LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :
CIV. 1
MY1
COUR DE CASSATION
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Audience publique du 26 juin 2024
Cassation partielle
Mme CHAMPALAUNE, président
Arrêt n° 366 F-D
Pourvoi n° H 23-12.656
R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E
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AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS
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ARRÊT DE LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, DU 26 JUIN 2024
1°/ Mme [E] [HK], épouse [N], domiciliée [Adresse 50], [Localité 19],
2°/ Mme [CF] [G], domiciliée [Adresse 49], [Localité 8],
3°/ Mme [CV] [Z], domiciliée [Adresse 21], [Localité 6],
4°/ Mme [BD] [J], domiciliée [Adresse 64], [Localité 10],
5°/ Mme [B] [X], domiciliée [Adresse 34], [Localité 14],
6°/ Mme [SA] [U], domiciliée [Adresse 69], [Localité 53],
7°/ Mme [BD] [O], domiciliée [Adresse 68], [Localité 17],
8°/ Mme [T] [C], domiciliée [Adresse 5], [Localité 52],
9°/ Mme [EO] [P], domiciliée [Adresse 70], [Localité 15],
10°/ Mme [L] [H], domiciliée [Adresse 46], [Localité 42],
11°/ Mme [IC] [JE], domiciliée [Adresse 3], [Localité 62] Québec (Canada),
12°/ Mme [OW] [KY], domiciliée [Adresse 60], [Localité 41],
13°/ Mme [S] [UW], épouse [FR], domiciliée [Adresse 47], [Localité 58],
14°/ Mme [K] [YJ], épouse [AL], domiciliée [Adresse 27], [Localité 18],
15°/ Mme [PN] [NC], domiciliée [Adresse 24], [Localité 35],
16°/ Mme [DH] [D], épouse [FG], domiciliée [Adresse 2], [Localité 30],
17°/ Mme [MK] [ZL], domiciliée [Adresse 29], [Localité 12],
18°/ Mme [Y] [GI], domiciliée [Adresse 33], [Localité 51],
19°/ Mme [Y] [MA], domiciliée [Adresse 4], [Localité 39],
20°/ Mme [S] [TU], domiciliée [Adresse 67], [Localité 16],
21°/ Mme [F] [RP], épouse [A], domiciliée [Adresse 40], [Localité 13],
22°/ Mme [NU] [CP], domiciliée [Adresse 25], [Localité 17],
23°/ Mme [PG] [VN], domiciliée [Adresse 20], [Localité 7],
24°/ Mme [BH] [EE], épouse [JW], domiciliée [Adresse 36], [Localité 48],
25°/ Mme [OE] [PY] [UL], domiciliée [Adresse 22], [Localité 63] (Royaume-Uni),
26°/ Mme [V] [WP], domiciliée [Adresse 37], [Localité 9],
27°/ Mme [R] [ZB], domiciliée [Adresse 45], [Localité 65] (Royaume-Uni),
28°/ Mme [XS] [UE], épouse [VY], domiciliée [Adresse 43], [Localité 1],
29°/ Mme [YU] [W], épouse [FY], domiciliée [Adresse 44], [Localité 55],
30°/ Mme [B] [MS], domiciliée [Adresse 28], [Localité 11],
31°/ Mme [SS] [TC], domiciliée [Adresse 32], [Localité 61] (Royaume-Uni),
32°/ Mme [KG] [OL], domiciliée [Adresse 38], [Localité 71] (Royaume-Uni),
33°/ Mme [I] [RI], domiciliée [Adresse 31], [Localité 6],
34°/ Mme [HA] [IU], domiciliée [Adresse 66], [Localité 23] (Espagne),
35°/ Mme [LI] [M], domiciliée [Adresse 56], [Localité 54],
ont formé le pourvoi n° H 23-12.656 contre l'arrêt rendu le 20 mai 2021 par la cour d'appel de Paris (pôle 4 chambre 10), dans le litige les opposant :
1°/ à la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH, dont le siège est [Adresse 72], [Localité 57] (Allemagne), société de droit allemand, venant aux droits de la société TÜV Rheinland Products Safety GmbH,
2°/ à la société TÜV Rheinland France, société par actions simplifiée, dont le siège est [Adresse 26], [Localité 59],
défenderesses à la cassation.
Les demanderesses invoquent, à l'appui de leur pourvoi, un moyen unique de cassation.
Le dossier a été communiqué au procureur général.
Sur le rapport de M. Chevalier, conseiller, les observations de la SAS Buk Lament-Robillot, avocat de Mmes [HK], [G], [J], [X], [U], [O], [C], [P], [H], [JE], [KY], [UW], [YJ], [NC], [D], [ZL], [GI], [MA], [TU], [RP], [CP], [VN], [EE], [UL], [WP], [ZB], [UE], [W], [MS], [TC], [OL], [RI], [JO] [IU], [M], de la SCP Célice, Texidor, Périer, avocat des sociétés TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France, après débats en l'audience publique du 14 mai 2024 où étaient présents Mme Champalaune, président, M. Chevalier, conseiller rapporteur, Mme Duval-Arnould, conseiller doyen, et Mme Ben Belkacem, greffier de chambre,
la première chambre civile de la Cour de cassation, composée des président et conseillers précités, après en avoir délibéré conformément à la loi, a rendu le présent arrêt.
Désistement partiel
1. Il est donné acte à Mme [Z] du désistement de son pourvoi.
Faits et procédure
2. Selon l'arrêt attaqué (Paris, 20 mai 2021), rendu sur renvoi après cassation (1re Civ., 10 octobre 2018, pourvois n° 16-19.430, n° 17-14.401,
n° 15-26.093, n° 15-28.891, n° 15-28.531, n° 15-26.115 et n° 15-26.388), la société Poly implant prothèse (la société PIP), qui fabriquait et commercialisait des implants mammaires, a demandé à la société TÜV Rheinland Product Safety GmbH, devenue la société TÜV Rheinland LGA
Products GmbH (la société TRLP), de procéder à l'évaluation du système de
qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final, ainsi qu'à l'examen du dossier de conception de ces dispositifs médicaux, en
sa qualité d'organisme notifié par les Etats membres à la Commission européenne et aux autres Etats membres, au sens de la directive 93/42/CEE
du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
3. Une première inspection de certification a été réalisée auprès de la société PIP, suivie d'audits visant à renouveler la première certification. Ainsi, le 22 octobre 1997, la société TRLP a rendu une décision d'approbation du système de qualité de la société PIP, qu'elle a renouvelée les 17 octobre 2002, 15 mars 2004 et 13 décembre 2007. Le 25 février 2004, à la suite de la nouvelle classification des implants mammaires en classe III
de la directive 93/42, la société PIP a soumis la conception du dispositif médical dénommé « implants mammaires pré-remplis de gel de silicone à haute cohésivité (IMGHC) » à la société TRLP, qui a délivré, le 15 mars 2004, un certificat d'examen CE valable jusqu'au 14 mars 2009 et, le 27 mai 2009, saisie d'une nouvelle demande de la société PIP, un second certificat.
4. Ces audits ont été réalisés par ou avec les auditeurs de la société TÜV Rheinland France (la société TRF), également membre du groupe TÜV, en application d'un contrat cadre conclu le 30 avril 1999 avec la société TRLP.
5. A la suite d'une inspection, les 16 et 17 mars 2010, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a constaté que de nombreux implants avaient été fabriqués à partir d'un gel de silicone différent du gel de marque Nusil qui figurait dans le dossier de marquage CE de conformité aux dispositions de la directive. En raison du risque de rupture précoce des implants fabriqués par la société PIP et du caractère inflammatoire du gel utilisé, le ministère de la santé français et différentes autorités sanitaires étrangères ont recommandé aux femmes concernées de faire procéder, à titre préventif, à leur explantation.
6. Le 30 mars 2010, la société PIP a été placée en liquidation judiciaire et, par arrêt du 2 mai 2016, ses dirigeants ont été déclarés coupables des délits de tromperie aggravée et d'escroquerie et condamnés, l'enquête pénale ayant établi que la société PIP avait utilisé ce gel à compter du mois d'octobre 2002.
7. La société Allianz, assureur de la société PIP, a assigné celle-ci en annulation des contrats d'assurance par elle souscrits. Les sociétés GF Electromedics Srl, EMI Importaçao E Distribuiçao Ltda et J & D Medicals, distributeurs d'implants mammaires, sont intervenues volontairement à l'instance pour soutenir que l'assureur devait sa garantie et ont assigné en intervention forcée les sociétés TRLP et TRF en responsabilité et indemnisation.
8. D'autres distributeurs et de nombreuses personnes physiques, porteuses
d'implants de la société PIP, de nationalité française ou étrangère, sont intervenus volontairement à l'instance aux mêmes fins.
Examen du moyen
Sur le moyen, pris en ses première et cinquième branches
9. En application de l'article 1014, alinéa 2, du code de procédure civile, il n'y a pas lieu de statuer par une décision spécialement motivée sur ces griefs qui, le premier, n'est manifestement pas de nature à entraîner la cassation, le second, est irrecevable.
Sur le moyen, pris en sa deuxième branche
Enoncé du moyen
10. Les requérantes font grief à l'arrêt de rejeter leurs demandes, alors « que l'absence de cohérence entre les achats de matière première et la production d'un dispositif médical constitue un indice suggérant que le dispositif est susceptible d'être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42/CEE, et justifiant que l'organisme notifié prenne toutes mesures nécessaires pour s'acquitter de ses obligations ; que dès lors en retenant que les sociétés TRLP et TRF ne pouvaient être tenues de recourir à des visites inopinées qu'à partir du 1er septembre 2006, après avoir constaté que dès 2002 les quantités de gel Nusil achetées et non dissimulées étaient tout à fait insuffisantes à la production des prothèses, qu'elles étaient nulles en 2004, et que le volume des commandes de gel Nusil constituait un indice de nature à retenir l'attention des sociétés TRLP et TRF et à accroître leur devoir de prudence et de vigilance, circonstance qui justifiait à elle seule une obligation de contrôle renforcé et la réalisation de visites inopinées à partir de 2002 et à tout le moins de 2004, la cour d'appel, qui n'a pas tiré les conséquences de ses propres constatations, a violé les articles R. 5221 et suivants du code de la santé publique, ensemble les articles 3.2 et 5 de l'annexe II de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 et l'article 1382, devenu 1340 du code civil. »
Réponse de la Cour
Vu le point 5.1 de l'annexe II des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de
la santé publique et l'article R. 5211-40 du même code, transposant en droit
interne le point 5.1 de l'annexe II de la directive 93/42, successivement applicables en la cause, et l'article 1382, devenu 1240, du code civil :
11. Il résulte de l'arrêt rendu par la CJUE le 16 février 2017, Schmitt (C-219/15), que, en présence d'indices laissant supposer qu'un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées.
12. Pour rejeter les demandes des requérantes contre les sociétés TRLP et TRF, l'arrêt retient que ces sociétés ne pouvaient être tenues de recourir à des visites inopinées des locaux de la société PIP, qui auraient permis de découvrir la fraude, qu'à partir du 1er septembre 2006, de sorte que seules les patientes implantées entre le 1er septembre 2006 et le 6 avril 2010, date du retrait des certificats, peuvent prétendre qu'une exécution diligente des sociétés TRLP et TRF leur aurait permis de se soustraire à l'implantation de prothèses mammaires IMGHC produites par la société PIP.
13. En statuant ainsi, alors qu'elle avait préalablement constaté que, antérieurement au 1er septembre 2006, les volumes de gel Nusil achetés et
non dissimulés dans la comptabilité à laquelle les auditeurs avaient eu accès, ne pouvaient suffire à la production des prothèses et étaient même
nuls en 2004 et que ces volumes constituaient un indice suggérant une non-conformité aux exigences de la directive 93/42, de nature à justifier une
visite inopinée, la cour d'appel a violé les textes susvisés.
PAR CES MOTIFS, et sans qu'il y ait lieu de statuer sur les autres griefs, la Cour :
CASSE ET ANNULE mais seulement en ce qu'il déclare les sociétés TÜV Rheinland Product Safety GmbH, devenue TÜV Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France responsables in solidum, pour la seule période du 1er septembre 2006 au 6 avril 2010, l'arrêt rendu le 20 mai 2021, entre les parties, par la cour d'appel de Paris ;
Remet, sur ce point, l'affaire et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant cet arrêt et les renvoie devant la cour d'appel de Lyon ;
Condamne les sociétés TÜV Rheinland Product Safety GmbH, devenue TÜV
Rheinland LGA Products GmbH et TÜV Rheinland France aux dépens ;
En application de l'article 700 du code de procédure civile, rejette les demandes ;
Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt partiellement cassé ;
Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du vingt-six juin deux mille vingt-quatre.
