Vu la requête, enregistrée le 31 janvier 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE ASTRA Y... FRANCE, dont le siège est ... et Armand X... à Rueil-Malmaison (92500) ; la SOCIETE ASTRA Y... FRANCE demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision du 2 août 2002 du ministre des affaires sociales, du travail et de la solidarité et du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées refusant d'inscrire le dispositif médical Bellovac ABT sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ensemble l'annulation de la décision implicite de rejet du recours gracieux ;
2°) d'enjoindre au ministre des affaires sociales, du travail et de la solidarité, et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées de procéder à une nouvelle instruction de ce dossier dans le délai d'un mois à compter de la notification de la décision à venir ;
3°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 5 000 euros, en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme de Clausade, Conseiller d'Etat,
- les conclusions de M. Devys, Commissaire du gouvernement ;
Sans qu'il soit besoin d'examiner la fin de non-recevoir opposée par le ministre :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel (...) est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission dont le secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (...) ; qu'aux termes de l'article R. 165-2 du même code : Les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service rendu qu'ils apportent. Cette appréciation prend en compte l'effet thérapeutique ou l'efficacité technique de ces produits ou prestations ainsi que les effets indésirables ou les risques liés à leur utilisation, leur place au regard des autres thérapies ou moyens disponibles, le caractère habituel de gravité de la pathologie, du handicap ou de la dégradation de la qualité de vie auxquels ils tendent à remédier et leur intérêt pour la santé publique (...)/ Les produits ou les prestations dont le service rendu est insuffisant au regard des autres thérapies ou moyens disponibles ne sont pas inscrits sur la liste ; qu'en outre, selon l'article R. 165-4, ne peuvent être inscrits sur cette liste les produits ou prestations susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie ; qu'en vertu des dispositions de l'article R. 165-11, l'avis préalable rendu par la commission d'évaluation des produits et prestations comporte une estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée ou, le cas échéant, mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;
Considérant que, pour refuser d'inscrire sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale le dispositif médical Bellovac ABT, destiné à permettre un acte d'autotransfusion post-opératoire dans son intégralité puis de poursuivre le drainage post-opératoire de la plaie, les auteurs de l'arrêté attaqué se sont fondés, d'une part, sur ce qu'une telle inscription aboutirait, en fait, à un double système de prise en charge par l'assurance maladie, susceptible d'entraîner des dépenses injustifiées pour celle-ci, d'autre part, sur le fait que, la population susceptible d'être concernée par ce dispositif n'étant pas déterminée, le coût pour l'assurance maladie était difficile à évaluer ;
Considérant, en premier lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que le dispositif d'autotransfusion Bellovac, commercialisé par la société requérante, est installé en salle d'opération, au cours de l'intervention chirurgicale des malades qui en bénéficient ; qu' à ce titre, sa prise en charge est d'ores et déjà assurée dans le cadre du forfait salle d'opération visé au 3° de l'article R. 162-31 du code de la sécurité sociale ; que, dès lors, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que le ministre lui a opposé, en application de l'article R. 165-4 du code de la sécurité sociale, le risque de dépenses injustifiées pour l'assurance maladie en raison d'une double prise en charge ;
Considérant, en second lieu, qu'il résulte de l'instruction que le ministre aurait pris la même décision s'il s'était fondé sur ce seul premier motif ; que, par suite, le moyen dirigé contre le second motif ne peut qu'être écarté ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE ASTRA Y... FRANCE n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 2 août 2002 refusant l'inscription du dispositif Bellovac ABT sur la liste susmentionnée, et de la décision implicite rejetant son recours gracieux ;
Sur les conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamné à verser à la SOCIETE ASTRA Y... FRANCE, la somme qu'elle demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE ASTRA Y... FRANCE est rejetée.
Article 2 : Les conclusions présentées par la SOCIETE ASTRA Y... FRANCE sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE ASTRA Y... FRANCE, au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
