Vu la requête, enregistrée le 27 octobre 1999 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE WELLCOME FOUNDATION LIMITED, dont le siège est Glaxo Wellcome House, Berkeley avenue à Greenford, Middlesex, UB60NN, Royaume-Uni de Grande-Bretagne et la SOCIETE "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME", dont le siège est ... (78163) ; la SOCIETE WELLCOME FOUNDATION LIMITED et la SOCIETE "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME" demandent au Conseil d'Etat :
1°) l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 28 juillet 1999 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant inscription au répertoire des groupes génériques, d'une part, des spécialités "Zovirax 200 mg, comprimé" et "Zovirax 800 mg, comprimé" comme spécialités de référence de leur groupe générique et, d'autre part, des spécialités génériques identifiées comme appartenant à ces groupes ;
2°) la condamnation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à leur verser une somme de 20 000 F au titre de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu l'accord instituant l'organisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 601-6 ; Vu le code de la propriété intellectuelle ;
Vu le décret n° 83-1025 du 28 novembre 1983 concernant les relations entre l'administration et les usagers ;
Vu la loi n° 91-647 du 10 juillet 1991 ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. Donnat, Auditeur,
- les observations de la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat de la SOCIETE WELLCOME FOUNDATION LIMITED et de la SOCIETE "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME", de la SCP Guiguet, Bachellier, Potier de la Varde, avocat des laboratoires GNR pharma et de la SCP Monod, Colin, avocat des laboratoires Merck Génériques,
- les conclusions de Mme Boissard, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de l'article 29 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 du 23 décembre 1998 : "Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, la spécialité générique d'une spécialité de référence est définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique ( ...)" ; que le second alinéa de l'article L. 601-6 renvoie à un décret en Conseil d'Etat le soin de fixer les conditions d'application de ces dispositions ; que, sur ce fondement, l'article R. 5143-8 du même code, dans sa rédaction issue du décret n° 99-486 du 11 juin 1999, dispose que : "Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription au répertoire des génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques et leur spécialité de référence par groupe générique ( ...)/ Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France" ; que l'article L. 512-3 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de l'article 29-I de la loi du 23 décembre 1998, autorise le pharmacien à "délivrer, par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possiblité ( ...)" ; qu'en vertu du premier alinéa de l'article L. 138-9 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue de l'article 29-VI de la loi du 23 décembre 1998, le plafond des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés consentis par les fournisseurs des officines en spécialités pharmaceutiques remboursables est porté de 2,5 % à 10,74 % du prix fabricant hors taxe pour les spécialités génériques ;
Considérant que les sociétés WELLCOME FOUNDATION LIMITED et "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME" demandent l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 28 juillet 1999 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire desproduits de santé en tant qu'elle identifie les médicaments qu'elles commercialisent sous le nom de "Zovirax 200 mg" et "Zovirax 800 mg" comme spécialités de référence de deux groupes de spécialités génériques, intitulés "Aciclovir 200 mg" et "Aciclovir 800 mg", comportant respectivement trois et deux spécialités génériques fabriquées ou exploitées par les laboratoires GNR pharma, Merck Génériques et Biogalénique ;
Sur la fin de non-recevoir soulevée par les laboratoires Merck Génériques :
Considérant que la décision attaquée, qui autorise et même incite les pharmaciens à substituer des spécialités génériques aux spécialités de référence produites par les sociétés WELLCOME FOUNDATION LIMITED et "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME", fait grief à ces dernières ; que dès lors, nonobstant la circonstance qu'elles ont concédé aux laboratoires Merck Génériques le droit d'exploiter leurs spécialités, les sociétés requérantes justifient d'un intérêt leur donnant qualité pour demander l'annulation de la décision précitée du 28 juillet 1999 ;
Sur la légalité externe de la décision attaquée :
Considérant que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a saisi la commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique pour qu'elle émette l'avis exigé par l'article R. 5143-8 du même code ; que la commission s'est réunie les 1er et 8 juillet 1999 pour examiner un projet de "répertoire des groupes génériques" comprenant les spécialités commercialisées par les sociétés requérantes ;
Considérant, d'une part, qu'il ressort des pièces du dossier que les membres de la commission ont reçu l'ordre du jour de ces réunions ainsi que le projet de décision soumis à leur examen cinq jours au moins avant la date de ces réunions, comme le prescrit l'article 11 du décret du 28 novembre 1983 concernant les relations entre l'administration et les usagers ;
Considérant, d'autre part, qu'aux termes de l'article R. 5141-3 du code de la santé publique : "La commission peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" ; qu'eu égard à la composition de la commission, à ses attributions lorsqu'elle émet un avis préalablement à l'établissement du répertoire des génériques et au rôle exercé par les rapporteurs auprès de cette commission, qui sont seulement chargés d'étudier puis de présenter à cette dernière les propositions d'inscription au répertoire des génériques, sans voix délibérative, la seule circonstance que la liste des personnes parmi lesquelles ont été choisis les rapporteurs chargés d'étudier les propositions d'inscription des spécialités commercialisées par les sociétés requérantes n'a été établie que postérieurement aux réunions au cours desquelles la commission a examiné ces propositions, n'a pas été de nature à vicier l'avis qu'elle a émis ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que le moyen tiré de l'irrégularité de la consultation de la commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut qu'être écarté dans ses deux branches ;
Sur la légalité interne de la décision attaquée :
Considérant, en premier lieu, qu'aux termes de l'article 41 de l'annexe 1C de l'accord instituant l'organisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994 : "Les membres feront en sorte que leur législation comporte des procédures destinées à faire respecter les droits de la propriété intellectuelle telles que celles qui sont énoncées dans la présente partie, de manière à permettre une action efficace contre tout acte qui porterait atteinte aux droits de propriété intellectuelle couverts par le présent accord, y compris des mesures correctives rapides destinées àprévenir toute atteinte et des mesures correctives qui constituent un moyen de dissuasion contre tout atteinte ultérieure ( ...)" ; que ces stipulations, qui ne produisent pas d'effet direct à l'égard des particuliers, ne peuvent être utilement invoquées à l'appui de conclusions tendant à l'annulation d'une décision individuelle ou réglementaire ; que le moyen tiré de ce que l'article L. 601-6 du code de la santé publique serait incompatible avec ces stipulations est inopérant et ne peut, par suite, qu'être écarté ;
Considérant, en second lieu, qu'il résulte des dispositions précitées des articles L. 601-6 et L. 512-3 du code de la santé publique et des textes pris pour leur application que l'identification de groupes génériques par l'inscription, à l'initiative du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au répertoire prévu à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique a pour effet d'autoriser les pharmaciens qui assurent la dispensation des médicaments au public à vendre en priorité les spécialités génériques de ces groupes et emporte donc des conséquences directes sur la distribution de ces médicaments ; qu'aux termes de l'article L. 613-3 du code de la propriété intellectuelle : "Sont interdites, à défaut de consentement du propriétaire du brevet : ( ...) c) l'offre, la mise dans le commerce ( ...) du produit obtenu directement par le procédé objet du brevet" ; que si, contrairement à ce que soutiennent les sociétés requérantes, ces dernières dispositions, combinées avec celles de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, n'interdisent pas, par principe, l'inscription dans un groupe générique d'une spécialité de référence encore protégée par l'un des titres prévus aux articles L. 611-2 et L. 611-3 du code de la propriété intellectuelle, elles imposent à l'autorité administrative, avant de procéder à l'inscription d'une spécialité générique dans le même groupe que cette spécialité de référence, de s'assurer, au vu des pièces produites par les fabricants intéressés, que les droits attachés au titre de propriété intellectuelle ont été concédés en application de l'article L. 613-8 de ce dernier code ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que les sociétés requérantes ont informé le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, avant l'intervention de la décision attaquée, que les spécialités qu'elles commercialisent sous les noms de "Zovirax 200 mg, comprimé" et "Zovirax 800 mg, comprimé", étaient protégées jusqu'au 2 septembre 2002 par l'un des titres de propriété mentionnés aux articles L. 611-2 et L. 611-3 du code de la propriété intellectuelle ; qu'elles lui ont également indiqué qu'elles avaient conclu un accord d'exploitation, pour la fabrication de ces spécialités, avec les laboratoires Merck Génériques et Biogalénique mais non avec les laboratoires GNR pharma, auquel les opposait un litige fondé sur une violation des droits de propriété intellectuelle ; que, dès lors, s'il n'appartenait pas au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de s'immiscer dans ce litige, ni a fortiori de le trancher, il ne pouvait légalement inscrire au répertoire des génériques le médicament commercialisé par les laboratoires GNR pharma, sauf à s'assurer au préalable de l'existence d'un accord d'exploitation au bénéfice de ces derniers ; qu'en s'abstenant de procéder à une telle vérification, il a commis une erreur de droit ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la SOCIETE WELLCOME FOUNDATION LIMITED et la SOCIETE "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME" sont fondées à demander l'annulation de la décision du 28 juillet 1999 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant inscription au répertoire des groupes génériques en tant qu'elle concerne les spécialités commercialisées par les laboratoires GNR pharma inscrites comme génériques du "Zovirax 200 mg, comprimé" et du "Zovirax 800 mg, comprimé" ; qu'en revanche, le surplus de leurs conclusions doit être rejeté ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991:
Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application desdispositions de l'article 75-I de la loi susvisée du 10 juillet 1991 et de condamner, d'une part, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à payer aux sociétés WELLCOME FOUNDATION LIMITED et "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME" une somme de 15 000 F au titre des frais exposés par elles et non compris dans les dépens et, d'autre part, les sociétés WELLCOME FOUNDATION LIMITED et "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME" à payer aux laboratoires Merck Génériques une somme de 10 000 F au même titre ; que ces dispositions font obstacle à ce que les sociétés WELLCOME FOUNDATION LIMITED et "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME" soient condamnées à payer aux laboratoires GNR pharma, qui sont dans la présente instance la partie perdante, les sommes qu'ils demandent au titre des frais exposés par eux et non compris dans les dépens ;
Article 1er : La décision du 28 juillet 1999 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant inscription au répertoire des groupes génériques est annulée en tant qu'elle concerne les spécialités commercialisées par les laboratoires GNR pharma inscrites comme génériques du "Zovirax 200 mg, comprimé" et du "Zovirax 800 mg, comprimé".
Article 2 : L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé versera à la SOCIETE WELLCOME FOUNDATION LIMITED et à la SOCIETE "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME" une somme de 15 000 F au titre de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991.
Article 3 : Le surplus des conclusions de la requête de la SOCIETE WELLCOME FOUNDATION LIMITED et de la SOCIETE "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME" est rejeté.
Article 4 : Les sociétés WELLCOME FOUNDATION LIMITED et "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME" verseront aux laboratoires Merck Génériques une somme de 10 000 F au titre de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991.
Article 5 : Les conclusions des laboratoires GNR pharma tendant à l'application de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 sont rejetées.
Article 6 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE WELLCOME FOUNDATION LIMITED, à la SOCIETE "LABORATOIRE GLAXO WELLCOME", aux laboratoires Merck Génériques, aux laboratoires GNR pharma, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de l'emploi et de la solidarité.
