Vu 1°) sous le n° 268425, la requête enregistrée le 7 juin 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE AGA AB, dont le siège est S-181 81 Lindingö (Suède) et la SOCIETE INO THERAPEUTICS, dont le siège est ... ; elles demandent au juge des référés du Conseil d'Etat :
- de suspendre, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la décision du 30 avril 2004 par laquelle l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré à la société Air liquide santé international une autorisation temporaire d'utilisation du produit Kinox 225 ppm mole/mole, gaz par inhalation ;
- de condamner l'Etat à leur verser la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elles soutiennent que l'intérêt général tenant à la sauvegarde de la santé publique et au respect de l'autorité de la chose jugée par le Conseil d'Etat, qui a annulé l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour le Kinox dans un arrêt du 28 avril 2004, commandent la suspension de la décision ; que celle-ci porte atteinte de manière grave et immédiate aux intérêts économiques et commerciaux des sociétés requérantes ; qu'en effet, celles-ci, pourvues depuis le 1er août 2001 d'une autorisation européenne de mise sur le marché du médicament Inomax, produit essentiellement similaire au Kinox, se voient exclues durablement du marché du monoxyde d'azote médical ; qu'ainsi, la condition d'urgence doit être regardée comme remplie ; qu'il existe, en l'état de l'instruction, plusieurs moyens susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision litigieuse ; que la commission d'autorisation des mises sur le marché n'a pas été régulièrement consultée ; qu'au fond, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas respecté l'autorité de la chose jugée qui s'attache à l'arrêt du Conseil d'Etat du 28 avril 2004 ; qu'elle a méconnu les dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique qui subordonnent l'octroi d'une autorisation temporaire d'utilisation à l'absence d'alternative thérapeutique appropriée ; qu'elle a commis une erreur manifeste d'appréciation en délivrant l'autorisation contestée ;
Vu la copie de la requête à fin d'annulation présentée contre la décision contestée ;
Vu le mémoire en défense enregistré le 15 juin 2004, présenté par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; elle tend au rejet de la requête ; elle soutient qu'aucun impératif tenant au respect de l'autorité de la chose jugée ou à la sécurité sanitaire ne commande la suspension de la décision ; qu'au contraire, la sauvegarde de la santé publique justifie son exécution ; que l'autorisation, qui n'a qu'un caractère provisoire, ne porte pas d'atteinte grave aux intérêts économiques et commerciaux des sociétés requérantes ; qu'aucun élément chiffré n'est par ailleurs apporté à l'appui du préjudice invoqué ; qu'il n'existe pas, en l'état de l'instruction, de doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ; que la commission d'autorisation des mises sur le marché a été régulièrement consultée ; qu'au fond, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas méconnu l'autorité de la chose jugée qui s'attache à l'arrêt du Conseil d'Etat du 28 avril 2004 dès lors que l'autorisation de mise sur le marché a été annulée pour un motif procédural ; qu'au moment de la délivrance de l'autorisation d'utilisation temporaire, faute d'être immédiatement disponible, l'Inomax ne constituait pas une alternative thérapeutique appropriée ; que la décision attaquée n'est pas entachée d' erreur manifeste d'appréciation ;
Vu le mémoire en défense enregistré le 15 juin 2004, présenté pour la société Air liquide santé international qui conclut au rejet de la requête et à ce que soit mise à la charge des sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS la somme de 5 000 euros à lui verser au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; elle soutient que la requête est irrecevable dès lors que les sociétés requérantes n'ont pas saisi le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du recours préalable obligatoire prévu à l'article R. 5140 du code de la santé publique ; qu'en tout état de cause, la condition d'urgence n'est pas remplie ; qu'en effet aucun impératif tenant au respect de l'autorité de la chose jugée ou à la sécurité sanitaire ne commande la suspension de la décision ; qu'au contraire, la sauvegarde de la santé publique justifie son exécution ; que l'autorisation contestée ne porte pas d'atteinte grave aux intérêts économiques et commerciaux des sociétés requérantes ; qu'aucun élément chiffré n'est par ailleurs apporté à l'appui du préjudice invoqué ; qu'il n'existe pas, en l'état de l'instruction, de doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ; que la commission d'autorisation des mises sur le marché a été régulièrement consultée ; qu'au fond, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas méconnu l'autorité de la chose jugée qui s'attache à l'arrêt du Conseil d'Etat du 28 avril 2004, dès lors que l'autorisation de mise sur le marché a été annulée pour des motifs procéduraux ; qu'au moment de la délivrance de l'autorisation d'utilisation temporaire, faute d'être immédiatement disponible, l'Inomax ne constituait pas une alternative thérapeutique appropriée ; que la décision attaquée n'est pas entachée d'erreur manifeste d'appréciation ;
Vu les observations complémentaires en défense enregistrées le 17 juin 2004, présentées pour la société Air liquide santé international ; elle invoque les raisons techniques pour lesquelles l'Inomax n'est pas un produit immédiatement substituable au Kinox ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 18 juin 2004, présenté pour les sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS ; elles reprennent les mêmes moyens et les mêmes conclusions ; elle soutiennent en outre que leur requête est recevable dès lors qu'elles ont saisi le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un recours préalable ; qu'en tout état de cause, un tel recours n'est pas obligatoire pour les autorisations temporaires d'utilisation ;
Vu 2°) sous le n° 268746, la requête enregistrée le 16 juin 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIÉTÉ AGA AB, dont le siège est situé S-181 81 Lindingö (Suède) et la SOCIÉTÉ INO THERAPEUTICS, dont le siège est situé ... ; elles demandent au juge des référés du Conseil d'Etat :
- de suspendre, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la décision du 30 avril 2004 par laquelle l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré à la société Air liquide santé international une autorisation temporaire d'utilisation du produit Kinox 450 ppm mole/mole, gaz par inhalation ;
- de condamner l'Etat à leur verser la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elles soutiennent que l'intérêt général tenant à la sauvegarde de la santé publique et au respect de l'autorité de la chose jugée par le Conseil d'Etat, qui a annulé l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour le Kinox dans un arrêt du 28 avril 2004, commandent la suspension de la décision ; que celle-ci porte atteinte de manière grave et immédiate aux intérêts économiques et commerciaux des sociétés requérantes ; qu'en effet, celles-ci, pourvues depuis le 1er août 2001 d'une autorisation européenne de mise sur le marché du médicament Inomax, produit essentiellement similaire au Kinox, se voient exclues durablement du marché du monoxyde d'azote médical ; qu'ainsi, la condition d'urgence doit être regardée comme remplie ; qu'il existe, en l'état de l'instruction, plusieurs moyens susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision litigieuse ; que la commission d'autorisation des mises sur le marché n'a pas été régulièrement consultée ; qu'au fond, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas respecté l'autorité de la chose jugée qui s'attache à l'arrêt du Conseil d'Etat du 28 avril 2004 ; qu'elle a méconnu les dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique qui subordonnent l'octroi d'une autorisation temporaire d'utilisation à l'absence d'alternative thérapeutique appropriée ; qu'elle a commis une erreur manifeste d'appréciation en délivrant l'autorisation contestée ;
Vu la copie de la requête à fin d'annulation présentée contre la décision contestée ;
Vu le mémoire en défense enregistré le 16 juin 2004, présenté par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; elle tend au rejet de la requête ; elle soutient qu'aucun impératif tenant au respect de l'autorité de la chose jugée ou à la sécurité sanitaire ne commande la suspension de la décision ; qu'au contraire la sauvegarde de la santé publique justifie son exécution ; que l'autorisation, qui n'a qu'un caractère provisoire, ne porte pas d'atteinte grave aux intérêts économiques et commerciaux des sociétés requérantes ; qu'aucun élément chiffré n'est par ailleurs apporté à l'appui du préjudice invoqué ; qu'il n'existe pas, en l'état de l'instruction de doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ; que la commission d'autorisation des mises sur le marché a été régulièrement consultée ; qu'au fond, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas méconnu l'autorité de la chose jugée qui s'attache à l'arrêt du Conseil d'Etat du 28 avril 2004, dès lors que l'autorisation de mise sur le marché a été annulé pour un motif procédural ; qu'au moment de la délivrance de l'autorisation d'utilisation temporaire, faute d'être immédiatement disponible, l'Inomax ne constituait pas une alternative thérapeutique appropriée ; que la décision attaquée n'est pas entachée d'erreur manifeste d'appréciation ;
Vu le mémoire en défense enregistré le 17 juin 2004, présenté pour la société Air liquide santé international qui conclut au rejet de la requête et à ce que soit mise à la charge des sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS la somme de 1 000 euros à lui verser au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; elle reprend les moyens que ceux opposés en défense à la requête n°268425 ;
Vu les observations complémentaires en défense enregistrées le 17 juin 2004, présentées pour la société Air liquide santé international ; elle invoque les raisons techniques pour lesquelles l'Inomax n'est pas un produit immédiatement substituable au Kinox ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 18 juin 2004, présenté pour les sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS ; elles reprennent les mêmes moyens et les mêmes conclusions ; elle soutiennent en outre que leur requête est recevable dès lors qu'elles ont saisi le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un recours préalable ; qu'en tout état de cause un tel recours n'est pas obligatoire pour les autorisations temporaires d'utilisation ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part la SOCIETE AGA AB et la SOCIETE INO THERAPEUTICS et d'autre part, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la société Air liquide santé international ;
Vu le procès verbal de l'audience publique du lundi 21 juin 2004 à 11 heures au cours de laquelle ont été entendus :
- Me X..., avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat des sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS ;
- les représentants de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- Me Y..., avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société Air liquide santé international ;
- le représentant de la société Air liquide santé international ;
Vu la lettre adressée le 22 juin 2004 par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la suite de l'audience qui précise, à la demande du juge des référés, les conditions lui paraissant devoir être satisfaites pour que le maintien des autorisations temporaires d'utilisation délivrées le 30 avril 2004 aux spécialités Kinox 225 ppm et 450 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, en bouteille, ne soit plus indispensable à la protection de la santé des patients ;
Vu les nouvelles observations présentées le 23 juin 2004 pour les sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS en réponse à la communication de la lettre du 22 juin 2004 de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu les nouvelles observations présentées le 24 juin 2004 pour la société Air liquide santé international en réponse à la communication de la lettre de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des observations des sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Considérant que les requêtes enregistrées sous les n° 268425 et 268746 tendent à la suspension de deux autorisations délivrées le même jour par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à propos de spécialités très proches produites par la même société ; qu'il y a lieu de les joindre pour y statuer par une seule ordonnance ;
Considérant que, dans l'attente d'une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'agence du médicament a délivré à partir de 1996 plusieurs autorisations temporaires d'utilisation successives pour des spécialités à base de monoxyde d'azote ; que l'une concernait la spécialité monoxyde d'azote médical 300 ppm mole/mole produite par la SOCIETE AGA AB ; que les deux autres étaient relatives aux spécialités monoxyde d'azote Air liquide santé 225 ppm mole/mole et 450 ppm mole/mole produites par la société Air liquide santé international ;
Considérant que la SOCIETE AGA AB, qui a fait le choix d'une procédure européenne, a obtenu de la Commission européenne le 1er août 2001 une autorisation de mise sur le marché communautaire pour sa spécialité Inomax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, valable dans l'ensemble des Etats membres, et comportant comme indication thérapeutique le traitement des difficultés respiratoires des nouveaux-nés ; que si cette société a conclu un accord de distribution avec la SOCIETE INO THERAPEUTICS pour fournir cette spécialité notamment sur le marché français, elle n'a cependant pas jusqu'à présent commercialisé cette dernière en France ;
Considérant que la société Air liquide santé international, qui a fait le choix d'une procédure nationale, a obtenu de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) deux autorisations de mise sur le marché délivrées le 25 janvier 2002, l'une pour sa spécialité Kinox 450 ppm mole/mole, gaz pour inhalation, en bouteille, l'autre pour le même produit dosé 250 ppm, comportant la même indication thérapeutique en néo-natologie que celle spécifiée pour la spécialité Inomax et mentionnant en outre deux autres indications, l'une pour des difficultés péri-opératoires en chirurgie cardio-thoracique, l'autre pour le test de la réversibilité de l'hypertension artérielle pulmonaire ; qu'à la suite d'appels d'offres organisés par les hôpitaux, ces deux spécialités Kinox ont été distribuées dans la quasi-totalité des services hospitaliers utilisateurs en France de monoxyde d'azote ;
Considérant que, saisi d'une requête présentée par les sociétés AGA AB et INO THERAPEUTICS, le Conseil d'Etat statuant au contentieux a, par une décision en date du 28 avril 2004, annulé les deux autorisations de mise sur le marché délivrées en 2002 pour les spécialités Kinox au motif que la société Air liquide santé international, qui avait eu recours à la procédure allégée dite bibliographique prévue par le 2 du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique, ne justifiait d'un usage médicalement établi de ces spécialités que pour la période postérieure à 1996, alors que la procédure exige une durée de dix ans pour un tel usage ;
Considérant qu'à la suite de cette annulation, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré le 30 avril 2004 une autorisation temporaire d'utilisation pour chacune des deux spécialités Kinox ; que si ces deux autorisations sont accordées pour une durée d'un an renouvelable, elles sont motivées par le fait que, compte tenu de l'impossibilité d'assurer une mise à disposition immédiate de l'ensemble des établissements concernés de l'autre spécialité susceptible d'être utilisée pour assurer aux patients les soins qui leur sont nécessaires, il y a lieu, afin d'éviter toute interruption des traitements en cours, de permettre l'utilisation du Kinox jusqu'à ce que les conditions d'un approvisionnement régulier et complet des services hospitaliers soient garanties ;
Considérant que pour, demander sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative la suspension de ces deux autorisations temporaires d'utilisation, les SOCIETES AGA AB et INO THERAPEUTICS invoquent, pour justifier de l'urgence, d'une part, l'atteinte grave et immédiate à leur situation économique, d'autre part, l'atteinte à la sauvegarde de la santé publique et à l'intérêt public que constitue l'exécution des décisions de justice ;
Considérant cependant que les sociétés requérantes ne contestent pas qu'elles ne seront pas en mesure, pour des raisons techniques et commerciales, d'approvisionner le marché français avant le 1er août 2004 ; qu'invité par le juge des référés à préciser les conditions de fait qui justifieraient qu'il soit mis fin aux effets des deux autorisations temporaires d'utilisation délivrées, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a énuméré par une lettre du 22 juin 2004 les éléments techniques dont la communication par les sociétés requérantes lui paraissait nécessaire pour s'assurer que la substitution de la spécialité Kinox par le produit Inomax s'effectuera dans des conditions sûres ; qu'il s'est engagé à porter sans délai ces éléments à la connaissance des pharmacies à usage intérieur des hôpitaux utilisateurs de monoxyde d'azote ; qu'il a indiqué enfin que si les différents éléments énumérés dans les conditions rappelées plus haut lui sont soumis à temps, une utilisation d'Inomax par l'ensemble des hôpitaux, dans des conditions offrant toutes les garanties pour la santé publique, pourrait raisonnablement être envisagée pour le courant du mois de septembre 2004, en évitant ainsi tout risque de difficultés d'approvisionnement ou d'utilisation pendant la période estivale ;
Considérant que, dans ces conditions, le maintien jusqu'au mois de septembre des deux autorisations temporaires contestées, non seulement n'est pas susceptible de nuire gravement aux intérêts économiques des sociétés requérantes mais paraît au contraire, en l'état de l'instruction, de nature à concilier l'exécution de la chose jugée par le Conseil d'Etat avec la sauvegarde des intérêts de la santé publique ; que ce n'est que si, malgré la production par les sociétés requérantes des éléments figurant dans la lettre du 22 juin et un examen de ceux-ci par l'agence, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refusait de mettre fin aux autorisations temporaires contestées que l'urgence de leur suspension pourrait être examinée à nouveau par le juge des référés, saisi d'une nouvelle demande de suspension ;
Considérant qu'en l'état, l'une des conditions exigées par l'article L. 521-1 du code de justice administrative n'étant pas remplie, il y a lieu de rejeter les conclusions des requêtes tendant à la suspension des autorisations temporaires d'utilisation en date du 30 avril 2004 ;
Sur les conclusions présentées en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant qu'il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge des parties les sommes demandées au titre des frais exposés et non compris dans les dépens ;
O R D O N N E :
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Article 1er : Les requêtes des SOCIETES AGA AB et INO THERAPEUTICS sont rejetées.
Article 2 : Les conclusions de la société Air liquide santé international présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la SOCIETE AGA AB, à la SOCIETE INO THERAPEUTICS, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à la société Air liquide santé international.
