Vu la procédure suivante :
Procédure contentieuse antérieure :
La société API 16 a demandé au tribunal administratif de Poitiers d'annuler la décision du 9 juin 2017 par laquelle le directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) a prononcé la suspension de la mise sur le marché à titre gratuit
ou onéreux, de l'exploitation, de la distribution en gros, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et de la publicité des produits de la marque Bee Nove : " Duo supports micro-poreux (30 plaquettes) et Thymol 500 ml " et " Modérateur d'ambiance au thymol " jusqu'à la mise en conformité de ces médicaments.
Par un jugement n° 1802403 du 17 décembre 2019, le tribunal administratif de Poitiers a rejeté sa demande.
Procédure devant la cour :
Par une requête et des mémoires, enregistrés les 17 février 2020, 18 janvier 2021
et 18 juin 2021, la société API 16, représentée par Me Fau, demande à la cour :
1°) d'annuler le jugement du tribunal administratif de Poitiers du 17 décembre 2019 ;
2°) d'annuler la décision du directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire du 9 juin 2017 ;
3°) de mettre à la charge de l'agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) une somme de 5 000 euros sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- le jugement est irrégulier en ce que la minute n'est pas signée ;
- la décision du 9 juin 2017 a été prise par une autorité incompétente dès lors que la délégation de compétence au directeur de l'ANMV aurait dû être prévue expressément par le législateur s'agissant d'une sanction, que cette délégation est insuffisamment précise et qu'elle ne vise pas la disposition relative aux pouvoirs du directeur général de l'ANSES ;
- les produits qu'elle commercialise ne répondent pas à la définition de médicament par présentation, puisqu'ils ne génèrent qu'une confusion olfactive chez le parasite varroa; il s'agit de produits biocides et non de médicaments vétérinaires ; ils n'ont pas d'effet létal sur le parasite, ni d'effet physiologique sur les abeilles ; c'est par une confusion sur le terme de cellule, qui visait seulement le lieu de reproduction du parasite, qui est l'alvéole où grandissent les larves, et non le corps du sujet, que le tribunal a admis la qualification de médicament ;
- ils ne remplissent pas davantage la définition des médicaments par fonction en raison notamment de la teneur en thymol ; l'action pharmacologique de la substance doit être recherchée non sur le parasite, mais sur l'animal, en l'occurrence l'abeille ;
- la décision méconnaît ainsi les dispositions des articles L. 5111-1 et L. 5141-2 du code de la santé publique en procédant à une inexacte qualification des produits en litige en médicaments vétérinaires.
Par trois mémoires en défense, enregistrés les 17 décembre 2020, 20 mai 2021 et 27 septembre 2021, l'agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, représentée par Me Holleaux, conclut au rejet de la requête et à ce que soit mise à la charge de la société API 16 une somme de 2 000 euros sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle fait valoir que l'absence d'effet acaricide n'est pas démontrée, le prétendu effet de dissuasion olfactive non plus.
Vu les autres pièces du dossier.
Vu :
- le règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 ;
- la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative.
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.
Ont été entendus au cours de l'audience publique :
- le rapport de M. C... A...,
- les conclusions de Mme Kolia Gallier, rapporteure publique,
- et les observations de Me Le Gall, représentant l'ANSES.
Considérant ce qui suit :
1. La société API 16 commercialise des produits destinés à l'apiculture à base d'une substance chimique de synthèse, le thymol, ayant pour effet de modifier l'atmosphère des ruches. Constatant que ces produits étaient mis sur le marché sans autorisation préalable alors qu'il s'agissait de médicaments vétérinaires, l'agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), service de l'établissement public dénommé Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), a adressé à la société une mise en demeure, le 21 février 2017, de faire connaître ses intentions et les actions mises en œuvre afin de mettre ces produits en conformité avec la réglementation des médicaments vétérinaires. Par une décision du 9 juin 2017, l'agence a prononcé la suspension, jusqu'à la mise en conformité de ces médicaments, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de l'exploitation, de la distribution en gros, de la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, et de la publicité des deux produits de la marque Bee Nove : " Duo supports micro-poreux (30 plaquettes) et Thymol 500 ml " et " Modérateur d'ambiance au thymol ". Saisi par la société, le tribunal administratif de Poitiers a, par jugement du 17 décembre 2019, rejeté sa demande d'annulation de cette décision. Par la présente requête, la société API 16 relève appel de ce jugement.
Sur la régularité du jugement attaqué :
2. Aux termes de l'article R. 741-7 du code de justice administrative : " Dans les tribunaux administratifs et les cours administratives d'appel, la minute de la décision est signée par le président de la formation de jugement, le rapporteur et le greffier d'audience ". Il ressort des pièces du dossier de première instance que la minute du jugement attaqué est signée par le président de la formation de jugement, le rapporteur et le greffier d'audience. Par suite, le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions précitées doit être écarté.
Sur la légalité de la décision du 9 juin 2017 :
En ce qui concerne la légalité externe :
3. D'une part, aux termes de l'article L. 1313-1 du code de la santé publique : " L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est un établissement public de l'Etat à caractère administratif. / (...) / Elle exerce des missions relatives aux médicaments vétérinaires dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la cinquième partie. (...) ". Aux termes de l'article L. 1313-5 du même code, dans sa rédaction alors applicable : " L'établissement est dirigé par un directeur général nommé par décret. Le directeur général (...) prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent de celle-ci en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie et des dixième et onzième alinéas de l'article L. 1313-1. (...) ". L'article L. 1313-11 de ce code ajoute que les conditions d'application du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat. Aux termes de l'article R. 1313-22 de ce code : " Le directeur général prend, au nom de l'Etat : (...) 2° En matière de pharmacie vétérinaire les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code (...) ". Aux termes de l'article R. 1313-23 de ce code : " Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'agence (...). / (...) / (...) il peut déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées à l'article R. 1313-22. / (...) / Les délégations de pouvoir mentionnées aux troisième et quatrième alinéas font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française. ".
4. D'autre part, aux termes de l'article L. 5145-1 du code de la santé publique : " Un service de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dénommé "Agence nationale du médicament vétérinaire", met en œuvre les missions de celle-ci définies au présent titre. ". Aux termes de
l'article L. 5145-2-2 du même code : " Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce médicament, ou est mis sur le marché ou utilisé en infraction à ces dispositions, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament vétérinaire. ".
5. Il résulte de l'ensemble de ces dispositions que le directeur général de l'ANSES peut régulièrement déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs en matière de police sanitaire, notamment pour prendre les décisions de suspension des médicaments vétérinaires n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation ou d'un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou leur utilisation, prévues à
l'article L. 5145-2-2. Contrairement à ce que soutient la société API 16, aucune disposition ni principe n'impose que la délégation de pouvoir entre deux autorités administratives soit expressément prévue par le législateur lui-même.
6. M. B..., directeur de l'ANMV et signataire de la décision du 9 juin 2017, a reçu délégation à cet effet par décision du directeur général de l'ANSES du 2 octobre 2013, régulièrement publiée au Journal officiel de la République française le 26 octobre 2013. La société API 16 n'est pas fondée à soutenir que cette délégation serait, en raison de son champ, insuffisamment précise, dès lors que les conditions dans lesquelles peut être édictée une décision de suspension de médicaments vétérinaires sont précisément énoncées à l'article L. 5145-2-2 précité, ni qu'elle serait irrégulière faute de viser l'article L. 1313-5 relatif aux compétences du directeur général de l'ANSES. Par suite, le moyen tiré de l'incompétence de l'auteur de la décision litigieuse doit être écarté.
En ce qui concerne la légalité interne :
7. Aux termes de l'article L. 5141-1 du code de la santé publique : " On entend par médicament vétérinaire, tout médicament destiné à l'animal tel que défini à l'article L. 5111-1. (...) ". Aux termes de cet article L. 5111-1 : " On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. / (...) / Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. ". Selon les dispositions du 6° alors en vigueur de l'article L. 5141-2 du même code, les médicaments vétérinaires antiparasitaires se définissent comme " tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire, ainsi que les produits qui revendiquent une action antiparasitaire externe avec une action létale sur le parasite ".
8. Pour fonder la décision de suspension en litige, l'ANMV a considéré que les produits commercialisés par la société API 16 remplissaient les caractéristiques des médicaments vétérinaires, que ce soit par leur présentation ou leur fonction.
9. En premier lieu, il résulte des dispositions précitées de l'article L. 5111-1 qu'un produit présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives pour l'animal a le caractère d'un médicament vétérinaire. Le caractère de médicament vétérinaire par présentation s'apprécie au regard de l'aspect matériel du produit et des indications éventuellement portées sur son étiquette, son emballage ou sur un prospectus distinct, tenant à sa composition, à sa posologie et aux vertus curatives ou préventives qui lui sont prêtées.
10. Il ressort des pièces du dossier, et notamment des fiches techniques, que les produits commercialisés sous la marque Bee Nove contiennent du thymol de synthèse, présenté comme plus pur et donc plus efficace que l'huile essentielle du même nom. Cette substance est connue pour son efficacité dans la lutte contre un parasite, le varroa destructor, qui s'attaque aux abeilles et aux larves et qui, en cas d'infestation importante de la ruche, entraîne l'affaiblissement puis la mort des abeilles et, par voie de conséquence, la perte des colonies. Son action acaricide est documentée dans la littérature scientifique et connue des apiculteurs depuis de nombreuses années, ainsi que l'admet la société. Elle justifie d'ailleurs des précautions d'emploi dans l'utilisation de ces produits, comme les autres spécialités à base de thymol ayant bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, dès lors que cette substance présente des risques pour l'utilisateur, mais également pour les abeilles au-delà d'un certain dosage. Si la société soutient que ses produits n'ont pas d'effet létal, mais seulement un effet de confusion olfactive pour le parasite, il n'est pas établi que l'existence d'un tel effet soit communément admise par la communauté scientifique. Par suite, alors même que leurs fiches techniques ne mentionneraient pas explicitement la lutte contre le parasite, les deux produits commercialisés par la société API 16, à supposer même qu'ils puissent être qualifiés de produits biocides, sont présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales et remplissent ainsi les caractéristiques du médicament vétérinaire par présentation.
11. En second lieu, il résulte de la jurisprudence de la Cour de Justice de l'Union européenne, et notamment de l'arrêt du 15 janvier 2009 Hecht-Pharma GmbH n°C-140/07, que, afin de décider si un produit relève de la définition du médicament par fonction au sens du droit communautaire, les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques telles qu'elles peuvent être établies en l'état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d'emploi, l'ampleur de sa diffusion, la connaissance qu'en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation. Il s'ensuit que ne saurait être systématiquement qualifié de médicament par fonction tout produit dans la composition duquel entre une substance ayant un effet physiologique, sans que l'administration compétente procède, avec la diligence requise, à une appréciation au cas par cas de chaque produit, en tenant notamment compte des propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques qui lui sont propres, telles qu'elles peuvent être établies en l'état actuel de la connaissance scientifique.
12. D'une part, l'action pharmacologique du thymol a été reconnue notamment par le règlement (UE) n° 37/2010 du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale. Par suite, la société API 16 ne peut utilement soutenir que, pour qualifier un médicament en raison de sa fonction, il est nécessaire que l'action pharmacologique s'opère sur l'animal à protéger et non sur le parasite.
13. D'autre part, il ressort des pièces du dossier que les produits de la société API 16 sont élaborés à partir de thymol qui a un effet létal sur le parasite Varroa destructor, que cette substance se diffuse par évaporation comme les trois autres spécialités bénéficiant d'autorisations de mise sur le marché et qu'elle comporte des risques en cas de surdosage non seulement pour la vie des abeilles mais également du point de vue des qualités organoleptiques du miel pour les consommateurs. Si la société soutient que ses produits ne sont pas comparables aux autres spécialités en raison de leur teneur en thymol et du fait que ces dernières l'associent à d'autres substances actives, les pièces produites démontrent que la teneur en thymol est suffisante pour avoir un effet létal, dans certaines conditions, sur le parasite et que les autres composants des trois spécialités autorisées ne sont que des excipients. Il s'ensuit que le thymol présent dans les produits commercialisés par la société API 16 exerce une action pharmacologique de nature à restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques de l'abeille et constitue par conséquent un médicament vétérinaire par fonction.
14. Par suite, et alors d'ailleurs que l'une des deux caractéristiques suffirait à les qualifier de médicaments, les produits commercialisés sous la marque Bee Nove sont des médicaments aussi bien au vu de leur présentation que de leur fonction.
15. Il résulte de tout ce qui précède que la société API 16 n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué, le tribunal administratif de Poitiers a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision du 9 juin 2017.
Sur les frais liés au litige :
16. Les dispositions de l'article L.761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'ANSES, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance, la somme que la société API 16 demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens. Dans les circonstances de l'espèce, il y a lieu de mettre à la charge de la société API 16 une somme de 1 500 euros à verser à l'ANSES en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
DECIDE :
Article 1er : La requête de la société API 16 est rejetée.
Article 2 : La société API 16 versera à l'ANSES une somme de 1 500 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la société API 16 et à l'agence nationale de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Délibéré après l'audience du 27 septembre 2022 à laquelle siégeaient :
Mme Catherine Girault, présidente,
Mme Anne Meyer, présidente assesseure,
M. Olivier Cotte, premier conseiller.
Rendu public par mise à disposition au greffe, le 20 octobre 2022.
Le rapporteur,
Olivier A...
La présidente,
Catherine Girault
Le greffier,
Fabrice Benoit
La République mande et ordonne au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire et au ministre de la santé et de la prévention en ce qui les concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.
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N° 20BX00548
