Vu la requête, enregistrée au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 17 mars 2010, présentée pour la société par actions simplifiée BIOGARAN, dont le siège est situé 15, Boulevard Charles de Gaulle à Colombes (92707), représentée par son président, et pour la société à responsabilité limitée ALEPT, dont le siège est situé 42, avenue de la Bruyère à Grenoble (38100), représentée par son gérant ; les requérantes demandent au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution des arrêtés interministériels du 15 décembre 2009 en tant qu'ils portent radiation de la Trolamine Biogaran 0,67%, émulsion pour application cutanée, tube de 93 g, de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 4 000 euros sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elles soutiennent que l'urgence est caractérisée, dès lors que l'exécution des arrêtés leur causerait un préjudice économique, financier et d'image ; que plusieurs moyens sont susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité des décisions contestées ; qu'en effet, les arrêtés contestés sont insuffisamment motivés ; que si leur motivation est jugée suffisante, ils sont entachés d'incompétence négative ; que l'arrêté portant radiation de la Trolamine Biogaran de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux méconnaît les dispositions de l'article R. 163-7-1, 2° et 3° du code de la sécurité sociale, dès lors que cette spécialité a été radiée en conséquence de la demande de radiation de la Biafine, que le service médical rendu n'a pas évolué depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et que la commission de transparence n'a pas procédé à une nouvelle évaluation ; que cet arrêté est entaché d'un détournement de pouvoir ; que l'arrêté portant radiation de la Trolamine Biogaran de la liste des spécialités pharmaceutiques à l'usage des collectivités publiques méconnaît les dispositions de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dès lors que le service médical rendu n'a pas évolué et qu'il n'a pas été procédé à une nouvelle évaluation ; que les arrêtés contestés portent atteinte au principe de sécurité juridique, de confiance légitime et de bonne foi ; qu'ils sont entachés d'une erreur manifeste de l'appréciation du service médical rendu pour l'indication de traitement de l'érythème secondaire à un traitement radiothérapeutique ;
Vu les arrêtés dont la suspension est demandée ;
Vu la copie de la requête en annulation présentée par les sociétés requérantes ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 9 avril 2010, présenté par le ministre de la santé et des sports, qui conclut au rejet de la requête ; il soutient que la société ALEPT n'a pas intérêt à agir, dès lors que les arrêtés contestés n'ont aucune incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ; que la condition d'urgence n'est pas remplie, en ce que le chiffre d'affaires dégagé par la Trolamine Biogaran représente environ 0,1% du chiffre d'affaires global de la société BIOGARAN, que l'évaluation du préjudice financier est contestable, que la requérante ne prend pas compte la prise en charge dérogatoire dont pourra bénéficier la Trolamine Biogaran pour le traitement de l'érythème secondaire à un traitement radiothérapeutique ; que des motifs d'intérêt public font obstacle à la suspension, qui créerait une distorsion de situation avec la Biafine et ferait obstacle à l'application de l'arrêté du 1er avril 2010 portant prise en charge dérogatoire de la Trolamine dans le traitement de l'érythème secondaire à un traitement radiothérapeutique ; qu'il n'existe pas de moyen susceptible de créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ; qu'en effet, la motivation des arrêtés est conforme à la réglementation applicable et que les auteurs de l'arrêté ne se sont pas mépris sur la portée consultative des avis de la commission de transparence ; que la commission de la transparence a rendu le 21 octobre 2009 un avis spécifique sur le projet de radiation de la Trolamine Biogaran ; que la demande de radiation présentée par la société Johnson et Johnson Consumer France est sans incidence sur la légalité des arrêtés critiqués ; que la radiation était prévisible de longue date, qu'elle pouvait être anticipée et que la société a bénéficié d'un délai de prévenance ; qu'aucune étude ne permet de remettre en cause l'insuffisance du service médical rendu par la Trolamine Biogaran et que le caractère remboursable ou non des alternatives thérapeutiques d'une spécialité ne constitue pas un critère d'évaluation du service médical rendu ;
Vu les observations, enregistrées le 9 avril 2010, présentées pour la société Johnson et Johnson Consumer France ;
Vu le nouveau mémoire, enregistré le 12 avril 2010, présenté pour les sociétés BIOGARAN et ALEPT, qui reprennent les conclusions et les moyens de la requête ; elles concluent en outre à la suspension de la décision du 25 mars 2010 par laquelle le directeur de la sécurité sociale a rejeté le recours tendant au retrait des arrêtés ministériels du 15 décembre 2009 ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 13 avril 2010, présenté pour les sociétés BIOGARAN et ALEPT, qui reprennent les conclusions et les moyens de leur requête ; elles soutiennent en outre que la société Johnson et Johnson Consumer France n'a pas intérêt à agir ; que le forfait fixé par l'administration dans le cadre de la prise en charge dérogatoire ne saurait diminuer le préjudice économique des sociétés requérantes ; que, dès le mois de décembre 2009, les sociétés requérantes ont effectué des démarches tendant au retrait des arrêtés contestés ; qu'aucun motif d'intérêt public ne fait obstacle à la suspension ;
Vu les observations, enregistrées le 14 avril 2010, présentées par la Haute autorité de santé ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part la société BIOGARAN et la société ALEPT et, d'autre part, le ministre de la santé et des sports, la Haute autorité de santé et la société Johnson et Johnson Consumer France ;
Vu le procès-verbal de l'audience du 14 avril 2010 à 10 heures au cours de laquelle ont été entendus :
- Me Vier, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société BIOGARAN et de la société ALEPT ;
- le représentant de la société BIOGARAN ;
- le représentant de la société ALEPT ;
- les représentants du ministre de la santé et des sports ;
- Me Piwnica, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société Johnson et Johnson Consumer France ;
- les représentants de la société Johnson et Johnson Consumer France ;
et à l'issue de laquelle le juge des référés a décidé de prolonger l'instruction jusqu'au 15 avril 2010 à 17h ;
Vu le nouveau mémoire, enregistré le 15 avril 2010, présenté pour les sociétés BIOGARAN et ALEPT, qui reprennent les conclusions et les moyens de leur requête ; elles soutiennent en outre que l'arrêté portant radiation de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques et divers services publics instaure une rupture d'égalité, dès lors qu'il ne vise pas une autre présentation de la spécialité Biafine ;
Considérant qu'en vertu de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la possibilité pour le juge des référés d'ordonner la suspension de l'exécution d'une décision administrative est subordonnée notamment à la condition qu'il y ait urgence ; qu'il lui appartient d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte litigieux sont de nature à porter à sa situation une atteinte suffisamment grave et immédiate pour caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue ;
Considérant que, par deux arrêtés interministériels du 15 décembre 2009, la spécialité Trolamine Biogaran, dont l'autorisation de mise sur le marché est détenue par la société ALEPT et dont la commercialisation est assurée par la société BIOGARAN, a été radiée de la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et de la liste de ceux qui sont agréés à l'usage des collectivités publiques et divers services publics ; que ces arrêtés ont procédé aux mêmes radiations pour la spécialité Biafine, exploitée par la société Johnson et Johnson Consumer France, et dont la Trolamine Biogaran est le générique ; que ces radiations sont fondées sur le caractère insuffisant du service médical rendu par cette spécialité ;
Considérant que, pour établir l'existence d'une situation d'urgence, les requérantes font valoir que, alors que la Trolamine Biogaran avait été inscrite sur ces listes en août 2009, sa radiation est de nature à entraîner une forte diminution des ventes du médicament en cause et à avoir des effets irréversibles, compte tenu de la position dominante de la spécialité Biafine, dont la notoriété est établie de longue date ; que, s'agissant de l'impact financier de la radiation contestée, la société ALEPT fait en particulier valoir que la Trolamine Biogaran représente 24% de son chiffre d'affaires et que, outre une importante perte de recettes, la radiation se traduira par une augmentation des charges de fabrication et aura une incidence défavorable sur la valeur de l'autorisation de mise sur le marché qu'elle détient ;
Considérant, toutefois, d'une part, qu'il ressort des pièces du dossier que la spécialité Trolamine Biogaran a représenté pour la société BIOGARAN, entre septembre 2009 et janvier 2010, un chiffre d'affaires de 384 508 euros, alors que son chiffre d'affaires annuel était de 474 850 486 euros ; qu'ainsi, l'exploitation de la spécialité en cause ne représente pour cette société qu'une très faible part de son chiffre d'affaires ; qu'en outre, il n'est pas établi que les mesures de radiation litigieuses soient de nature à affecter l'image de cette spécialité dans des conditions propres à caractériser en elles-mêmes une situation d'urgence ;
Considérant, d'autre part, que s'il est exact que la spécialité Trolamine Biogaran représente pour la société ALEPT une part significative de son chiffre d'affaires, il résulte des stipulations de l'article 5 du contrat de licence d'exploitation conclu avec la société BIOGARAN que la rémunération de la société ALEPT est déterminée de manière largement forfaitaire, ainsi que cela a été souligné lors de l'audience de référé, sans être contesté par l'intéressée ; qu'au demeurant, ce contrat n'a été conclu que le 1er mars 2009, alors que le service médical rendu par la spécialité de référence avait été jugé insuffisant par des avis antérieurs de la commission de la transparence qui avaient été rendus publics, de sorte que, lors de la signature du contrat dont il est soutenu que l'exécution est compromise par les radiations litigieuses, les requérantes pouvaient s'attendre à l'intervention des mesures dont elles demandent la suspension ; qu'enfin, l'augmentation des charges de fabrication dont la société ALEPT fait état et la diminution de la valeur de l'autorisation de mise sur le marché qu'elle détient ne sont pas établies ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que, compte tenu de l'appréciation globale à laquelle le juge des référés doit procéder, il ne résulte ni de l'instruction écrite, ni des explications orales fournies à l'audience que l'exécution des arrêtés litigieux porterait à la situation des sociétés requérantes une atteinte suffisamment grave et immédiate pour caractériser une situation d'urgence ; qu'il y a lieu, en conséquence, de rejeter l'ensemble des conclusions de la requête, y compris celles que les requérantes présentent au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; qu'il y a également lieu de rejeter les conclusions présentées au même titre par la société Johnson et Johnson Consumer France, qui a été invitée à produire des observations sans acquérir pour autant la qualité de partie, au sens de ces dispositions ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de la SAS BIOGARAN et de la SARL ALEPT est rejetée.
Article 2 : Les conclusions présentées par la société Johnson et Johnson Consumer France au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la SAS BIOGARAN, à la SARL ALEPT, à la ministre de la santé et des sports, à la Haute autorité de santé et à la société Johnson et Johnson Consumer France.
