LA COUR DE CASSATION, CHAMBRE CRIMINELLE, a rendu l'arrêt suivant :
Statuant sur le pourvoi formé par :
- LA SOCIÉTÉ LABORATOIRES EQUILIBRE ATTITUDE,
contre l'arrêt de la cour d'appel d'AIX-EN-PROVENCE, 5e chambre, en date du 15 septembre 2009, qui, pour exercice illégal de la pharmacie, l'a condamnée à 5 000 euros d'amende, et a prononcé sur les intérêts civils ;
Vu les mémoires produits en demande et en défense ;
Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles 6 de la Convention européenne des droits de l'homme, L. 4211-1, L. 4223-1, L. 4223-3 et L. 5111-1 du code de la santé publique, 2 et 10 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006, 388, 591 et 593 du code de procédure pénale ;
"en ce que l'arrêt infirmatif attaqué a déclaré la société Equilibre attitude coupable d'exercice illégal de la pharmacie, l'a condamnée à la peine de 5 000 euros d'amende, et à payer au CNOP la somme de 3 000 euros à titre de dommages-intérêts ;
"Aux motifs que, sur l'action publique : l'article L. 5111-1 dispose qu'on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ; que sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve ; que les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicament ; que lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament ; que le décret du 20 mars 2006 relatif au complément alimentaire exclut de son champ d'application les médicaments et les spécialités pharmaceutiques telles que définies aux articles L. 5111-1 et L. 5111-2 du code de la santé publique ; qu'il convient d'examiner de manière globale et au cas par cas chacun des produits visés à la prévention afin de les qualifier ; que s'agissant du produit dénommé DHA Brainbooster : ce produit se présente sous la forme galénique, qu'il comporte une posologie ainsi définie : deux capsules à prendre au moment des repas, de préférence le matin et le midi avec un verre d'eau, à utiliser en programme d'un mois nécessaire, à renouveler plusieurs fois par an si nécessaire ; qu'une mise en garde pour les enfants de moins de douze ans en raison de sa présentation en capsules ; que la composition pour deux capsules indique total oméga-3 : 280g dont DHA (acide docosasheanique) : 200mg, EPA (acide eicosapentaénoïque) : 31 mg, phosphatidylcholine : 240 mg ; que les allégations thérapeutiques sont les suivantes : que le DHA brainbooster est la réponse complète à tous les problèmes que votre cerveau peut vous poser, quel que soit votre âge, jeune, adulte ou senior ; que le DHA intervient à tous les âges pour rendre notre cerveau plus performant ; qu'ainsi, un apport insuffisant en DHA entraîne des troubles de la mémoire, de la concentration, de la vigilance autant chez le jeune (de l'écolier à l'étudiant) que chez l'adulte actif ou chez la personne âgée ; que de plus le DHA est essentiel au développement et au maintien d'une bonne vision car c'est l'un des éléments les plus importants du fonctionnement des cellules nerveuses de la rétine ; que par ailleurs, le magazine « Inergy newsletter » par lequel s'opère la vente par correspondance indique les allégations suivantes : « les acides gras oméga 3 contenus dans cette préparation amélioreront votre humeur, votre mémoire, de même les phospholipides contenues sont les éléments de structure des gaines nerveuses et participent donc à votre récupération nerveuse ... pour retrouver le plaisir de jouer avec les idées et les souvenirs » et « sa formule à base de DHA et de phosphatidylcholinestimule (éléments essentiels aux membranes de nos neurones) naturellement mémoire, vigilance et vision, en rétablissant l'intégrité et le métabolisme des membranes cellulaires cérébrales » ; que ces éléments, pris ensemble, à savoir la référence à une posologie explicite et détaillée, la mise en garde, le discours scientifique figurant sur le conditionnement et le magazine, les vertus curatives et préventives ainsi que les allégations tendant à restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques (une réponse complète à tous les problèmes que votre cerveau peut vous poser, troubles de la mémoire, de la concentration, de la vigilance en rétablissant l'intégrité et le métabolisme des membranes cellulaires cérébrales), constituent une telle présentation qu'un consommateur moyennement avisé ne peut distinguer ce produit des spécialités pharmaceutiques pourvues d'autorisation de mise sur le marché et vendues en officine ; que ces éléments permettent ainsi de qualifier le produit DHA Brainbooster de médicament par présentation ; que par contre, faute d'analyse du produit ou d'avis scientifique, l'AFSSAPS n'ayant retenu au demeurant que la qualité de médicament par présentation, les vertus médicales attribuées à ce produit n'apparaissent pas scientifiquement avérées ; qu'en conséquence, ce produit ne peut recevoir la qualification de médicament par fonction ; que, s'agissant du produit dénommé Chondrostéo : ce produit se présente sous forme galénique, avec la posologie suivante : avant 40 ans, trois comprimés par jour à prendre de préférence le matin et/ou le soir au moment des repas avec un verre d'eau ; qu'après 40 ans, quatre comprimés par jour de préférence le matin et/ou le soir au moment des repas avec un verre d'eau ; que la composition indiquée est glucosamine sulfate : 750mg, chondroïtine sulfate : 300mg, harpagophytum : 195mg, reine des prés : 165mg, cassis feuilles : 135mg, exsudât de bambou : 135mg, calcium chelaté : 400mg, magnésium aspartate : 220mg, cuivre : 2mg, manganèse : 3,5mg ; qu'il est mentionné sur le site internet les allégations thérapeutiques suivantes : « améliorer la souplesse et la résistance articulaire (...) grâce à la glucosamine et à la chondroïtine qui jouent un rôle fondamental dans la régénération des cartilages » ; « améliorer la souplesse et la résistance articulaire grâce à la synergie d'action des plantes actives (harpagophytum, cassis, reine des près, bambou) qui favorisent notamment l'élimination des toxines responsables des raideurs qui limitent peu à peu les mouvements » ; « renforcer le capital osseux grâce au calcium et au magnésium (...) pour accélérer la reminéralisation et la régénération osseuse » ; « renforce la solidité des os et des articulations tout en limitant l'apparition des troubles chroniques » ; qu'il est mentionné sur l'emballage : la présence d'oligo-éléments, de cuivre et de manganèse, qui sont des comme-enzymes indispensables à notre métabolisme renforçant la solidité des os et des articulations tout en limitant l'apparition des troubles chroniques ; que ces éléments, pris ensemble, à savoir la référence à une posologie explicite et détaillée, le discours scientifique figurant sur le conditionnement et le site internet, les vertus curatives ou préventives ainsi que les allégations tendant à restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques ( renforce la solidité des os et des articulations tout en limitant l'apparition des troubles chroniques, « renforcer le capital osseux grâce au calcium et au magnésium pour accélérer la reminéralisation et la régénération osseuse») constituent une telle présentation qu'un consommateur moyennement avisé ne peut distinguer ce produit des spécialités pharmaceutiques pourvues d'autorisation de mise sur le marché et vendues en officine ; qu'il convient donc de qualifier le produit Chondrostéo de médicament par présentation ; que, par ailleurs, le produit Chondrostéo est composé d'harpagophytum, plante médicinale inscrite à la pharmacopée et dont la vente est réservée aux seuls pharmaciens; que l'harpagophytum est connue pour ses propriétés antirhumatismales et analgésiques ; qu'elle est utilisée dans le traitement symptomatique des manifestations articulaires douloureuses mineures ; que la fabrication, la mise sur le marché et la publicité relative à cette plante vendue sous forme de gélules par un autre laboratoire, sans autorisation, alors qu'elle était qualifiée de médicament a été suspendue en raison des risques pour la santé (considérant que le non-respect de la réglementation, en matière de fabrication, de mise sur le marché et de publicité des médicaments est susceptible de présenter des risques pour la santé) par décision en date du 16 mai 2002 du ministère de la santé ; qu'aux termes de l'article 7 du décret du 20 mars 2006 transposant la directive du 10 juin 2002 relative aux compléments alimentaires, il est prévu que les plantes et les préparations de plantes pouvant être employées dans la fabrications de compléments alimentaires sont les parties de plantes et les plantes traditionnelles considérées comme alimentaires, à l'exclusion de leurs préparations non traditionnelles en alimentation humaine ; qu'il n'y a pas en l'espèce d'usage traditionnel en alimentation humaine de l'harpagophytum ; que les autorisations d'utiliser ce produit dans les compléments alimentaires dont se prévaut la société Equilibre attitude n'en sont pas; qu'il s'agit en effet de courriers de la DGCCRP du 7 août 2006 et du 6 novembre 2006 en réponse à des courriers relevant de la déclaration de mise sur le marché de compléments alimentaires ; que ces courriers sont adressés à d'autres personnes que la société Equilibre attitude et sont relatifs à des cas de figure différents, la DGCCRF prenant soin au demeurant de rappeler que les produits contiennent des préparations ou des extrait de plantes, en l'occurrence l'harpagbphytum, qui, à ce jour, ne font pas l'objet d'autorisation d'emploi dans les compléments alimentaires en France ; que le produit Chondrostéo est également composé de feuilles de cassis et de reine des prés, plantes médicinales inscrites à la pharmacopée qui ne sont libéralisées qu'à condition d'être vendues en l'état ; qu'en conséquence, en commercialisant ce produit, présenté comme un médicament et contenant des plantes médicinales dont la vente est réservée au seuls pharmaciens, la société Equilibre attitude a enfreint la législation ; que s'agissant du produit dénommé Forticalcium : que ce produit se présente sous forme de sachet de poudre, avec la posologie suivante : 1 sachet par jour à prendre de préférence le matin, dilué dans un verre d'eau ou un yaourt... il est également possible de prendre Forticalcium à raison de 3 à 4 cures d'un mois dans l'année ; que la composition indiquée dans le descriptif du produit est : calcium : 500mg, phosphore : 220mg, complexe synergisé de fibres solubles : 4 g, vitamines D : 5 g ; que les vertus attribuées à ce produit telles qu'elles figurent sur l'emballage et dans le magazine « Inergy newsletter » sont : favorise la croissance - préserve la résistance et la densité des os - renforce le capital osseux au quotidien - son association 100% naturelle de calcium /phosphore permet de limiter les pertes urinaires en calcium et donc d'accroître sa biodisponibilité - la présence de la vitamine D améliore l'absorption du calcium et favorise une meilleur fixation osseuse - un complexe synergisé de fibres solubles va également augmenter significativement l'absorption et la fixation du calcium ingéré ; que ces éléments, pris ensemble, à savoir, la forme galénique habituellement utilisée en pharmacie, la référence à une posologie explicite et détaillée, le discours scientifique, les vertus curatives ou préventives ainsi que les allégations tendant à restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques (« renforce le capital osseux au quotidien », permet de limiter les pertes urinaires en calcium et donc d'accroître sa biodisponibilité, « un complexe synergisé de fibres solubles va également augmenter significativement l'absorption et la fixation du calcium ingéré » ) constituent une telle présentation qu'un consommateur moyennement avisé ne peut distinguer ce produit des spécialités pharmaceutiques pourvues d'autorisation de mise sur le marché et vendues en officine ; que ces éléments permettent ainsi de qualifier le produit Forticalcium de médicament par présentation ; que par contre, faute d'analyse du produit ou d'avis scientifique, l'AFSSAPS n'ayant retenu au demeurant que la qualité de médicament par présentation, la simple mention dans sa composition de vitamine D et de calcium, sans que le dosage ait été apprécié au regard de la santé, n'étant pas suffisante, les vertus médicales attribuées à ce produit n'apparaissent pas scientifiquement avérées ; qu'il ne peut donc recevoir la qualification de médicament par fonction ; que dès lors, en vendant par correspondance la DHA Brainbooster, le Chondrostéo et le Forticalcium, produits répondant à la définition du médicament, la société Equilibre attitude, société spécialisée dans la vente de produits liés à la forme et à la santé, nécessairement vigilante sur la législation en vigueur, s'est livrée sciemment à des opérations réservées aux pharmaciens et s'est rendue ainsi rendue coupable du délit d'exercice illégal de la profession de pharmacien ; qu'en conséquence la cour infirmant la décision déférée, déclare la société Equilibre Attitude coupable des faits qui lui sont reprochés et la condamnera à la peine de 5 000 euros d'amende ; que sur l'action civile, la cour trouve dans les pièces de la procédure et les débats les éléments nécessaires et suffisants pour fixer à la somme de 3 000 euros le montant des dommages-intérêts que la société Equilibre attitude devra verser à la partie civile pour le préjudice subi par elle et découlant directement de l'infraction ; que la décision sera également infirmée en ce sens ;
"1°)alors que, un « médicament par présentation » est un produit présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ; qu'un complément alimentaire est une « denrée alimentaire » commercialisée sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre ; que l'étiquetage d'un complément alimentaire doit obligatoirement préciser ses modalités d'emploi ; qu'ainsi, le conditionnement d'un produit à ingérer sous forme « galénique » (gélules, comprimés, sachet de poudre…) et l'indication de modalités d'emploi, peuvent légalement correspondre à la présentation d'un « complément alimentaire », et non d'un « médicament » ; qu'en jugeant cependant que les produits litigieux étaient des « médicaments par présentation », aux motifs inopérants pris de leur conditionnement sous forme galénique et de l'indication de modalités d'emploi, sans caractériser ainsi une présentation différente de celle de compléments alimentaires, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;
"2°) alors que, un « médicament par présentation » est un produit présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ; qu'en jugeant que les produits litigieux étaient des « médicaments par présentation », sans constater que leur présentation faisait état de propriétés curatives ou préventives à l'égard de maladies humaines clairement définies, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;
"3°) alors que, un « médicament par présentation » est un produit présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ; qu'un complément alimentaire est une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique » ; qu'ainsi, " l'effet physiologique " n'est pas spécifique aux médicaments, mais fait également partie des critères utilisés pour la définition du complément alimentaire ; qu'en jugeant cependant que les produits litigieux auraient été des « médicaments par présentation », aux seuls motifs qu'ils auraient été présentés comme tendant à restaurer, corriger ou modifier certaines fonctions physiologiques, sans mieux expliquer en quoi un consommateur moyennement averti aurait pu croire que les produits en cause avaient un effet physiologique plus fort que celui de simples compléments alimentaires, et étaient ainsi capables de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques de manière significative en exerçant une véritable action pharmacologique, immunologique ou métabolique, dans le but de prévenir ou de guérir une maladie déterminée, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;
"4°) alors que, un « médicament par fonction » est un produit pouvant être administré à l'homme en vue de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques de manière significative en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ; que, pour décider si un produit constitue un médicament par fonction, il convient de procéder à un examen global et au cas par cas, en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques du produit, dont, notamment, sa composition, ses propriétés pharmacologiques, telles qu'elles peuvent être établies en l'état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d'emploi, l'ampleur de sa diffusion, la connaissance qu'en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation sur la santé ; que le seul fait qu'une ou plusieurs plantes médicinales entrent dans la composition d'un produit ne suffit pas pour conclure que ce produit permet de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques de manière significative en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ; qu'en jugeant cependant que le produit dénommé « Chondrostéo » aurait constitué un médicament par fonction, au seul motif qu'il était composé de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée, sans tenir compte de l'ensemble des critères d'appréciation susvisés, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;
5°) alors que, subsidiairement, le juge pénal ne peut statuer sur des faits non compris dans la prévention ; que la société Equilibre attitude était poursuivie pour avoir vendu des « médicaments par présentation ou par fonction au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique » ; qu'en la condamnant pour avoir commercialisé des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée, quand ce fait n'était pas visé à la prévention, la cour d'appel a excédé ses pouvoirs";
Attendu qu'il résulte de l'arrêt attaqué et des pièces de procédure qu'à la suite d'une plainte avec constitution de partie civile du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, la société Laboratoires Equilibre attitude a été citée devant le tribunal correctionnel pour avoir exercé illégalement la pharmacie en commercialisant trois produits, DHA Brainsbooster, Chondrosteo et Forticalcium, relevant du monopole de cette profession ; qu'elle a été relaxée par un jugement dont la partie civile et le ministère public ont interjeté appel ;
Attendu que, pour infirmer cette décision et déclarer la société coupable des faits, l'arrêt énonce que, conditionnés sous forme galénique ou en sachets et accompagnés de posologies explicites et détaillées, les produits présentés, notamment, comme étant la réponse complète à tous les problèmes de cerveau, tout particulièrement en remédiant aux troubles de la mémoire et en rétablissant l'intégrité et le métabolisme des membranes cellulaires cérébrales, ou comme étant de nature à renforcer le capital osseux et la solidité des articulations en limitant les pertes en calcium, revêtent les caractéristiques de médicaments par présentation ;
Attendu qu'en l'état de ces seuls motifs, la cour d'appel a justifié sa décision ;
D'où il suit que le moyen doit être écarté ;
Et attendu que l'arrêt est régulier en la forme ;
REJETTE le pourvoi ;
FIXE à 2 500 euros la somme que la société Equilibre attitude devra payer au Conseil national de l'ordre des pharmaciens au titre de l'article 618-1 du code de procédure pénale ;
Ainsi jugé et prononcé par la Cour de cassation, chambre criminelle, en son audience publique, les jour, mois et an que dessus ;
Etaient présents aux débats et au délibéré, dans la formation prévue à l'article 567-1-1 du code de procédure pénale : M. Louvel président, Mme Harel-Dutirou conseiller rapporteur, M. Blondet conseiller de la chambre ;
Greffier de chambre : Mme Téplier ;
En foi de quoi le présent arrêt a été signé par le président, le rapporteur et le greffier de chambre ;
