque le produit phytopharmaceutique n’est pas couvert par une AMM dans l’État membre d’importation. Cependant, tel ne serait pas le cas de figure envisagé par les présentes affaires. Dans le cas des produits phytopharmaceutiques comme dans celui des médicaments à usage humain, une importation personnelle, en quantité limitée, serait moins susceptible d’être préjudiciable qu’une importation commerciale. Il serait donc tout à fait logique,
dans le cas d’importations personnelles de produits phytopharmaceutiques comme dans celui d’importations personnelles de médicaments à usage humain, d’appliquer un régime d’autorisation préalable, quand il est justifié, nettement allégé par rapport à celui des importations commerciales.

31. La simple exigence d’une autorisation préalable lors de l’importation parallèle personnelle de produits phytopharmaceutiques constituerait une mesure d’effet équivalent au sens de l’article 28 du traité CE, car elle empêcherait l’importation envisagée tant que l’autorisation préalable n’est pas obtenue, et engendrerait une charge administrative susceptible de dissuader l’importateur potentiel de procéder à cette opération. Il en irait d’autant plus ainsi, lorsque, comme en l’espèce, cette
procédure serait coûteuse pour la personne qui y recourt, et même susceptible d’anéantir l’intérêt économique de cette opération.

B – Sur la seconde question préjudicielle

32. Le gouvernement français propose de répondre par la négative à la seconde question posée par la juridiction de renvoi en raison de la spécificité des produits phytopharmaceutiques et du fait que les importations réalisées par un agriculteur pour les seuls besoins de son exploitation pourraient être considérées non pas comme des importations à des fins personnelles, mais comme des importations à des fins commerciales. Le gouvernement français souligne que l’arrêt Commission/France, précité,
sur lequel porte la question, concerne des importations de médicaments à usage humain prescrits par un médecin, et dont l’utilisation est strictement personnelle. Les effets de ces produits demeureraient donc limités à la personne qui les consomme. En revanche, dans le cas des produits phytopharmaceutiques, l’utilisation du produit ne serait pas faite sous la responsabilité d’un médecin ou d’un pharmacien, et pourrait faire courir des risques non seulement à l’agriculteur concerné, mais aussi aux
autres personnes, aux animaux, aux plantes et à l’environnement. Par ailleurs, cet arrêt aurait opéré une distinction entre les importations de médicaments réalisées dans un but commercial et celles réalisées dans un but personnel. Or, à la différence d’un individu qui importe des médicaments à des fins personnelles, un agriculteur qui importe des produits phytopharmaceutiques pour les seuls besoins de son exploitation le ferait à des fins commerciales. De plus, en cas de nécessité de retirer ou de
rappeler ces produits, il serait particulièrement difficile d’en retrouver la trace si la Cour étendait cette jurisprudence aux produits phytosanitaires.

33. Les gouvernements grec et néerlandais considèrent qu’il n’y a pas lieu de répondre à la seconde question. En tout état de cause, ils partagent, de même que le gouvernement finlandais, les mêmes considérations que le gouvernement français quant aux différences entre les médicaments qui sont prescrits par un médecin et dont l’utilisation est strictement personnelle et les produits phytopharmaceutiques dangereux tant pour l’environnement que pour le consommateur des produits traités.

34. La Commission considère que la seconde question préjudicielle n’est pas distincte de la première.

V – Observations préliminaires

35. Aux termes de l’article 28 CE, sont interdites dans le commerce entre États membres les restrictions quantitatives à l’importation ainsi que toutes mesures d’effet équivalent. Constitue une mesure d’effet équivalent toute mesure susceptible d’entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce intracommunautaire (10). Néanmoins, l’article 30 CE admet la possibilité d’interdictions ou de restrictions justifiées pour des raisons «de protection de la santé et de
la vie des personnes et des animaux ou de préservation des végétaux». La Cour a ainsi indiqué que la protection de l’environnement constitue une exigence impérative pouvant limiter l’application de l’article 28 CE (11). Cependant, le principe de proportionnalité, qui est le fondement de la dernière phrase de l’article 30 CE, exige que la faculté des États membres d’interdire l’importation de produits d’autres États membres soit limitée à ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs de
protection de la santé légitimement poursuivis (12).

36. Comme indiqué supra (point 8), la directive 91/414 ne contient aucune disposition régissant spécifiquement les conditions d’octroi d’AMM de produits phytopharmaceutiques (13) dans des hypothèses d’importations parallèles. L’inapplicabilité de cette directive aux importations parallèles a été clairement indiquée par la Cour dans un arrêt Harpegnies (14) et confirmée, comme l’a relevé la juridiction de renvoi (voir point 16 des présentes conclusions), par la Cour dans son arrêt British
Agrochemicals Association (15).

37. Selon ce dernier arrêt, en présence de deux AMM délivrées conformément à la directive 91/414, les objectifs de protection de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement que poursuit la directive ne s’imposent pas de la même manière. Dans une telle situation, l’application des dispositions de cette directive relatives à la procédure de délivrance d’une AMM irait au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs et risquerait de se heurter, sans justification, au
principe de libre circulation des marchandises énoncé à l’article 28 CE (16).

38. La Cour a ensuite précisé dans cet arrêt les conditions d’admissibilité d’une telle procédure d’autorisation simplifiée en ce qui concerne la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Outre l’existence d’une origine commune en ce sens qu’ils ont été fabriqués par la même société ou par une entreprise liée ou travaillant sous licence suivant la même formule, les deux produits phytopharmaceutiques en cause, sans être en tous points identiques, doivent, à tout le moins, avoir été
fabriqués suivant la même formule en utilisant la même substance active et avoir les mêmes effets compte tenu des différences qui peuvent exister au niveau des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l’utilisation du produit (17).

39. C’est à la suite de cet arrêt qu’une procédure simplifiée a été mise en place par le gouvernement français dans le cadre du décret n° 2001-317, reprenant ces conditions d’admissibilité, et de l’arrêté du 17 juillet 2001.

VI – Appréciation

A – Sur la première question préjudicielle

1. Sur la première partie de la première question préjudicielle

40. La première partie de la première question préjudicielle vise à préciser si un État membre peut imposer une procédure simplifiée d’AMM à un agriculteur important un produit phytosanitaire alors que celui-ci n’a procédé à cette importation que pour les besoins exclusifs de son exploitation.

41. Selon la Commission, cette exigence constituerait une mesure d’effet équivalent au sens de l’article 28 du traité CE en imposant une charge administrative susceptible de dissuader un tel importateur.

42. Cependant, ainsi qu’il vient d’être indiqué, le droit français, en imposant le principe d’une procédure simplifiée d’AMM, ne fait que mettre en œuvre la vérification, indiquée comme nécessaire par l’arrêt British Agrochemicals Association, précitée, de l’existence d’une origine commune entre le produit dont l’importation est demandée et le produit bénéficiant déjà d’une AMM dans l’État membre d’importation.

43. MM. Escalier et Bonnarel font quant à eux notamment valoir que la réglementation française serait contraire à la jurisprudence de la Cour dans l’affaire Kohlpharma, précitée, en ce qu’elle exigerait que les produits phytopharmaceutiques importés soient fabriqués par la même société que celle qui fabrique les produits de référence en France.

44. Il convient d’indiquer, même si la juridiction de renvoi n’interroge pas la Cour sur les critères d’identité entre le produit dont l’importation est demandée et le produit de référence (18), que la portée de cette affaire, selon laquelle l’absence d’origine commune d’un médicament déjà autorisé avec un médicament dont l’AMM est demandée ne peut constituer, en elle-même, un motif de refus d’AMM pour le second médicament (19), ne saurait être étendue aux produits phytopharmaceutiques. Alors
qu’un médicament est prescrit par un médecin, ou du moins vendu par un pharmacien, et ingéré uniquement par un seul patient, un produit phytopharmaceutique tel que celui du cas d’espèce, à savoir un pesticide, est susceptible de se répandre dans la nature, tant par voie aérienne que souterraine. Qui plus est, ces pesticides sont voués à être utilisés sur des produits végétaux destinés à la vente et à la consommation humaine ou animale.

45. Or, la dangerosité des produits phytosanitaires est certaine (20). Il suffit, par exemple, pour s’en convaincre, de prendre connaissance du sixième programme d’action pour l’environnement visant notamment à réduire les risques liés à l’utilisation de pesticides, à renforcer le contrôle de l’utilisation et de la distribution des pesticides et à favoriser le remplacement des substances actives les plus dangereuses par des substances plus sûres telles que des substituts non chimiques (21), ou
de s’intéresser à la littérature en la matière (22).

46. Il est donc justifié qu’un État exige d’un importateur, même s’il s’agit d’un viticulteur qui n’utilisera ce produit que pour le répandre sur ses champs, qu’il procède à une demande d’AMM simplifiée. Certes, le produit n’est pas directement commercialisé, puisqu’il n’est pas revendu, mais il participe bien à un processus commercial, puisque les produits végétaux sur lesquels le pesticide est répandu seront par la suite commercialisés. La Cour, dans l’affaire British Agrochemicals
Association, précitée, n’a d’ailleurs fait aucune différence en fonction du but de l’importation ou de la personnalité du demandeur, les risques découlant de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques demeurant toujours les mêmes.

47. À l’argument de MM. Escalier et Bonnarel, qui exposent qu’il n’existerait aucun produit phytopharmaceutique autorisé dans un autre État membre, et notamment en Espagne, qui ne pourrait être utilisé en France, et indiquent que la Commission a produit une proposition de règlement (23) qui supprimerait la notion d’AMM nationale au bénéfice de la notion d’AMM zonale, il peut être répondu que, en tout état de cause, les notions d’AMM «nationale» et «zonale» ne sauraient être identiques. Une AMM
zonale, couvrant un territoire beaucoup plus large, impliquerait une prise en compte des spécificités des régions couvertes, alors qu’une AMM nationale ne prend en compte que les caractéristiques de son propre territoire.

2. Sur la seconde partie de la première question préjudicielle

48. La seconde partie de la première question préjudicielle vise à déterminer si la procédure simplifiée d’autorisation d’importation doit être personnelle, si l’importateur peut être contraint de nommer le produit importé de sa propre marque et acquitter une taxe de 800 euros. Cette partie soulève donc la problématique de la proportionnalité de ce qui peut être demandé à un agriculteur important un produit phytopharmaceutique pour ses besoins personnels, alors qu’il existe déjà un produit de
référence autorisé dans l’État d’importation.

a) Sur la nécessité d’une autorisation personnelle

49. La dangerosité potentielle des produits phytopharmaceutiques, qui vient d’être évoquée, justifie que chaque importation fasse l’objet d’une déclaration et d’une autorisation, fût-elle destinée à un utilisateur unique. La responsabilité de l’utilisation d’un tel produit ne peut en effet être laissée à l’appréciation d’un simple utilisateur mais doit faire l’objet d’une autorisation des autorités publiques.

50. Par ailleurs, un État membre est tenu de connaître tous les produits phytopharmaceutiques se trouvant sur son territoire, notamment parce qu’il doit, en vertu de l’article 12, paragraphe 1, de la directive 91/414, «[a]u moins à la fin de chaque trimestre, [informer] par écrit, dans le délai d’un mois, les autres États membres et la Commission de tous les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés, […] en indiquant au moins: le nom ou la raison sociale du détenteur de l’autorisation,
le nom commercial du produit phytopharmaceutique, – le type de préparation – le nom et la teneur de chaque substance active qu’il contient, […] le cas échéant, les raisons du retrait de l’autorisation». Le paragraphe 2 prévoit également que «[c]haque État membre établit une liste annuelle des produits phytopharmaceutiques autorisés sur son territoire, qu’il communique aux autres États membres et à la Commission». Au demeurant, les autorisations ne sont accordées que pour une durée déterminée ne
dépassant pas dix ans (article 4, paragraphe 4), et les autorisations peuvent être réexaminées à tout moment (article 4, paragraphe 5). Un État membre peut, de plus, n’autoriser des produits que pour une période provisoire (article 8). Par ailleurs, si un État membre décide du retrait d’un produit phytopharmaceutique, il faut bien qu’il connaisse tous les produits semblables existant sur le territoire, afin de tous les faire retirer.

51. Les gouvernements finlandais et grec ont indiqué, dans leurs observations, qu’ils considèrent qu’un État membre est en droit d’exiger l’application d’une procédure simplifiée d’AMM en cas d’importation parallèle de produits phytopharmaceutiques pour les besoins d’une exploitation agricole, ce qui laisse présumer que leurs systèmes juridiques respectifs imposent une telle obligation. Il en va par exemple également ainsi (24) au Royaume-Uni (25) et en Slovénie (26).

b) Sur la question de la proportionnalité de l’obligation de désignation d’un nom commercial

52. Si l’importation de pesticides, par des viticulteurs, en vue d’être répandus sur ses produits végétaux destinés à être vendus, entre incontestablement dans le cadre d’une activité commerciale, il convient de souligner que, dans une telle hypothèse, les pesticides ne sont pas destinés à être eux-mêmes vendus. La désignation d’un nom commercial ne semble donc nullement se justifier.

53. À cet égard, il est intéressant de relever qu’une telle désignation n’est par exemple pas obligatoire au Royaume-Uni, où l’importateur peut se contenter d’utiliser le nom commercial sous lequel est enregistré le produit dans l’État de provenance (27).

54. En l’espèce, ni le gouvernement finlandais, ni le gouvernement grec, ni le gouvernement néerlandais ne soutiennent que la désignation d’un nom commercial pour une importation en vue d’un usage strictement personnel serait nécessaire.

55. Le gouvernement français, soutenu notamment sur cette question par le gouvernement néerlandais (voir point 23 des présentes conclusions), expose au contraire que le droit français n’impose nullement cette obligation dans cette hypothèse. La juridiction de renvoi aurait donc mal interprété la question de la dénomination du produit importé.

c) Sur la question de la proportionnalité de l’obligation d’acquittement d’une taxe de 800 euros.

56. L’obligation d’acquitter une taxe trop coûteuse préalablement à l’importation d’un produit phytopharmaceutique peut être dissuasive. Elle peut donc entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement les importations, et donc l’effet utile de l’article 28 CE. Selon les calculs du gouvernement néerlandais, la somme de 800 euros ne représenterait pas une charge trop lourde par rapport à l’économie que l’importation permettrait de réaliser. Ce calcul s’avère cependant peu
utile, étant donné que la taxe en question n’est pas proportionnelle aux économies potentiellement réalisables, mais aux frais de vérifications que les autorités étatiques doivent mettre en œuvre pour vérifier la similarité du produit dont l’importation est demandée avec le produit de référence. Or, il s’agit, dans le cadre d’une importation parallèle, non pas de faire des tests scientifiques, mais seulement de vérifier l’identité du produit avec le produit de référence. Afin de respecter le
principe de proportionnalité, une telle taxe ne devrait pas dépasser le coût réel de vérification de l’identité du produit dont l’importation est demandée avec le produit de référence.

57. Le gouvernement français avance que le montant de 800 euros serait justifié par le fait que l’administration effectue des vérifications documentées auprès de ses homologues étrangères. Or, le principe même de l’importation parallèle suppose que la vérification de l’identité du produit dont l’importation est demandée soit faite non pas avec le produit d’origine, mais avec le «produit de référence», c’est-à-dire avec le produit déjà importé (28).

58. À titre de comparaison (29), il est intéressant de relever que, au Royaume-Uni, les frais diffèrent selon que l’importation parallèle est effectuée pour un usage personnel ou un usage commercial (30). En Slovénie, si les frais sont les mêmes quel que soit le but de l’importation, les frais, quoique annuels, ne s’élèvent qu’à 17,73 euros (31).

59. Il convient donc de répondre à la première question qu’un État membre est fondé à opposer une procédure d’AMM simplifiée, dans le cadre d’une importation parallèle, à un agriculteur important un produit phytopharmaceutique pour les seuls besoins de son exploitation agricole. Cette autorisation, personnelle à chaque importateur, ne saurait toutefois être conditionnée à la nomination du produit importé par une marque propre à l’importateur et être assujettie à une taxe dépassant le coût réel
de vérification de l’identité du produit dont l’importation est demandée avec le produit de référence.

B – Sur la seconde question préjudicielle

60. La seconde question préjudicielle vise à déterminer si l’arrêt Commission/France, précité, relatif aux importations personnelles de médicaments par des particuliers, est transposable au cas des produits phytopharmaceutiques importés par les agriculteurs pour les seuls besoins de leurs exploitations agricoles.

61. Dans cette affaire, la République française a été condamnée notamment parce qu’elle soumettait à une procédure d’AMM préalable les importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments homéopathiques régulièrement prescrits en France et enregistrés dans un autre État membre.

62. Ainsi qu’il a été développé aux points 44 et 45 ci-dessus, les médicaments prescrits par un médecin à un patient unique ne sauraient être comparés à des produits phytosanitaires utilisés sur des produits végétaux destinés à la vente.

63. Il convient donc de répondre à la seconde question que l’arrêt Commission/France, précité, relatif aux importations personnelles de médicaments par des particuliers, n’est pas transposable au cas des produits phytopharmaceutiques importés par les agriculteurs pour les seuls besoins de leurs exploitations agricoles.

VII – Conclusion

64. Au regard des considérations qui précèdent, il est proposé à la Cour de répondre de la manière suivante aux questions posées par la cour d’appel de Montpellier:

«1) Un État membre est fondé à opposer une procédure d’autorisation de mise sur le marché simplifiée, dans le cadre d’une importation parallèle, à un agriculteur important un produit phytopharmaceutique pour les seuls besoins de son exploitation agricole. Cette autorisation, personnelle à chaque importateur, ne saurait toutefois être conditionnée à la nomination du produit importé par une marque propre à l’importateur et être assujettie à une taxe dépassant le coût réel de vérification de
l’identité du produit dont l’importation est demandée avec le produit de référence.

2) L’arrêt de la Cour du 26 mai 2005, Commission/France (C‑212/03), relatif aux importations personnelles de médicaments par des particuliers, n’est pas transposable au cas des produits phytopharmaceutiques importés par les agriculteurs pour les seuls besoins de leurs exploitations agricoles.»

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1 – Langue originale: le français.

2 – JO L 230, p. 1.

3 – Journal officiel de la République française du 7 mai 1994, p. 6683.

4 – Journal officiel de la République française du 14 avril 2001, p. 5811. Texte codifié aux articles R.253-52 à R.253-55 du code rural.

5 – Journal officiel de la République française du 27 juillet 2001, p. 12091.

6 – Arrêt du 26 mai 2005 (C‑212/03, Rec. p. I-4213).

7 – Arrêt du 11 mars 1999 (C‑100/96, Rec. p. I-1499).

8 – Arrêt du 1^er avril 2004 (C-112/02, Rec. p. I-3369).

9 – 2006/0136 (COD) - COM (2006) 388 final. L’annexe 1 concernant la définition des zones d’autorisation des produits phytopharmaceutiques définit une Zone C - Sud comprenant notamment la France et l’Espagne ainsi que le Portugal, la Grèce, l’Italie, Chypre et Malte.

10 – Arrêts de la Cour du 1l juillet 1974, Dassonville (8/74, Rec. p.837), et du 20 février 1979, Rewe-Zentral, dit «Cassis de Dijon» (120/78, Rec. p. 649).

11 – Arrêt de la Cour du 20 septembre 1988, Commission/Danemark, 302/86, Rec. p. 4607, point 9. Ainsi, l’obligation imposée, par une législation nationale, aux producteurs et aux importateurs, dans le cadre d’un système n’autorisant la commercialisation de la bière et des boissons rafraîchissantes que dans des emballages susceptibles d’être réutilisés, de mettre en place un système de consigne et de reprise des emballages vides doit être considérée comme nécessaire pour atteindre les objectifs
poursuivis en matière de protection de l’environnement, de sorte que les limitations en résultant pour la libre circulation des marchandises ne revêtent pas un caractère disproportionné (point 13).

12 – Arrêt du 14 juillet 1983, Sandoz, 174/82, Rec. p. 2445, point 18. Une réglementation ou une pratique nationale ne peut pas bénéficier de la dérogation prévue à l’article 30 CE lorsque la santé et la vie des personnes peuvent être protégées de manière aussi efficace par des mesures moins restrictives des échanges intracommunautaires (notamment, arrêts du 10 septembre 2002, Ferring, C-172/00, Rec. p. I-6891, point 34, et du 8 mai 2003, Paranova Läkemedel e.a., C‑15/01, Rec. p. I-4175, point 24).

13 – Sur la question de la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, voir Kraus, V., Die Zweitanmelderproblematik im Pflanzenschutzrecht, Diss., Frankfurt am Main 1993, p. 1-5; du même auteur, Nationale Marktzugangsbeschränkungen für Pflanzenschutzmittelimporte, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht 1997, Heft 11, p. 331-334; Fluck, J., Konsequenzen der europäischen Wirkstoffzulassung für bestandkräftige deutsche Pflanzenschutzmittel-Zulassungen, Europarecht 1999, Heft 5, p.
687-696; Fischer, K., Ursprungsidentität bei Arzneimittelzulassung, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht 2004, Heft 17, p. 530-533, et Die Erteilung einer Verkehrsfähigkeitsbscheinigung beim Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, Berlin 2006; Köpl, C., et Fredel, A., Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln, Neue Zeitschrift für Verwaltungsrecht 2004, Heft 5, p. 569-572; Quart, P. E., EU-Parallelimporte von Pflanzenschutzmitteln, Wettbewerb in Recht und Praxis 2005, Heft 3, p. 323-330;
Koof, P., Welche gesetzlichen Rahmenbedingungen braucht der Pflanzenschutz- und Generikahandel in der Europäischen Union unter den Anforderungen des globalen Marktes?, Agrar- und Umweltrecht 2005, Heft 11, p. 349-357; Bouveresse, A., Commentaire, Autorisation de mise sur le marché, Revue mensuelle LexisNexis JurisClasseur, 2005, p. 19-20; Berr, C.-J., Retrait d’une autorisation de mise sur le marché, Revue trimestrielle LexisNexis JurisClasseur 2006, p. 678-679; Erlbacher, F., Neueste Rechtsprechung
der Europäischen Gerichte in den Bereichen Landwirtschaft, Fischerei, Tiergesundheit und Pflanzenschutz, (2. Halbjahr 2006), Argrar- und Umweltrecht 2007, Heft 2, p. 46.

14 – Arrêt du 17 septembre 1998 (C-400/96, Rec. p. I-5121, point 8, concernant des produits n’ayant pas encore été mis sur le marché dans l’État membre d’importation, et qui énonce que: «[t]ant la procédure instaurée par l’article 4 que celle instaurée par l’article 8 de la directive visent uniquement l’hypothèse de la première demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique qui n’a pas encore été autorisé dans l’État membre dans lequel l’autorisation est sollicitée»).

15 – Arrêt précité, point 31.

16 – Arrêt précité, point 32.

17 – Arrêt British Agrochemicals Association, précité, point 40.

18 – Notons que la notion de critères d’identité fait l’objet du recours en manquement Commission/France, C-201/06. Dans cette affaire, actuellement pendante devant la Cour, la Commission considère que la République française manque aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE en exigeant une «origine commune» (identité de fabrication) du produit phytopharmaceutique importé parallèlement et du produit de référence.

19 – Arrêt Kohlpharma, précité, point 21.

20 – La directive 91/414 indique ainsi, à son huitième considérant, que «les dispositions régissant l’autorisation doivent assurer un niveau élevé de protection, qui doit notamment éviter l’autorisation de produits phytopharmaceutiques dont les risques pour la santé, les eaux souterraines et l’environnement n’ont pas fait l’objet de recherches appropriées; que l’objectif d’améliorer la production végétale ne doit pas porter préjudice à la protection de la santé humaine et animale et de
l’environnement».

21 – Article 7, sous c), de la décision n° 1600/2002/CE du Parlement européen et du Conseil, du 22 juillet 2002, établissant le sixième programme d’action communautaire pour l’environnement (JO L 242, p. 1). La communication de la Commission sur ce sixième programme (COM 2001, 31 final, p. 47) indique ainsi qu’ «[u]n groupe de substances chimiques exige une attention particulière: celui des pesticides (c’est-à-dire les produits phytopharmaceutiques et les biocides). Ils peuvent affecter la santé
humaine par contamination des eaux souterraines, des sols, des produits alimentaires et même de l’air. Les lacunes dans les données actuelles sur la question permettent difficilement de préciser l’ampleur et les tendances du problème, mais les éléments de preuve sont suffisants pour suggérer que le problème est grave et s’amplifie. La contamination des eaux souterraines est particulièrement préoccupante. En moyenne, 65 % de l’eau potable européenne est fournie à partir des eaux souterraines et, même
après l’adoption de mesures correctives pour empêcher davantage de contamination, les eaux souterraines ont souvent besoin de beaucoup de temps pour retrouver des niveaux de qualité acceptables. La contamination de nos denrées alimentaires est également source d’inquiétude, tout comme les preuves de l’accumulation continue de certains pesticides dans les plantes et animaux, avec ses répercussions sur leur santé et sur leur capacité de se reproduire».

22 – Ainsi, concernant le territoire français, notons qu’un article du journal Le Monde (Auzanneau, M., 12 juin 2007) fournit les informations suivantes: selon Veillerette, F., (co-auteur de Pesticides, Fayard, 2007), «[p]rès de neuf cents molécules pesticides sont utilisées en France. On les retrouve partout, tout le monde en mange quotidiennement. En raison de cette omniprésence, il est difficile pour les scientifiques de pointer les sources précises du risque – à la différence d’un problème
circonscrit comme l’amiante»; selon Baldi, I., (maître de conférence à l’université de Bordeaux), qui insiste sur le manque de résultats scientifiques concernant d’éventuels dangers liés à l’indigestion de pesticides présents dans l’alimentation, «[i]l existe dans le monde une trentaine d’études qui montrent toutes une élévation du risque de tumeurs cérébrales, et des dizaines d’autres qui témoignent d’une hausse de la fréquence des autres pathologies». Par ailleurs, selon une étude française, les
agriculteurs, fortement exposés aux pesticides, mais aussi les personnes qui les utilisent pour leurs plantes d’intérieur, auraient statistiquement deux fois plus de chances de développer des tumeurs au cerveau (Occupational and environmental medicine, http://oem.bmj.com/).

23 – Le règlement proposé a vocation à se substituer à la directive 91/414. Il vise notamment à limiter l’usage d’éléments chimiques dans la composition des produits phytopharmaceutiques.

24 – En Allemagne toutefois, en l’état actuel du droit, ce point reste incertain. Le Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (cour administrative d’appel du Baden-Württemberg) (VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 23.1.2007 – Az. 4 S 1379/04 -, Juris) a toutefois jugé que, selon une interprétation littérale de la loi sur la protection des végétaux (Pflanzenschutzgesetz), une importation parallèle personnelle nécessite également une AMM simplifiée pour que le standard de sécurité prévu par la directive
91/414 soit maintenu.

25 – Plant Protection Products Regulations, 2005 (Statutory Instrument 2005/1435).

26 – Article 32 bis de la loi sur les produits phytopharmaceutiques (Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih, Uradni list Republike Slovenije, št. 35/2007, p. 5017).

27 – Article 19 du Plant Protection Product Regulation, 2005.

28 – Cela est d’ailleurs clairement indiqué dans le droit français puisque le décret du 4 avril 2001 stipule, en son article 1^er, que «[l]’identité du produit introduit sur le territoire national avec le produit de référence est appréciée au regard […]».

29 – En Allemagne, les coûts pour une AMM simplifiée varient de 160 euros (en cas de simple vérification d’un document) à 1 840 euros [Anlage Gebührenverzeichnis Nr. 5700 du "Verordnung über Kosten des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft im Pflanzenschutzbereich (Pflanzenschutzmittel-Gebührenverordnung – PflSchMGebV)" in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. März 2005, BGBl. I S. 744, geändert am 12. März 2007,
BGBl. I S.319] [article 2, paragraphe 1, de la loi sur la protection des végétaux, et annexe contenant un index des taux des redevances N° 5700 relatif au décret ministériel concernant les frais de l’Agence fédéral pour la protection des consommateurs et la sécurité alimentaire ainsi que de l’Agence fédérale pour l’agriculture et la foresterie dans le domaine de la protection des plantes (décret des redevances dans le domaine des produits phytopharmaceutiques – PflSchMGebV) dans la version publiée
le 9 mars 2005, BGBl. I p. 744, modifiée le 12 mars 2007, BGBl. I p. 319]. La question du coût d’une importation parallèle d’un produit pour un usage strictement personnel n’est cependant pas clairement définie.

30 – Les frais sont toutefois élevés: un peu plus de 700 euros pour une importation parallèle pour usage personnel, et encore plus onéreux pour une importation parallèle en vue d’une commercialisation (environ 1 600 euros) plus éventuellement désignation d’une marque commerciale (environ 450 euros à ajouter). Les frais sont explicités dans le texte suivant: The Plant Protection Products (Fees) Regulations 2007, entré en vigueur le 1^er mars 2007
(http://www.opsi.gov.uk/SI/si2007/uksi_20070295_en.pdf).

31 – Article 4 du règlement sur les frais concernant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques, l’analyse des substances actives et la délivrance des permis pour les produits phytopharmaceutiques (Uredba o stroških v zvezi z registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za fitofarmacevtska sredstva, Uradni list Republike Slovenije, št. 36/2005).

| CJUE, Conclusions de l'avocat général Trstenjak présentées le 10 juillet 2007., Procédures pénales contre Daniel Escalier (C-260/06) et Jean Bonnarel (C-261/06)., 10/07/2007, C-260/06

Synthèse

Analyses

Parties

Composition du Tribunal

Origine de la décision

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