Vu 1°), sous le n° 262283, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 1er décembre 2003 et 1er avril 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM, dont le siège est ... ; la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM demande au Conseil d'Etat :
1°) à titre principal, de renvoyer à la Cour de justice des Communautés européennes une question préjudicielle portant sur le sens de la notion de similarité essentielle au regard de celle de dosage et sur l'interprétation du point 55 de son arrêt du 3 décembre 1998 dans l'affaire C 368/96, et de surseoir à statuer sur la requête jusqu'à ce que la Cour ait rendu sa décision ;
2°) à titre subsidiaire, d'annuler la décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 4 juin 2003, refusant l'autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Amisulpride Susbtipharm 100 mg, comprimés sécables , ensemble la décision implicite de rejet du recours gracieux formé par la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM contre cette décision ;
3°) de mettre à la charge de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le versement d'une somme de 5 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu 2°), sous le n° 262284, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 1er décembre 2003 et 1er avril 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM, dont le siège est ... ; la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM demande au Conseil d'Etat :
1°) à titre principal, de renvoyer à la Cour de justice des Communautés européennes une question préjudicielle portant sur le sens de la notion de similarité essentielle au regard de celle de dosage et sur l'interprétation du point 55 de son arrêt du 3 décembre 1998 dans l'affaire C 368/96, et de surseoir à statuer sur la requête jusqu'à ce que la Cour ait rendu sa décision ;
2°) à titre subsidiaire, d'annuler la décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 4 juin 2003, refusant l'autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Amisulpride Susbtipharm 400 mg, comprimés pelliculés sécables, comprimés sécables , ensemble la décision implicite de rejet du recours gracieux formé par la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM contre cette décision ;
3°) de mettre à la charge de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le versement d'une somme de 5 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le traité instituant la Communauté européenne ;
Vu la directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Claudie Boiteau, chargée des fonctions de maître des requêtes, rapporteur,
- les observations de Me Ricard, avocat de la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes n°s 262283 et 262284 de la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM présentent à juger les mêmes questions ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Considérant que, par deux décisions du 4 juin 2003, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a refusé de délivrer à la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM les autorisations de mise sur le marché de ses spécialités Amisulpride Substipharm 100 mg, comprimés sécables et Amisulpride Substipharm 400 mg, comprimés pelliculés sécables ; que ses recours gracieux formés le 1er août 2003 contre ces décisions ayant fait l'objet de décisions implicites de rejet, la société requérante conteste tant les décisions du 4 juin 2003 que ces décisions implicites de rejet ;
Sur les conclusions dirigées contre les décisions du 4 juin 2003 :
Considérant qu'en vertu des dispositions combinées des articles R. 5140 et R. 5136 du code de la santé publique, alors applicables, les décisions refusant une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, compte tenu du caractère obligatoire du recours administratif préalable, la décision statuant sur ce recours se substitue à la décision administrative initiale de refus ; qu'il en résulte que les décisions de rejet opposées aux recours gracieux de la société requérante se sont substituées aux décisions du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 26 août 2003 ; que, dès lors, les conclusions dirigées contre ces dernières décisions sont irrecevables et doivent être rejetées ;
Sur les conclusions dirigées contre les décisions de rejet des recours gracieux :
Considérant que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 du même code, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée d'un dossier comprenant notamment les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; qu'aux termes du I de l'article R. 5133 du même code : Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5128 et R. 5129 du code de la santé publique : (...)/ c) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer (...) 3. (...) que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre des Communautés européennes (...) et commercialisée en France ; que, pour l'interprétation des dispositions de l'article 4, point 8, a), iii), de la directive 65/65/CEE modifiée du Conseil du 26 janvier 1965, que les dispositions précitées du 3 du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique transposent en droit interne et qui sont désormais codifiées à l'article 10 de la directive du Parlement et du Conseil 2001/83/CE du 6 novembre 2001, la Cour de justice des Communautés européennes a jugé par un arrêt C-368/96 du 3 décembre 1998 que 1) (...) une spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité originale lorsqu'elle satisfait aux critères de l'identité de la composition qualitative et quantitative en principes actifs, de l'identité de la forme pharmaceutique et de la bioéquivalence, à condition qu'il n'apparaisse pas, au regard des connaissances scientifiques, qu'elle présente des différences significatives par rapport à la spécialité originale en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité. 2) Une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté européenne et commercialisé dans l'Etat membre concerné par la demande peut être autorisée selon la procédure abrégée prévue à l'article 4, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65, modifié, pour toutes les indications thérapeutiques déjà autorisées pour ledit produit (et) 3) (...) pour toutes les formes de dosage, les doses ou les posologies déjà autorisées pour ledit produit ; qu'il résulte de cette interprétation, confirmée et précisée par la Cour de justice des Communautés européennes dans un arrêt C-106/01 du 29 avril 2004, que la procédure dite abrégée prévue par les dispositions du 3 du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique est applicable à une demande d'autorisation de mise sur le marché sollicitée pour un médicament qui est générique d'une spécialité autorisée depuis moins de dix ans, dès lors que cette spécialité constitue une extension de gamme d'une spécialité autorisée depuis plus de dix ans dont elle peut différer par le dosage, la forme pharmaceutique ou les indications thérapeutiques qu'elle vise à traiter ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que si les spécialités Solian 100 mg, comprimés sécables , et Solian 400 mg, comprimés pelliculés sécables , dont il n'est pas contesté que les spécialités Amisulpride Susbtipharm 100 mg, comprimés sécables et Amisulpride Susbtipharm 400 mg, comprimés pelliculés sécables sont des génériques, n'ont été autorisées que le 25 novembre 1998, soit moins de dix ans avant la date à laquelle la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM a sollicité les autorisations de mise sur le marché en litige, ces spécialités sont issues du développement des spécialités Solian 50 mg et Solian 200mg qui bénéficient d'autorisations de mise sur le marché délivrées le 20 janvier 1986 et dont, dans la mesure où elles ne diffèrent que par la forme pharmaceutique, le dosage et les indications thérapeutiques, elles constituent une extension de gamme ; qu'il résulte de l'interprétation, rappelée ci-dessus, que la Cour de justice des Communautés européennes a donnée des dispositions de l'article 4, point 8, a), iii), de la directive 65/65/CEE modifiée du Conseil du 26 janvier 1965, que les spécialités Amisulpride Susbtipharm 100 mg, comprimés sécables et Amisulpride Susbtipharm 400 mg, comprimés pelliculés sécables pouvaient, dès lors, être autorisées selon la procédure abrégée prévue par ces dispositions par référence à Solian 50 mg et Solian 200mg ainsi qu'à leurs extensions de gamme portant sur des formes pharmaceutiques, des indications thérapeutiques ou des formes de dosages de ces spécialités autorisées depuis moins de dix ans et commercialisées en France ; que, dans ces conditions, et sans qu'il soit besoin de poser une question préjudicielle à la Cour de justice des Communautés européennes, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a méconnu les dispositions précitées du 3 du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique, en refusant de délivrer les autorisations de mise sur le marché litigieuses selon la procédure qu'elles édictent ; que, par suite, la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM est fondée à demander l'annulation des décisions implicites de rejet des recours gracieux formés le 1er août 2003 ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat une somme de 3 000 euros au titre des frais exposés par la société requérante et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les décisions implicites de rejet des recours gracieux formés par la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM le 1er août 2003 sont annulées.
Article 2 : L'Etat versera à la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM une somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : Le surplus des conclusions des requêtes de la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM est rejeté.
Article 4 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRE SUBSTIPHARM, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre des solidarités, de la santé et de la famille.
