Vu la requête, enregistrée le 23 février 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE GNR-PHARMA, dont le siège est ... (92593) ; la SOCIETE GNR-PHARMA demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 26 août 2003, refusant l'autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Amoxicilline/Acide clavulanique GNR Développement 1 g/125 mg adultes, poudre pour suspension buvable en sachet-dose , ensemble la décision implicite de rejet du recours gracieux formé par la SOCIETE GNR-PHARMA contre cette décision ;
2°) de mettre à la charge de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le versement d'une somme de 5 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Claudie Boiteau, chargée des fonctions de maître des requêtes, rapporteur,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que, par une décision du 26 août 2003, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a refusé de délivrer à la SOCIETE GNR-PHARMA l'autorisation de mise sur le marché de sa spécialité Amoxicilline/Acide clavulanique GNR Développement 1 g/125 mg Adultes, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ; que son recours gracieux formé le 23 octobre 2003 contre cette décision ayant fait l'objet d'une décision implicite de rejet, la société requérante conteste tant la décision du 26 août 2003 que cette décision implicite de rejet ;
Sur les conclusions dirigées contre la décision du 26 août 2003 :
Considérant qu'en vertu des dispositions combinées des articles R. 5140 et R. 5136 du code de la santé publique, alors applicables, les décisions refusant une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, compte tenu du caractère obligatoire du recours administratif préalable, la décision statuant sur ce recours se substitue à la décision administrative initiale de refus ; qu'il en résulte que la décision de rejet opposée au recours gracieux de la société requérante s'est substituée à la décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 26 août 2003 ; que, dès lors, les conclusions dirigées contre cette dernière décision sont irrecevables et doivent être rejetées ;
Sur les conclusions dirigées contre la décision de rejet du recours gracieux :
Sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête :
Considérant que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 du même code, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée d'un dossier comprenant notamment les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; qu'aux termes du I de l'article R. 5133 du même code : Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5128 et R. 5129 du code de la santé publique : (...)/ c) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer (...) 3. (...) que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre des Communautés européennes (...) et commercialisée en France ; que, pour l'interprétation des dispositions de l'article 4, point 8, a), iii), de la directive 65/65/CEE modifiée du Conseil du 26 janvier 1965, que les dispositions précitées du 3 du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique transposent en droit interne et qui sont désormais codifiées à l'article 10 de la directive du Parlement et du Conseil 2001/83/CE du 6 novembre 2001, la Cour de justice des Communautés européennes a jugé par un arrêt C-368/96 du 3 décembre 1998 que 1) (...) une spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité originale lorsqu'elle satisfait aux critères de l'identité de la composition qualitative et quantitative en principes actifs, de l'identité de la forme pharmaceutique et de la bioéquivalence, à condition qu'il n'apparaisse pas, au regard des connaissances scientifiques, qu'elle présente des différences significatives par rapport à la spécialité originale en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité. 2) Une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté européenne et commercialisé dans l'Etat membre concerné par la demande peut être autorisée selon la procédure abrégée prévue à l'article 4, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65, modifié, pour toutes les indications thérapeutiques déjà autorisées pour ledit produit (et) 3) (...) pour toutes les formes de dosage, les doses ou les posologies déjà autorisées pour ledit produit ; qu'il résulte de cette interprétation, confirmée et précisée par la Cour de justice des Communautés européennes dans un arrêt C-106/01 du 29 avril 2004, que la procédure dite abrégée prévue par les dispositions du 3 du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique est applicable à une demande d'autorisation de mise sur le marché sollicitée pour un médicament qui est générique d'une spécialité autorisée depuis moins de dix ans, dès lors que cette spécialité constitue une extension de gamme d'une spécialité autorisée depuis plus de dix ans dont elle peut différer par le dosage, la forme pharmaceutique ou les indications thérapeutiques qu'elle vise à traiter ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que, si l' Augmentin 1 g/125 mg par ml Adultes, poudre pour suspension buvable en sachet-dose , dont il n'est pas contesté que la spécialité Amoxicilline/Acide clavulanique GNR Développement 1g/125 mg Adultes, poudre pour suspension buvable en sachet-dose est un générique, n'a été autorisé que le 3 septembre 1997, soit moins de dix ans avant la date à laquelle la SOCIETE GNR-PHARMA a sollicité l'autorisation de mise sur le marché en litige, cette spécialité est issue du développement de la spécialité Augmentin 100 mg/12,5 mg par ml Nourrissons, poudre pour suspension buvable qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché délivrée le 16 août 1990 et dont, dans la mesure où elle ne diffère que par la forme pharmaceutique, le dosage ou les indications thérapeutiques, elle constitue une extension de gamme ; qu'il résulte de l'interprétation, rappelée ci-dessus, que la Cour de justice des Communautés européennes a donnée des dispositions de l'article 4, point 8, a), iii), de la directive 65/65/CEE modifiée du Conseil du 26 janvier 1965 que l' Amoxicilline/Acide clavulanique GNR Développement 1g/125 mg Adultes, poudre pour suspension buvable en sachet-dose pouvait, dès lors, être autorisée selon la procédure abrégée prévue par ces dispositions par référence à Augmentin 100 mg/12,5 mg par ml Nourrissons, poudre pour suspension buvable ainsi qu'à ses extensions de gamme portant sur des formes pharmaceutiques, des indications thérapeutiques ou des formes de dosages de cette dernière spécialité autorisées depuis moins de dix ans et commercialisées en France ; que, dans ces conditions, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a méconnu les dispositions précitées du 3 du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique, en refusant de délivrer l'autorisation de mise sur le marché litigieuse selon la procédure qu'elles édictent ; que, par suite, la SOCIETE GNR-PHARMA est fondée à demander l'annulation de la décision implicite de rejet du recours gracieux formé le 23 octobre 2003 ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat une somme de 3 000 euros au titre des frais exposés par la société requérante et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : La décision implicite de rejet du recours gracieux formé par la SOCIETE GNR-PHARMA le 23 octobre 2003 est annulée.
Article 2 : L'Etat versera à la SOCIETE GNR-PHARMA une somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : Le surplus des conclusions de la requête de la SOCIETE GNR-PHARMA est rejeté.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE GNR-PHARMA, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre des solidarités, de la santé et de la famille.
