Vu la requête et le mémoire, enregistrés les 4 et 22 novembre 2011 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIÉTÉ LES LABORATOIRES SERVIER, dont le siège est 50, rue Carnot à Suresnes (92284) ; la SOCIÉTÉ LES LABORATOIRES SERVIER demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) de suspendre, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, l'exécution de l'arrêté du 12 septembre 2011 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux par lequel le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat ont modifié les conditions d'inscription de la spécialité Protelos 2g sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient que la condition d'urgence est remplie dès lors que l'arrêté contesté porte une atteinte grave, immédiate et irréversible à ses intérêts économiques et sociaux, la spécialité Protelos représentant 13,8 % de son chiffre d'affaires et le volume des ventes devant chuter à court terme de 75 %, une réduction importante des effectifs devant être envisagée et la réputation de la société en pâtissant ; qu'il existe un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté contesté ; que celui-ci est fondé sur un avis de la commission de la transparence rendu au terme d'une procédure irrégulière ; qu'il ne répond pas aux exigences de motivation posées par l'article 6 de la directive 89/105 du 21 décembre 1988, incomplètement transposé par l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale ; que l'arrêté et l'avis de la commission sur lequel il se fonde sont entachés d'erreur manifeste d'appréciation ; que, d'une part, le placement de la spécialité Protelos en seconde intention n'est pas justifié au vu de son efficacité intrinsèque, de son efficacité thérapeutique et de sa tolérance comparées à celles des bisphosphonates ; que, d'autre part, la réduction du périmètre du remboursement de la spécialité Protelos n'est pas justifiée et porte préjudice aux femmes âgées de plus de 80 ans ; qu'enfin, les ministres, qui ne sont pas liés par l'avis de la commission de la transparence et qui sont tenus de procéder eux-mêmes à une appréciation indépendante, ont, à tort, suivi l'avis du 11 mai 2011 fondé sur des inquiétudes de la commission injustifiées, en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques veineux et de syndrome de DRESS ; qu'ils auraient dû attendre le résultat des études en cours ainsi que le résultat de son audition devant la commission de la transparence, à la suite de laquelle cette dernière a revu la formulation de son avis ; que l'arrêté méconnaît le principe d'égalité en ce qu'il traite la spécialité Protelos différemment des bisphosphonates et crée ainsi une distorsion de concurrence ;
Vu l'arrêté dont la suspension de l'exécution est demandée ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 22 novembre 2011, présenté par le ministre du travail, de l'emploi et de la santé, qui conclut au rejet de la requête ; il soutient que le préjudice subi par la société ne caractérise pas une urgence de nature à justifier la suspension, le chiffre d'affaires réalisé pour la spécialité représentant 1,5 % du chiffre d'affaires mondial du groupe, la chute des ventes enregistrée par la société étant liée essentiellement aux réserves émises par l'Agence européenne du médicament et par l'AFSSAPS et la société ne pouvant utilement se prévaloir d'éventuels effets d'une baisse du taux de remboursement qui n'est pas encore effective et qui relève d'une autorité distincte ; que l'avis de la commission de la transparence a été rendu selon une procédure régulière ; que l'arrêté précité n'entre pas dans le champ d'application des dispositions de l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale relatif à l'obligation de motivation non plus que dans celui de l'article 6 de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 ; qu'il ne saurait être déduit de la seule circonstance que l'arrêté contesté vise l'avis du 11 mai 2011 que les ministres se seraient crus en situation de compétence liée au regard de cet avis ; que la décision contestée et l'avis de la commission de la transparence ne sont pas entachés d'erreur manifeste d'appréciation ; que la commission, qui a apprécié le service médical rendu du Protelos en prenant en compte son efficacité, ses effets indésirables et sa place dans la stratégie thérapeutique, a pu considérer à juste titre que cette spécialité devait être un traitement de seconde intention après les bisphosphonates ; que la prise en compte des données de pharmacovigilance attestant de la persistance d'effets indésirables graves thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves ne traduit aucune erreur manifeste ; que l'âge étant un facteur de risque d'événements thromboemboliques veineux, la commission de la transparence a pu exclure les patientes les plus âgées du périmètre de remboursement du médicament ; qu'aucun texte n'impose à l'administration de différer une décision jusqu'à la remise d'études postérieures ; que les ministres n'avaient pas à attendre les résultats de l'audition de la société par la commission de la transparence dans le cadre de la procédure distincte initiée par l'UNCAM et que l'avis du 11 mai 2011 de cette commission a été rendu conformément à la procédure contradictoire prévue à l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale ; que le moyen tiré d'une rupture d'égalité ne peut qu'être écarté dès lors que la spécialité Protelos et les bisphosphonates ne sont pas comparables ; que le moyen tiré des distorsions de concurrence n'est pas assorti de précisions suffisantes permettant d'en apprécier le bien-fondé ;
Vu les observations, enregistrées le 23 novembre 2011, présentées par la Haute Autorité de santé (HAS) ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 28 novembre 2011, présenté pour la SOCIÉTÉ LES LABORATOIRES SERVIER, qui reprend les conclusions de sa requête et les mêmes moyens ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la SOCIÉTÉ LES LABORATOIRES SERVIER et, d'autre part, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, ainsi que la Haute Autorité de santé ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du mardi 29 novembre 2011 à 10 heures 15 au cours de laquelle ont été entendus :
- Me Thiriez, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la SOCIÉTÉ LES LABORATOIRES SERVIER ;
- les représentants de la SOCIÉTÉ LES LABORATOIRES SERVIER ;
- les représentants du ministre du travail, de l'emploi et de la santé ;
- les représentants de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'en vertu de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la possibilité pour le juge des référés d'ordonner la suspension de l'exécution d'une décision administrative est subordonnée notamment à la condition que l'urgence le justifie ; qu'il lui appartient d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte litigieux sont de nature à porter à sa situation ou à un intérêt public une atteinte suffisamment grave et immédiate pour caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue ;
Considérant que la SOCIÉTÉ LES LABORATOIRES SERVIER exploite la spécialité Protelos indiquée pour le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée ; que, par un arrêté du 12 septembre 2011, le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, ont modifié les conditions d'inscription de cette spécialité sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, pour limiter les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates ou n'ayant pas d'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux notamment l'âge supérieur à 80 ans ;
Considérant que, pour établir l'existence d'une situation d'urgence, la société requérante fait valoir que la restriction des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement est de nature à entraîner une diminution de l'ordre de 75 % des ventes de la spécialité, qui représente 13,8 % du chiffre d'affaires qu'elle réalise en France, et à porter gravement atteinte à sa réputation, dans un contexte très défavorable à l'entreprise ;
Considérant, toutefois, qu'il ressort des pièces du dossier et des précisions apportées lors de l'audience que la spécialité Protelos a représenté en France, d'octobre 2010 à septembre 2011, un chiffre d'affaires de 57 millions d'euros, alors que le chiffre d'affaires total de la société s'élevait à 2,9 milliards d'euros pour la même période ; qu'ainsi, le chiffre d'affaires susceptible d'être affecté par l'arrêté dont la suspension est demandée ne représente qu'une très faible part de son chiffre d'affaires total ; qu'en outre, il n'est pas établi que la mesure litigieuse, dont l'objet est de limiter les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie, soit par elle-même de nature à entraîner une chute de trois quarts des ventes ni à porter atteinte à la réputation de la société dans des conditions propres à caractériser une situation d'urgence ; que, par suite, la condition d'urgence n'est, en l'espèce, pas satisfaite ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que, sans qu'il soit besoin d'examiner si la société requérante fait état de moyens propres à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision, il y a lieu de rejeter les conclusions de la requête tendant à la suspension de l'arrêté du 12 septembre 2011 et, par voie de conséquence, les conclusions présentées sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de la SOCIÉTÉ LES LABORATOIRES SERVIER est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la SOCIÉTÉ LES LABORATOIRES SERVIER, au ministre du travail, de l'emploi et de la santé, à la ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, et à la Haute Autorité de santé.
