Vu la procédure suivante :
Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 3 novembre 2023 et 17 mai 2024 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société par actions simplifiée Philips France Commercial demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 4 septembre 2023 par laquelle les ministres de la santé et de la sécurité sociale ont refusé d'inscrire le dispositif médical DreamStation BiPAP autoSV sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2°) de mettre la somme de 10 000 euros à la charge de l'Etat au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Pierre Boussaroque, conseiller d'Etat,
- les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Lyon-Caen, Thiriez, avocat de la société Philips France Commercial ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes du premier alinéa de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : " Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel (...) et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 (...) ". L'article R. 165-1 du même code précise que cette liste est établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis d'une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé dénommée " Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ".
2. La société Philips France Commercial demande l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 4 septembre 2023 par laquelle les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont, en application du dernier alinéa de l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale prévoyant que les dispositifs médicaux dont le service attendu est insuffisant ne sont pas inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du même code, rejeté sa demande d'inscription en nom de marque du dispositif médical de ventilation auto-asservie DreamStation BiPAP autoSV.
Sur la légalité externe :
3. En premier lieu, d'une part, aux termes de l'article R. 165-7 du code de la sécurité sociale : " Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (...) " et aux termes de l'article R. 165-12 du même code : " L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites. / (...) L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité économique des produits de santé. L'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est rendu public sans délai. (...) ". D'autre part, aux termes de l'article R. 165-9 de ce code : " I.- Lorsque l'initiative de l'inscription ou la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations sont informés de ce projet par une notification adressée à chacune d'eux ou, dans le cas d'une description générique ou d'une description générique renforcée prévue à l'article R. 165-3, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. (...) III.- Dans un délai de vingt jours à l'issue de la phase contradictoire mentionnée au I, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé rend un avis portant sur les observations présentées par les fabricants et les distributeurs (...) ".
4. Il ressort des pièces du dossier que, contrairement à ce que soutient la société requérante, l'examen de sa demande d'inscription en nom de marque du dispositif en litige, qui n'a pas fait l'objet de la notification individuelle prévue par le I de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale, ne relève pas de la procédure prévue par cet article, applicable lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription des produits ou prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, mais de celle définie par les dispositions de l'article R. 165-12 du même code, rappelées au point précédent.
5. Il ressort des pièces du dossier et il n'est d'ailleurs pas contesté par la société requérante qu'elle a été auditionnée à sa demande et a pu à cette occasion, lors de laquelle elle a notamment présenté les résultats des études menées sous forme d'un diaporama, faire valoir ses observations. Elle n'est dès lors pas fondée à soutenir que la décision attaquée aurait été prise en méconnaissance de la procédure administrative contradictoire applicable.
6. En second lieu, la décision attaquée du 4 septembre 2023, qui constitue un refus d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables citée au point 1 et doit, à ce titre, être motivée en vertu de l'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale, mentionne les dispositions dont elle fait application et indique se fonder sur l'insuffisance du service attendu par le dispositif médical en cause en s'appropriant les motifs de l'avis définitif rendu le 27 juin 2023 par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et de technologie de santé, eux-mêmes préalablement communiqués à la société requérante. Par suite, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que les ministres, qui, pas davantage que la commission, n'étaient tenus de répondre spécifiquement aux observations qu'elle avait formulées dans le cadre de la procédure contradictoire préalable, auraient insuffisamment motivé leur décision.
Sur la légalité interne :
7. En premier lieu, d'une part, si la société Philips France Commercial soutient que le refus d'inscription litigieux méconnaît le principe de libre concurrence entre les fabricants de dispositifs médicaux équivalents au motif que les dispositifs médicaux de ces deux sociétés concurrentes ayant la même indication et substituables à celui en litige auraient bénéficié de l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables sans avoir eu besoin de fournir une étude sur la mousse en silicone les équipant, en tout état de cause il ne ressort pas des pièces du dossier et il n'est d'ailleurs pas allégué que les dispositifs médicaux de ventilation auto-asservie bénéficiant d'une inscription pour le traitement de l'apnée du sommeil présenteraient des caractéristiques techniques identiques à celle du dispositif commercialisé par la société requérante. D'autre part, en refusant, sur le fondement des dispositions précitées des articles L. 165-1 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale, l'inscription du dispositif médical litigieux sur la liste des produits et prestations remboursables, en raison de l'incertitude existant quant au risque que la mousse insonorisante désormais utilisée était susceptible de comporter pour la santé des patients et à l'absence d'indication sur les effets indésirables que les modifications du dispositif médical en cause étaient susceptibles d'engendrer pour les patients, les ministres compétents n'ont pas porté atteinte à la liberté de la concurrence.
8. En second lieu, aux termes de l'article R. 165-2 du code de la sécurité sociale : " Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu. / Le service attendu est évalué, dans chacune des indications du produit ou de la prestation et, le cas échéant, par groupe de population en fonction des deux critères suivants : / 1° L'intérêt du produit ou de la prestation au regard, d'une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d'autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ; / 2° Son intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique. / Le service attendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation auxquelles l'inscription est subordonnée. / Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste ".
9. Il ressort des pièces du dossier que la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé s'est fondée sur la circonstance, d'une part, que l'étude présentée lors de l'audition de la société requérante comme garantissant l'innocuité des mousses en silicone n'était pas propre à la nouvelle mousse insonorisante équipant le dispositif médical dont l'inscription était demandée et, d'autre part, que le remplacement, dans ce dispositif, du bloc " turbine et circuit d'air " et de la mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester l'équipant initialement par une nouvelle mousse en silicone ne pouvait permettre, malgré le maintien sans modification de son marquage CE, de se fonder sur les résultats issus des études cliniques antérieures à ces modifications s'agissant des effets indésirables engendrés par ce dispositif. Elle en a déduit, dans son avis du 27 juin 2023, que le service attendu du dispositif DreamStation BiPAP autoSV devait, au regard des données de matériovigilance et de l'absence de données cliniques liées aux actions correctives apportées par la société Philips dans le cadre de son rappel mondial des dispositifs de pression positive continue et de ventilation auto asservie, être regardé comme insuffisant en raison des incertitudes persistant quant aux risques liés à l'utilisation de ce dispositif pour les patients. En s'appropriant ces motifs pour refuser l'inscription de ce dispositif médical en nom de marque sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, les ministres compétents n'ont pas entaché leur décision d'erreur manifeste d'appréciation.
10. Il résulte de tout ce qui précède que les conclusions de la société requérante, y compris celles présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, doivent être rejetées.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la société Philips France Commercial est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société par actions simplifiée Philips France Commercial et à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles.
Copie en sera adressée à la Haute Autorité de santé.
Délibéré à l'issue de la séance du 29 janvier 2025 où siégeaient : M. Rémy Schwartz, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Maud Vialettes, Mme Gaëlle Dumortier, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Édouard Geffray, Mme Marie-Astrid Nicolazo de Barmon, M. Jean-Dominique Langlais, Mme Isabelle Tison, conseillers d'Etat ; M. Pierre Boussaroque, conseiller d'Etat-rapporteur.
Rendu le 14 février 2025.
Le président :
Signé : M. Rémy Schwartz
Le rapporteur :
Signé : M. Pierre Boussaroque
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber
