Vu la requête, enregistrée le 10 février 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA, dont le siège social est situé 101 rue Saint-Lazare à Paris (75009), représentée par son président ; la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de la décision du Comité économique des produits de santé du 13 décembre 2011 refusant le prix proposé pour la spécialité Siklos 100 mg et des décisions implicites du ministre du travail, de l'emploi et de la santé refusant l'inscription de cette spécialité sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
2°) d'enjoindre, à titre principal, d'une part, au Comité économique des produits de santé d'accepter, dans l'attente de la décision sur le recours au fond, le prix de 110 euros la boîte et de transmettre à la société requérante le projet de conventionnement correspondant et, d'autre part, aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé de procéder, dans l'attente de la décision sur le recours au fond, à l'inscription de la spécialité sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, à titre subsidiaire, aux ministres précités de procéder à l'inscription de la spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou, à titre encore plus subsidiaire, au comité et aux ministres précités de réexaminer dans les plus brefs délais la demande de fixation du prix de vente au public de Siklos 100 mg et la demande de son inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, sur la base de la dernière proposition de prix formulée par la société ;
3°) d'assortir l'injonction d'une astreinte d'un montant de 1 000 euros par jour de retard à compter du prononcé de l'ordonnance jusqu'à son entière exécution ;
4°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient que la condition d'urgence est satisfaite, eu égard, en premier lieu, aux conséquences des décisions litigieuses en termes de santé publique, l'exclusion de Siklos 100 mg du remboursement en France privant injustement des patients atteints de drépanocytose d'un traitement approprié ; qu'en second lieu, elles créent un préjudice financier irréversible pour le laboratoire lié à la perte de chiffre d'affaires en France et à la nécessaire remise en cause des prix obtenus dans les autres pays européens ; que la décision du Comité économique des produits de santé est illégale dès lors qu'elle s'approprie l'appréciation de la commission de la transparence comparant Siklos à Hydrea, alors que Siklos est un médicament orphelin, qu'Hydrea n'est pas indiqué dans le traitement de la drépanocytose et Droxia n'a pas d'indication pédiatrique et que la méthode utilisée méconnaît l'article R. 163-18 du code de la sécurité sociale ; que Siklos 100 mg devait ainsi obtenir un meilleur niveau d'amélioration du service médical rendu, permettant la fixation de son prix au niveau proposé par le laboratoire ; qu'en ne permettant pas l'accès remboursé des patients à un traitement approprié, la décision méconnaît le droit d'accéder aux progrès thérapeutiques consacré par l'article L. 1110-5 du code de la santé publique et rompt l'égalité des patients dans l'accès aux soins ; que le Comité économique des produits de santé a méconnu les dispositions de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale en se référant aux prix de vente d'Hydrea et de Droxia ; qu'il a commis une erreur manifeste d'appréciation en refusant de tenir compte du niveau des prix obtenus pour Siklos dans les autres pays d'Europe ; qu'elle a été irrégulièrement privée de la garantie de prix européen prévue par l'accord-cadre conclu entre le Comité économique des produits de santé et le syndicat Les entreprises du médicament ; que les décisions contestées, en incitant de fait à l'usage de médicaments hors autorisation de mise sur le marché, portent directement atteinte à l'exclusivité commerciale accordée à Siklos 100 mg par la réglementation européenne et méconnaît les dispositions de l'article 8 point 1 du règlement (CE) n° 141/2000 du 16 décembre 1999 ; que le refus d'inscrire Siklos 100 mg sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et la liste des produits agréés à l'usage des collectivités doit être suspendu par voie de conséquence de la suspension de la décision du comité économique des produits de santé ; que, même en l'absence d'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, Siklos 100 mg pouvait être inscrit sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités ;
Vu les décisions dont la suspension de l'exécution est demandée ;
Vu la copie de la requête à fin d'annulation ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 27 février 2012, présenté par le Comité économique des produits de santé, qui conclut au rejet de la requête ; il soutient que la suspension de l'exécution de la décision contestée n'est pas justifiée par l'urgence dès lors, d'une part, que les conséquences pécuniaires pour le laboratoire requérant ne correspondent qu'à un manque à gagner virtuel et, d'autre part, que l'impact en terme de santé publique est nul, les patients drépanocytaires étant correctement traités ; que les prétentions financières de l'exposante sont susceptibles de mettre en péril l'objectif de valeur constitutionnelle d'équilibre financier des régimes de sécurité sociale ; que Siklos 100 mg n'a démontré, par rapport à d'autres médicaments disponibles, aucune plus-value sur le plan clinique ; qu'aucune disposition n'interdit au Comité économique des produits de santé de rechercher une comparaison de prix internationale ; que les principes législatifs de fixation du prix d'un médicament doivent se conjuguer avec l'objectif d'équilibre financier des régimes de sécurité sociale ; qu'en refusant le prix proposé par le laboratoire et en proposant un prix inférieur à la moyenne européenne des prix de Siklos 100 mg, dès lors que ni les règlements européens ni l'accord-cadre du 25 septembre 2008 n'ont pour effet de l'obliger à fixer un prix dans l'échelle des prix européens pour un médicament dont le niveau d'amélioration du service médical rendu est de niveau IV, le Comité économique des produits de santé n'a commis ni erreur de droit ni erreur d'appréciation ; que l'exposante ne fournit aucun élément permettant d'apprécier les coûts de production du médicament ; qu'aucune atteinte à l'exclusivité commerciale de Siklos 100 mg ne résulte de la décision contestée dès lors que cette exclusivité est indépendante d'une prise en charge ou non de son remboursement par la solidarité nationale ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 27 février 2012, présenté par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé, qui conclut au rejet de la requête ; il soutient que la société requérante n'établit pas de manière probante l'affectation de son chiffre d'affaires ; qu'aucun besoin en terme de santé publique ni aucune insuffisance de prise en charge des patients ne sont démontrés ; que c'est à bon droit que le dernier prix proposé par le laboratoire a pu être regardé comme injustifié au regard des dispositions de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale ; que le Comité économique des produits de santé ne s'est pas approprié l'avis de la commission de la transparence et n'a pas considéré l'Hydrea comme un comparateur déterminant ; qu'il pouvait se référer légalement au prix de Droxia, médicament ayant le même principe actif et la même indication ; que, compte tenu des possibilités de prise en charge médicale en France des malades drépanocytaires, aucune perte de chance d'accéder à un traitement ne peut être alléguée ; que le principe d'égalité dans l'accès aux soins doit être combiné avec l'objectif constitutionnel d'équilibre financier des régimes de sécurité sociale ; que, l'administration n'ayant accordé aucune nouvelle autorisation de mise sur le marché ou extension d'indication, aucune atteinte à l'exclusivité commerciale dont bénéficie Siklos 100 mg ne saurait être alléguée ; que le ministre du travail, de l'emploi et de la santé était fondé à ne pas inscrire Siklos 100 mg sur la liste des médicaments agréés aux collectivités publiques tant que cette spécialité n'était pas inscrite sur la liste des spécialités remboursables en ville aux assurés sociaux, de façon à éviter les risques de rupture de prise en charge du traitement pour les patients et les risques de contournement du refus de prix opposé par le Comité économique des produits de santé ;
Vu l'intervention, enregistrée le 1er mars 2012, présenté par la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques, dont le siège est situé Hôpital Henri Mondor, 51 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny à Créteil (94000), représentée par son président ; la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques demande que le Conseil d'Etat fasse droit aux conclusions de la requête de la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA ; elle se réfère aux moyens exposés dans la requête de la société et soutient en outre qu'elle est recevable à intervenir, dès lors qu'elle a pour objet la défense des intérêts et droits des patients drépanocytaires en France ; qu'un traitement hors indications d'une autorisation de mise sur le marché n'est pas satisfaisant pour les malades ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 2 mars 2012, présenté pour la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA, qui reprend les conclusions de sa requête et les mêmes moyens ; elle soutient en outre que la spécialité générera des économies pour l'assurance maladie ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA, le Comité économique des produits de santé, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du 2 mars 2012 à 15 heures, au cours de laquelle ont été entendus :
- Me Chevallier, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA ;
- les représentants de la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA ;
- le président du Comité économique des produits de santé ;
- les représentants du ministre du travail, de l'emploi et de la santé ;
et à l'issue de laquelle le juge des référés a décidé de prolonger l'instruction jusqu'au jeudi 8 mars ;
Vu le nouveau mémoire, enregistré le 6 mars 2012, présenté pour la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA, qui reprend les conclusions de sa requête et les mêmes moyens et produit, en outre, des éléments chiffrés sur les coûts liés au développement et à l'exploitation de Siklos 100 mg et sur les économies susceptibles de résulter, pour les hôpitaux, de l'utilisation de la spécialité ;
Vu le nouveau mémoire, enregistré le 8 mars 2012, présenté par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et le Comité économique des produits de santé, qui reprennent les conclusions de leurs précédents mémoires et les mêmes moyens ;
Sur l'intervention de la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques :
Considérant que la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques justifie d'un intérêt à demander la suspension des décisions contestées ; qu'ainsi, son intervention au soutien de la requête est recevable ;
Sur les conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative :
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision. " ;
Considérant que, d'une part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date des décisions attaquées : " Les médicaments spécialisés (...) ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. (...) " ; qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-16-4 du même code, dans sa rédaction alors applicable : " Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament " ; que, d'autre part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors applicable : " L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-12, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale " ;
Considérant que la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA a obtenu pour sa spécialité Siklos, destinée à la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes chez le patient souffrant de drépanocytose symptomatique, la désignation de médicament orphelin par décision des autorités européennes prise sur le fondement du règlement du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ; qu'elle a ensuite obtenu, par décision de la Commission européenne du 29 juin 2007, une autorisation de mise sur le marché pour le Siklos 1000 milligrammes, étendue par décision du 28 février 2011 au Siklos 100 milligrammes, dont le dosage facilite l'administration à l'enfant ; que, par courrier reçu par le ministère de la santé et des sports le 12 avril 2011, le laboratoire a sollicité l'inscription de la spécialité Siklos 100 mg sur la liste des spécialités remboursables par l'assurance maladie et sur celle des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques prévues respectivement par les articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique précités ; que, par courrier du 13 décembre 2011, le président du Comité économique des produits de santé lui a fait savoir que ce comité refusait la fixation d'un prix fabricant hors taxe supérieur à 13,40 euros par boîte correspondant au prix aux Etats-Unis de la spécialité Droxia, ayant le même principe actif et la même indication thérapeutique, alors que le laboratoire sollicitait en dernier lieu un prix de 110 euros par boîte ; que le laboratoire demande la suspension de l'exécution de ce refus, ainsi que des décisions implicites de rejet de ses demandes d'inscription sur les listes des spécialités remboursables par l'assurance maladie et des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques, résultant, à l'issue du délai de cent quatre-vingts jours prévu par l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale, du silence gardé sur ses demandes par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé ;
Considérant qu'à l'appui de sa demande de suspension, le laboratoire requérant invoque l'urgence qui résulterait, d'une part, de l'impossibilité pour les jeunes patients de bénéficier d'un traitement par Siklos pris en charge par l'assurance maladie, alors que l'alternative que représente le recours à la spécialité Hydrea, ayant le même principe actif, en dehors des indications de son autorisation de mise sur le marché, présente des inconvénients notables en termes de dosage et de suivi des effets indésirables possibles ; qu'il invoque l'urgence qui résulterait, d'autre part, pour son équilibre économique, de l'impossibilité de commercialiser la spécialité Siklos 100 mg comme médicament remboursable ; que le Comité économique des produits de santé et le ministère du travail, de l'emploi et de la santé font valoir, en sens inverse, l'importance de la fixation d'un niveau de prix adapté, de façon à garantir que le respect de l'objectif de valeur constitutionnelle de préservation de l'équilibre financier de la sécurité sociale s'accompagne d'une juste allocation des ressources de la collectivité nationale consacrées à la prise en charge des dépenses de santé ;
Considérant que si, pour la détermination du prix de vente d'un médicament au public, en l'absence d'autres médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France, le Comité économique des produits de santé peut légalement prendre en considération les prix de tels médicaments commercialisés à l'étranger, y compris en dehors de l'Union européenne, lorsqu'ils existent, et doit tenir compte, en application des dispositions de l'article L. 162-16-4 précitées du code de la santé publique, de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament, il doit, en outre, prendre en considération les coûts que le laboratoire doit nécessairement exposer pour pouvoir le commercialiser ; que le laboratoire requérant a, pour la première fois à l'occasion de la procédure de référé engagée, produit des éléments précis de nature à justifier les coûts exposés pour l'exploitation de Siklos ; que si ces éléments doivent faire l'objet d'une vérification quant à leur pertinence et d'une appréciation quant à la répartition des coûts fixes en fonction des volumes de vente prévus, ils n'en constituent pas moins des éléments de nature à modifier l'appréciation du Comité économique des produits de santé et à justifier ainsi la poursuite de la négociation sur le niveau auquel doit être fixé le prix de vente au public de la spécialité ; qu'il résulte en outre de l'audience que le ministère du travail, de l'emploi et de la santé souhaite procéder à l'inscription de la spécialité Siklos 100 mg sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique ; que, dans ces conditions, il n'apparaît pas, à la date à laquelle il est statué, que l'urgence justifie la suspension de l'exécution des décisions litigieuses ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les conclusions de la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA tendant à la suspension de l'exécution de la décision du Comité économique des produits de santé refusant le prix proposé pour la spécialité Siklos 100 mg et les décisions implicites du ministre du travail, de l'emploi et de la santé de refus d'inscription de cette spécialité sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique doivent être rejetées, ainsi que, par voie de conséquence, ses conclusions à fin d'injonction ;
Sur les conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'Etat, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance, la somme que la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
O R D O N N E :
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Article 1er : L'intervention de la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques est admise.
Article 2 : La requête de la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA est rejetée.
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la S.A.S. LABORATOIRE ADDMEDICA, au ministre du travail, de l'emploi et de la santé, au Comité économique des produits de santé et à la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques.
