Vu la procédure suivante :
Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 19 janvier et 11 juillet 2024 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société par actions simplifiée Rovi demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'article 2 de la convention qu'elle a conclue le 3 octobre 2023 avec le Comité économique des produits de santé ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Elise Barbé, maîtresse des requêtes en service extraordinaire,
- les conclusions de M. Thomas Janicot, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la société Dreuzy avocats, avocat de la société Rovi ;
Considérant ce qui suit :
1. Il ressort des pièces du dossier que la société Rovi a demandé l'inscription des spécialités Okedi 75 mg et Okedi 100 mg sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ainsi que sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, dans l'indication pour laquelle une autorisation de mise sur le marché leur a été délivrée le 14 février 2022, à savoir le traitement de la schizophrénie chez les adultes pour lesquels la tolérance et l'efficacité ont été établies avec la rispéridone orale. Il a été fait droit à cette demande par deux arrêtés du 16 novembre 2023. Les prix d'achat hors taxes et prix public toutes taxes comprises de ces spécialités ont été fixés par l'article 1er d'une convention, signée le 3 octobre 2023 entre le Comité économique des produits de santé et la société Rovi. Les arrêtés du 16 novembre 2023 et un avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques reprenant l'article 1er de cette convention ont été publiés au Journal officiel de la République française le 22 novembre 2023. La société Rovi demande l'annulation pour excès de pouvoir de l'article 2 de cette même convention aux termes duquel : " L'entreprise et le Comité économique des produits de santé conviennent que les prix de la spécialité Okedi, mentionnés à l'article I du présent avenant, seront modifiés de façon à être alignés sur le prix au gramme de principe actif des génériques de Risperdal Consta en cas d'inscription d'Okedi au registre des groupes hybrides substituables ou d'une commercialisation effective des génériques de Risperdal Consta ".
2. Aux termes des dispositions du II de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale : " Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants : / 1° L'ancienneté de l'inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d'un premier médicament générique ou d'un premier médicament biologique similaire ; / 2° Le prix net ou le tarif net, au sens du III de l'article L. 162-18 du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ; / 3° Le prix d'achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ; / 4° Le coût net, au sens de l'article L. 162-18 du présent code, du traitement médicamenteux pour l'assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ; / 5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ; / 6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ; / 7° Le médicament fait l'objet d'une importation parallèle au sens de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code ". Aux termes du III de l'article R. 163-11 du même code : " Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande ".
3. Il résulte des termes mêmes de l'article 2 de la convention signée le 3 octobre 2023 entre le Comité économique des produits de santé et la société Rovi, cités au point 1, qu'ils se limitent, en l'espèce, à envisager l'évolution de ce prix lorsque certaines conditions seront intervenues dans un terme non fixé. Il ne constitue ainsi pas une décision de baisse future du prix des spécialités Okedi 100 mg et 75 mg, qui pourra le cas échéant intervenir par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères énumérés au II de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, dans le respect de la procédure prévue par le III de l'article R. 163-11 du même code, cités au point 2. La ministre du travail, de la santé et des solidarités est ainsi fondée à soutenir que la requête de la société Rovi, dirigée contre un article de la convention ne faisant pas grief, est irrecevable.
4. Par suite, la société Rovi n'est pas fondée à demander l'annulation de l'article de la convention qu'elle attaque. Ses conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent par suite qu'être également rejetées.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la société Rovi est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société par actions simplifiée Rovi et à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles.
Délibéré à l'issue de la séance du 6 mars 2025 où siégeaient : Mme Gaëlle Dumortier, présidente de chambre, présidant ; M. Jean-Luc Nevache, conseiller d'Etat et Mme Elise Barbé, maîtresse des requêtes en service extraordinaire-rapporteure.
Rendu le 25 mars 2025.
La présidente :
Signé : Mme Gaëlle Dumortier
La rapporteure :
Signé : Mme Elise Barbé
La secrétaire :
Signé : Mme Paule Troly
